调查 HTL0009936 对健康老年受试者认知和 BOLD fMRI 信号影响的第 1 阶段研究
2017年2月2日 更新者：Heptares Therapeutics Limited
介入、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、第 1 阶段、探索性研究，调查 HTL0009936 对健康老年受试者认知和 BOLD fMRI 信号的影响
确定 HTL0009936 治疗是否会导致与空间和工作记忆、学习和执行功能相关的大脑区域的神经活动发生变化，使用 fMRI BOLD 信号和 ASL 测量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
54
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Manchester、英国、M13 9PT
- Neuroscience and Psychiatry Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 80年 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据病史、身体检查、生命体征、12 导联心电图、血液学、血液化学、尿液分析和研究前心理评估确定为健康人。
- 简易精神状态检查 (MMSE) 分数≥24。
- 由 CYP2D6 基因型确定的中间或广泛代谢者。
- 英语流利。
- 右撇子。
- 不是经常吸烟的人
排除标准：
- 筛选访问前 3 个月内使用消遣性药物。
- 酒精呼气试验呈阳性。
- 阳性尿液药物筛查。
- 饮用大量含咖啡因的饮料。
- 食用任何含有蔓越莓、石榴、杨桃、葡萄柚、柚子、异国柑橘类水果或塞维利亚橙子的食物或饮料。
- 由 CYP2D6 基因型确定的超快或弱代谢者。
- 根据自我报告，每周进行两次或更多次白天小睡，研究者认为这可能会干扰受试者完成研究程序的能力。
- 具有显着的神经或精神疾病的病史或（根据研究者的意见）。
- 先天性长 QT 综合征或猝死的个人或家族史。
- 同时使用由 CYP2D6 代谢和/或为 CYP2D6 抑制剂的药物。
- 合并使用作为有机阳离子转运体 2 底物的药物。
- 有严重幽闭恐惧症史。
- 满足标准现场放射照相筛查问卷中的任何 MRI 禁忌症（例如 涉及金属植入物的手术史）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HTL0009936 高剂量
大剂量输液
|
|
|
实验性的：HTL0009936 低剂量
小剂量输液
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：HTL0009936 匹配安慰剂
配套输液
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与认知任务相关的大脑区域的功能性磁共振成像 (fMRI) 中的血氧水平依赖性 (BOLD) 信号
大体时间：第一天
|
第一天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
参与认知任务期间认知过程调节的其他脑区 fMRI 中的 BOLD 信号
大体时间：第一天
|
第一天
|
|
脑血流量，使用动脉自旋标记 (ASL) 评估
大体时间：第一天
|
第一天
|
|
不良事件
大体时间：第一天
|
第一天
|
|
血压
大体时间：第一天
|
第一天
|
|
12导联心电图
大体时间：第一天
|
第一天
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
事件相关电位
大体时间：第一天
|
第一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月8日
首次发布 (估计)
2015年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月2日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.