1. fázisú vizsgálat, amely a HTL0009936 hatásait vizsgálja egészséges idős alanyok kognitív és BOLD fMRI jeleire
2017. február 2. frissítette: Heptares Therapeutics Limited
Intervenciós, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, 1. fázis, feltáró vizsgálat a HTL0009936 kognitív és BOLD fMRI-jelekre gyakorolt hatásairól egészséges idősek körében
Annak megállapítására, hogy a HTL0009936-tal végzett kezelés az fMRI BOLD jel és az ASL segítségével mért változásokhoz vezet-e az idegi aktivitásban azokon az agyterületeken, amelyek a térbeli és munkamemóriával, a tanulással és a végrehajtó működéssel kapcsolatosak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
54
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9PT
- Neuroscience and Psychiatry Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év (OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, életjelek, 12 elvezetéses EKG, hematológia, vérkémia, vizeletvizsgálat és a tanulmány előtti pszichológiai felmérés alapján.
- Mini Mental State Examination (MMSE) pontszám ≥24.
- Közepes vagy intenzív metabolizáló a CYP2D6 genotípus alapján.
- Folyékony angolul beszélő.
- Jobbkezes.
- Nem rendszeres dohányos
Kizárási kritériumok:
- Rekreációs kábítószer-használat a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
- Pozitív alkohol kilégzési teszt.
- Pozitív vizelet gyógyszer szűrés.
- Nagy mennyiségű koffeintartalmú ital fogyasztása.
- Bármilyen áfonyát, gránátalmát, csillaggyümölcsöt, grapefruitot, pomelót, egzotikus citrusféléket vagy sevillai narancsot tartalmazó étel vagy ital fogyasztása.
- Ultragyors vagy gyenge metabolizáló a CYP2D6 genotípus alapján.
- Önbevallás alapján heti két vagy több napközbeni szunyókálás, ami a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg akadályozza az alany képességét a vizsgálati eljárások elvégzésére.
- Jelentős neurológiai vagy pszichiátriai állapotok anamnézisében, vagy (a vizsgáló véleménye szerint) jelen vannak.
- Veleszületett hosszú QT-szindróma vagy hirtelen halál személyes vagy családi anamnézisében.
- A CYP2D6 által metabolizált és/vagy gátló gyógyszerek egyidejű alkalmazása.
- Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek a szerves kationtranszporter szubsztrátjai 2.
- Jelentős klausztrofóbia története.
- Teljesíti a standard helyszíni radiográfiás szűrőkérdőíven szereplő MRI ellenjavallatok bármelyikét (pl. fém implantátummal végzett műtétek anamnézisében).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: HTL0009936 nagy dózisú
nagy dózisú infúzió
|
|
|
KÍSÉRLETI: HTL0009936 alacsony dózisú
alacsony dózisú infúzió
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: HTL0009936 megfelelő placebo
hozzáillő infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Véroxigénszint-függő (BOLD) jel a kognitív feladatokkal kapcsolatos agyterületek funkcionális mágneses rezonancia képalkotásában (fMRI)
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
BOLD jel az fMRI-ben más agyi régiókban, amelyek részt vesznek a kognitív folyamatok szabályozásában a kognitív feladatok során
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
agyi véráramlás, az artériás spin-címkézés (ASL) segítségével értékelve
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
mellékhatások
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
vérnyomás
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
12 elvezetéses elektrokardiogram
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
eseményekhez kapcsolódó potenciálok
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2017. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9936-103
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HTL0009936
-
Heptares Therapeutics LimitedBefejezve
-
Heptares Therapeutics LimitedQuotient ClinicalBefejezve