- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02546310
Исследование фазы 1 по изучению влияния HTL0009936 на когнитивные функции и полужирные сигналы фМРТ у здоровых пожилых людей
2 февраля 2017 г. обновлено: Heptares Therapeutics Limited
Интервенционное, рандомизированное, двойное слепое, в параллельных группах, плацебо-контролируемое, фаза 1, предварительное исследование влияния HTL0009936 на когнитивные функции и сигналы фМРТ BOLD у здоровых пожилых людей
Определить, приведет ли лечение с помощью HTL0009936 к изменениям нейронной активности, измеренной с помощью сигнала фМРТ BOLD и ASL, в областях мозга, связанных с пространственной и рабочей памятью, обучением и исполнительными функциями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
54
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9PT
- Neuroscience and Psychiatry Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 80 лет (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоров на основании истории болезни, физического осмотра, показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях, гематологии, биохимического анализа крови, анализа мочи и психологической оценки перед исследованием.
- Минимальное обследование психического состояния (MMSE) ≥24 балла.
- Промежуточный или экстенсивный метаболизатор в зависимости от генотипа CYP2D6.
- Свободно говорящий по-английски.
- Правша.
- Не заядлый курильщик
Критерий исключения:
- Употребление рекреационных наркотиков в течение 3 месяцев до скринингового визита.
- Положительный тест на алкоголь.
- Положительный анализ мочи на наркотики.
- Употребление большого количества напитков с кофеином.
- Употребление любых продуктов или напитков, содержащих клюкву, гранат, карамболу, грейпфрут, помело, экзотические цитрусовые или севильские апельсины.
- Сверхбыстрый или плохой метаболизатор, определяемый генотипом CYP2D6.
- По самоотчету, два или более дневных сна в неделю, которые, по мнению исследователя, могут помешать способности субъекта завершить процедуры исследования.
- История или наличие (по мнению следователя) значительных неврологических или психиатрических состояний.
- Личный или семейный анамнез врожденного синдрома удлиненного интервала QT или внезапной смерти.
- Одновременное применение препаратов, которые метаболизируются и/или являются ингибиторами CYP2D6.
- Одновременный прием препаратов, являющихся субстратами переносчика органических катионов 2.
- История значительной клаустрофобии.
- Соответствует любому из противопоказаний к МРТ в стандартном опроснике для скрининговой рентгенографии (например, история хирургии с использованием металлических имплантатов).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HTL0009936 высокая доза
инфузия высоких доз
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HTL0009936 низкая доза
инфузия низкой дозы
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: HTL0009936 соответствующее плацебо
соответствующий настой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сигнал, зависящий от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) при функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) областей мозга, связанных с когнитивными задачами
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ЖИРНЫЙ сигнал на фМРТ в других областях мозга, участвующих в регуляции когнитивных процессов во время когнитивных задач
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
мозговой кровоток, оцененный с помощью маркировки артериального спина (ASL)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Электрокардиограмма в 12 отведениях
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
потенциалы, связанные с событиями
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
3 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9936-103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .