心サルコイドーシスが疑われる患者におけるソマトスタチン受容体イメージング
2020年4月2日 更新者：Marcelo F. Di Carli, MD, FACC
この研究の目的は、OctreoScan または DOTATATE と呼ばれる薬剤が、医師による心臓サルコイドーシス患者のより適切な診断に役立つかどうかを調べることです。
OctreoScan と DOTATATE は両方とも、特定の腫瘍を診断するために米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の個人
- 生検で証明されたサルコイドーシス、または過去に生検を受けずにFDG PETおよびMRIで典型的な所見を示した患者の記録
- 心臓病変の臨床的疑いは、次のいずれかの存在として定義されます：高度のAV結節ブロック、完全な脚ブロック、左心室または右心室の収縮機能の低下、何らかの心臓不整脈、および/または原因不明の胸痛、呼吸困難または失神
- PET/CT画像は、活動性の炎症性心筋と一致する異常な心筋FDG取り込みを示しています。
除外基準:
- FDG-PET の完了後にステロイドまたはその他の免疫抑制剤の投与を開始すると、理論上、これらの薬剤はその後心臓での OctreoScan または DOTATATE の取り込みを抑制する可能性があります。
- 神経内分泌腫瘍（特にインスリノーマ）の病歴のある患者
- オクトレオチドを服用している患者
- 完全非経口栄養（TPN）を受けている患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インジウム 111 ペントレオチド (OctreoScan)
生検で心外サルコイドーシスが証明された患者、または過去に生検を受けずにFDG PETおよびMRIで非定型所見が認められた患者は、FDA承認の放射性トレーサーであるインジウム111ペントレオチド（OctreoScan）の注射を受けるために募集される。
イメージングプロトコルは、OctreoScan 注射の 4 時間後および 24 時間後のイメージングで構成されます。
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他の名前：
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実験的：ガリウム-68 DOTATATE
生検で心臓外サルコイドーシスが証明された患者、または過去に生検を受けずにFDG PETおよびMRIで非定型所見が認められた患者は、FDA承認の放射性トレーサーであるガリウム68ドータテートの注射を受けるために募集される。
イメージングプロトコルは、DOTATATE の注射後 1 時間のイメージングで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異常または否定的な摂取を特徴とする参加者の数
時間枠：1時間
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FDG-PET と DOTATATE 研究の間で増加した放射性トレーサー病巣の局在化と数を相関させるため。
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の効果
時間枠：1時間
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FDG-PET と DOTATATE 研究の間で増加した放射性トレーサー病巣の局在化と数を相関させるため。
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月2日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。