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疑似心脏结节病患者的生长抑素受体影像学检查

2020年4月2日 更新者：Marcelo F. Di Carli, MD, FACC

这项研究的目的是找出一种名为 OctreoScan 或 DOTATATE 的药物是否可以帮助医生更好地诊断患有心脏结节病的人。

OctreoScan 和 DOTATATE 均已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，可用于诊断某些肿瘤。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁的个人
  • 经活检证实的结节病或在 FDG PET 和 MRI 上具有典型发现但既往未进行活检的患者的文件
  • 临床怀疑心脏受累定义为存在以下任何情况：高度 A-V 结传导阻滞、完全性束支传导阻滞、左或右心室收缩功能降低、任何心律失常和/或不明原因的胸痛、呼吸困难或晕厥
  • PET/CT 成像显示异常的心肌 FDG 摄取与活动性炎症心肌一致。

排除标准：

  • 在 FDG-PET 完成后开始使用类固醇或任何其他免疫抑制药物，因为这些药物在理论上可能随后会抑制心脏对 OctreoScan 或 DOTATATE 的摄取。
  • 有神经内分泌肿瘤（特别是胰岛素瘤）病史的患者
  • 服用奥曲肽药物的患者
  • 全胃肠外营养 (TPN) 患者
  • 怀孕或哺乳的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Indium-111 Pentreotide (OctreoScan)
将招募经活检证实为心外结节病或 FDG PET 和 MRI 上未进行过活检的非典型发现的患者接受 FDA 批准的放射性示踪剂 Indium-111 Pentreotide (OctreoScan) 注射。 成像方案将包括在 OctreoScan 注射后 4 小时和 24 小时的成像。
药品：Indium-111 Pentreotide
其他名称：
  • 八角扫描
实验性的：镓 68 DOTATATE
将招募经活检证实为心外结节病或 FDG PET 和 MRI 上未进行过活检的非典型发现的患者接受 FDA 批准的放射性示踪剂 Gallium-68 DOTATATE 注射。 成像方案将包括 DOTATATE 注射后 1 小时的成像。
药品：镓 68 DOTATATE

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以异常或负面吸收为特征的参与者人数
大体时间：1小时
将 FDG-PET 和 DOTATATE 研究之间增加的放射性示踪剂病灶的定位和数量相关联。
1小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗效果
大体时间：1小时
将 FDG-PET 和 DOTATATE 研究之间增加的放射性示踪剂病灶的定位和数量相关联。
1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Marcelo F. Di Carli, MD, FACC

合作者

Mallinckrodt

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2018年8月1日

研究完成 (实际的)

2018年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月9日

首次发布 (估计)

2015年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月2日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2015P001421

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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