Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie receptora somatostatyny u pacjentów z podejrzeniem sarkoidozy serca

2 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Marcelo F. Di Carli, MD, FACC

Celem tego badania było sprawdzenie, czy lek o nazwie OctreoScan lub DOTATATE może pomóc lekarzom w lepszym diagnozowaniu osób z sarkoidozą serca.

OctreoScan i DOTATATE zostały zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do diagnozowania niektórych nowotworów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18 lat lub starsze
  • Dokumentacja sarkoidozy potwierdzonej biopsją LUB pacjentów z typowymi wynikami FDG PET i MRI bez wcześniejszej biopsji
  • Kliniczne podejrzenie zajęcia serca zdefiniowane jako obecność któregokolwiek z następujących objawów: blok węzła AV wysokiego stopnia, całkowity blok odnogi pęczka Hisa, zmniejszona czynność skurczowa lewej lub prawej komory, jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca i/lub niewyjaśniony ból w klatce piersiowej, duszność lub omdlenie
  • Obrazowanie PET/CT wykazujące nieprawidłowy wychwyt FDG przez mięsień sercowy zgodny z aktywnym stanem zapalnym mięśnia sercowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoczęcie stosowania sterydów lub innych leków immunosupresyjnych po zakończeniu FDG-PET, ponieważ te leki teoretycznie mogą następnie hamować wychwyt OctreoScan lub DOTATATE w sercu.
  • Pacjenci z guzami neuroendokrynnymi w wywiadzie (zwłaszcza insulinoma)
  • Pacjenci przyjmujący lek Oktreotyd
  • Pacjenci stosujący całkowite żywienie pozajelitowe (TPN)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pentreotyd indu-111 (OctreoScan)
Pacjenci z sarkoidozą pozasercową potwierdzoną w biopsji LUB nietypowymi wynikami badań FDG PET i MRI bez wcześniejszej biopsji będą rekrutowani do wstrzyknięcia zatwierdzonego przez FDA radioznacznika Indium-111 Pentreotide (OctreoScan). Protokół obrazowania będzie obejmował obrazowanie 4 i 24 godziny po wstrzyknięciu OctreoScan.
Lek: Pentreotyd indu-111
Inne nazwy:
  • OctreoScan
Eksperymentalny: Gal-68 DOTATATE
Pacjenci z sarkoidozą pozasercową potwierdzoną biopsją LUB nietypowymi wynikami badania FDG PET i MRI bez wcześniejszej biopsji zostaną zrekrutowani do otrzymania zastrzyku zatwierdzonego przez FDA radioznacznika Gallium-68 DOTATATE. Protokół obrazowania będzie obejmował obrazowanie 1 godzinę po wstrzyknięciu dla DOTATATE.
Lek: Gal-68 DOTATATE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników charakteryzujących się nieprawidłowym lub negatywnym wychwytem
Ramy czasowe: 1 godzina
Aby skorelować lokalizację i liczbę zwiększonych ognisk radioznacznika między badaniami FDG-PET i DOTATATE.
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt leczenia
Ramy czasowe: 1 godzina
Aby skorelować lokalizację i liczbę zwiększonych ognisk radioznacznika między badaniami FDG-PET i DOTATATE.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marcelo F. Di Carli, MD, FACC

Współpracownicy

Mallinckrodt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015P001421

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pentreotyd indu-111

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj