Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Somatostatinreceptorbilleddannelse hos patienter med mistanke om hjertesarkoidose

2. april 2020 opdateret af: Marcelo F. Di Carli, MD, FACC

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at finde ud af, om et lægemiddel kaldet OctreoScan eller DOTATATE kan hjælpe læger med at diagnosticere mennesker med hjertesarkoidose bedre.

OctreoScan og DOTATATE er begge godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til at diagnosticere visse tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer på 18 år eller ældre
  • Dokumentation af biopsi-påvist sarkoidose ELLER patienter med typiske fund på FDG PET og MR uden tidligere biopsi
  • Klinisk mistanke om hjerteinvolvering defineret som tilstedeværelsen af ​​en eller flere af følgende: høj grad af A-V nodalblok, komplet bundtgrenblok, nedsat venstre eller højre ventrikulær systolisk funktion, enhver hjertearytmi og/eller uforklarlige brystsmerter, dyspnø eller synkope
  • PET/CT-billeddannelse viser unormal myokardie-FDG-optagelse i overensstemmelse med aktivt inflammatorisk myokardium.

Ekskluderingskriterier:

  • Påbegyndelse af steroider eller enhver anden immunsuppressiv medicin efter færdiggørelsen af ​​FDG-PET, da disse medikamenter i teorien efterfølgende kan undertrykke OctreoScan- eller DOTATATE-optagelsen i hjertet.
  • Patienter med tidligere neuroendokrine tumorer (specielt insulinomer)
  • Patienter, der tager medicinen Octreotid
  • Patienter i total parenteral ernæring (TPN)
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indium-111 Pentreotid (OctreoScan)
Patienter med biopsi-bevist ekstra-kardial sarkoidose ELLER atypiske fund på FDG PET og MR uden tidligere biopsi vil blive rekrutteret til at modtage en injektion af den FDA-godkendte radiotracer Indium-111 Pentreotid (OctreoScan). Billeddannelsesprotokollen vil bestå af billeddannelse 4 og 24 timer efter OctreoScan-injektion.
Medicin: Indium-111 Pentreotid
Andre navne:
  • OctreoScan
Eksperimentel: Gallium-68 DOTATATE
Patienter med biopsi-bevist ekstra-kardial sarkoidose ELLER atypiske fund på FDG PET og MR uden tidligere biopsi vil blive rekrutteret til at modtage en injektion af den FDA-godkendte radiotracer Gallium-68 DOTATATE. Billeddannelsesprotokollen vil bestå af billeddannelse 1 time efter injektion for DOTATATE.
Medicin: Gallium-68 DOTATATE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere karakteriseret ved unormal eller negativ optagelse
Tidsramme: 1 time
At korrelere lokalisering og antallet af øgede radiotracer foci mellem FDG-PET og DOTATATE undersøgelser.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af behandling
Tidsramme: 1 time
At korrelere lokalisering og antallet af øgede radiotracer foci mellem FDG-PET og DOTATATE undersøgelser.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marcelo F. Di Carli, MD, FACC

Samarbejdspartnere

Mallinckrodt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2015

Først opslået (Skøn)

10. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015P001421

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indium-111 Pentreotid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner