Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Somatostatinereceptorbeeldvorming bij patiënten met vermoedelijke cardiale sarcoïdose

2 april 2020 bijgewerkt door: Marcelo F. Di Carli, MD, FACC

Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen of een medicijn genaamd OctreoScan of DOTATATE artsen kan helpen om mensen met cardiale sarcoïdose beter te diagnosticeren.

OctreoScan en DOTATATE zijn beide goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om bepaalde tumoren te diagnosticeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen van 18 jaar of ouder
  • Documentatie van door biopsie bewezen sarcoïdose OK-patiënten met typische bevindingen op FDG PET en MRI zonder eerdere biopsie
  • Klinische verdenking van betrokkenheid van het hart, gedefinieerd als de aanwezigheid van een van de volgende: A-V-knoopblok in hoge mate, volledig bundeltakblok, verminderde systolische linker- of rechterventrikelfunctie, hartritmestoornissen en/of onverklaarbare pijn op de borst, kortademigheid of syncope
  • PET/CT-beeldvorming die abnormale myocardiale FDG-opname aantoont, consistent met actief inflammatoir myocardium.

Uitsluitingscriteria:

  • Starten met steroïden of andere immunosuppressieve medicatie(s) na voltooiing van FDG-PET, aangezien deze medicijnen in theorie vervolgens de opname van OctreoScan of DOTATATE in het hart kunnen onderdrukken.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van neuro-endocriene tumoren (vooral insulinomen)
  • Patiënten die de medicatie Octreotide gebruiken
  • Patiënten op totale parenterale voeding (TPV)
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Indium-111-pentreotide (OctreoScan)
Patiënten met door biopsie bewezen extracardiale sarcoïdose OF atypische bevindingen op FDG PET en MRI zonder eerdere biopsie zullen worden gerekruteerd voor een injectie met de door de FDA goedgekeurde radiotracer Indium-111 Pentreotide (OctreoScan). Het beeldvormingsprotocol bestaat uit beeldvorming 4 en 24 uur na injectie met OctreoScan.
Geneesmiddel: Indium-111-pentreotide
Andere namen:
  • OctreoScan
Experimenteel: Gallium-68 DOTATAAT
Patiënten met door biopsie bewezen extracardiale sarcoïdose OF atypische bevindingen op FDG PET en MRI zonder eerdere biopsie zullen worden gerekruteerd voor een injectie met de door de FDA goedgekeurde radiotracer Gallium-68 DOTATATE. Het beeldvormingsprotocol bestaat uit beeldvorming 1 uur na injectie voor DOTATATE.
Geneesmiddel: Gallium-68 DOTATAAT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers gekenmerkt door abnormale of negatieve opname
Tijdsspanne: 1 uur
Om lokalisatie en aantal verhoogde radiotracer-foci tussen FDG-PET- en DOTATATE-onderzoeken te correleren.
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van behandeling
Tijdsspanne: 1 uur
Om lokalisatie en aantal verhoogde radiotracer-foci tussen FDG-PET- en DOTATATE-onderzoeken te correleren.
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marcelo F. Di Carli, MD, FACC

Medewerkers

Mallinckrodt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015P001421

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren