Szomatosztatin-receptor képalkotás szívszarkoidózis gyanúja esetén
2020. április 2. frissítette: Marcelo F. Di Carli, MD, FACC
Ennek a kutatásnak a célja annak kiderítése, hogy az OctreoScan vagy DOTATATE nevű gyógyszer segíthet-e az orvosoknak a szív-szarkoidózisban szenvedők jobb diagnosztizálásában.
Az OctreoScan és a DOTATATE az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) jóváhagyta bizonyos daganatok diagnosztizálására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb személyek
- Biopsziával igazolt sarcoidosis VAGY FDG PET és MRI tipikus leletekkel korábbi biopszia nélküli betegek dokumentálása
- A szívérintettség klinikai gyanúja a következők bármelyikének megléteként definiálva: nagyfokú A-V csomópont blokk, teljes köteg elágazás blokk, csökkent bal vagy jobb kamrai szisztolés funkció, bármilyen szívritmuszavar és/vagy megmagyarázhatatlan mellkasi fájdalom, nehézlégzés vagy ájulás
- PET/CT képalkotás, amely a szívizom kóros FDG-felvételét mutatja, összhangban az aktív gyulladásos szívizommal.
Kizárási kritériumok:
- Szteroidok vagy bármely más immunszuppresszív gyógyszer(ek) beadása az FDG-PET befejezése után, mivel ezek a gyógyszerek elméletileg később elnyomhatják az OctreoScan vagy DOTATATE felvételét a szívben.
- Neuroendokrin daganatok (különösen inzulinómák) anamnézisében
- Az oktreotidot szedő betegek
- Teljes parenterális táplálásban (TPN) részesülő betegek
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Indium-111 pentreotid (OctreoScan)
Azokat a betegeket, akiknél biopsziával igazolt szíven kívüli szarkoidózis VAGY atípusos FDG PET- és MRI-leletet észleltek előzetes biopszia nélkül, az FDA által jóváhagyott Indium-111 Pentreotide (OctreoScan) radiotracer injekciót kapnak.
A képalkotó protokoll az OctreoScan injekció beadása után 4 és 24 órával végzett képalkotásból áll.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Gallium-68 DOTATA
Azokat a betegeket, akiknél biopsziával igazolt extracardialis sarcoidosis VAGY FDG PET és MRI atípusos leletet észleltek előzetes biopszia nélkül, az FDA által jóváhagyott Gallium-68 DOTATATE radiotracer injekciót kapnak.
A képalkotó protokoll a DOTATATE injekció beadása után 1 órával történő képalkotásból áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rendellenes vagy negatív felvétellel jellemezhető résztvevők száma
Időkeret: 1 óra
|
A lokalizáció és a megnövekedett radiotracer gócok számának korrelációja az FDG-PET és a DOTATATE vizsgálatok között.
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés hatása
Időkeret: 1 óra
|
A lokalizáció és a megnövekedett radiotracer gócok számának korrelációja az FDG-PET és a DOTATATE vizsgálatok között.
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015P001421
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .