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Somatostatin-Rezeptor-Bildgebung bei Patienten mit Verdacht auf Herzsarkoidose

2. April 2020 aktualisiert von: Marcelo F. Di Carli, MD, FACC

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin herauszufinden, ob ein Medikament namens OctreoScan oder DOTATATE Ärzten dabei helfen kann, Menschen mit Herzsarkoidose besser zu diagnostizieren.

OctreoScan und DOTATATE sind beide von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Diagnose bestimmter Tumoren zugelassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ab 18 Jahren
  • Dokumentation von durch Biopsie nachgewiesenen Sarkoidose-OP-Patienten mit typischen Befunden im FDG-PET und MRT ohne vorherige Biopsie
  • Klinischer Verdacht auf Herzbeteiligung, definiert als das Vorliegen eines der folgenden Symptome: hochgradiger AV-Knotenblock, kompletter Schenkelblock, verminderte links- oder rechtsventrikuläre systolische Funktion, jegliche Herzrhythmusstörung und/oder unerklärlicher Brustschmerz, Dyspnoe oder Synkope
  • PET/CT-Bildgebung zeigt eine abnormale FDG-Aufnahme im Myokard, die mit einer aktiven Entzündung des Myokards vereinbar ist.

Ausschlusskriterien:

  • Beginn der Einnahme von Steroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten nach Abschluss der FDG-PET, da diese Medikamente theoretisch anschließend die Aufnahme von OctreoScan oder DOTATATE im Herzen unterdrücken können.
  • Patienten mit neuroendokrinen Tumoren in der Vorgeschichte (insbesondere Insulinomen)
  • Patienten, die das Medikament Octreotid einnehmen
  • Patienten unter totaler parenteraler Ernährung (TPN)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Indium-111-Pentreotid (OctreoScan)
Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener extrakardialer Sarkoidose ODER atypischen Befunden bei FDG-PET und MRT ohne vorherige Biopsie werden rekrutiert, um eine Injektion des von der FDA zugelassenen Radiotracers Indium-111 Pentreotid (OctreoScan) zu erhalten. Das Bildgebungsprotokoll besteht aus einer Bildgebung 4 und 24 Stunden nach der OctreoScan-Injektion.
Arzneimittel: Indium-111-Pentreotid
Andere Namen:
  • OctreoScan
Experimental: Gallium-68-DOTATAT
Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener extrakardialer Sarkoidose ODER atypischen Befunden bei FDG-PET und MRT ohne vorherige Biopsie werden rekrutiert, um eine Injektion des von der FDA zugelassenen Radiotracers Gallium-68 DOTATATE zu erhalten. Das Bildgebungsprotokoll besteht aus einer Bildgebung 1 Stunde nach der Injektion von DOTATATE.
Arzneimittel: Gallium-68-DOTATAT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die durch eine abnormale oder negative Aufnahme gekennzeichnet sind
Zeitfenster: 1 Stunde
Korrelation der Lokalisierung und Anzahl erhöhter Radiotracerherde zwischen FDG-PET- und DOTATATE-Studien.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Behandlung
Zeitfenster: 1 Stunde
Korrelation der Lokalisierung und Anzahl erhöhter Radiotracerherde zwischen FDG-PET- und DOTATATE-Studien.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marcelo F. Di Carli, MD, FACC

Mitarbeiter

Mallinckrodt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015P001421

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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