Obtención de imágenes del receptor de somatostatina en pacientes con sospecha de sarcoidosis cardíaca
2 de abril de 2020 actualizado por: Marcelo F. Di Carli, MD, FACC
El propósito de este estudio de investigación es averiguar si un medicamento llamado OctreoScan o DOTATATE puede ayudar a los médicos a diagnosticar mejor a las personas con sarcoidosis cardíaca.
OctreoScan y DOTATATE están aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para diagnosticar ciertos tumores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos mayores de 18 años
- Documentación de sarcoidosis comprobada por biopsia O pacientes con hallazgos típicos en FDG PET y MRI sin biopsia previa
- Sospecha clínica de afectación cardíaca definida como la presencia de cualquiera de los siguientes: bloqueo nodal A-V de alto grado, bloqueo completo de rama, función sistólica ventricular izquierda o derecha reducida, cualquier arritmia cardíaca y/o dolor torácico inexplicable, disnea o síncope
- Imágenes de PET/CT que demuestran captación anormal de FDG miocárdica compatible con miocardio inflamatorio activo.
Criterio de exclusión:
- Inicio de esteroides o cualquier otro medicamento inmunosupresor después de completar FDG-PET, ya que estos medicamentos, en teoría, pueden suprimir posteriormente la captación de OctreoScan o DOTATATE en el corazón.
- Pacientes con antecedentes de tumores neuroendocrinos (especialmente insulinomas)
- Pacientes que toman el medicamento Octreotide
- Pacientes con nutrición parenteral total (TPN)
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pentreotida de indio-111 (OctreoScan)
Los pacientes con sarcoidosis extracardíaca comprobada por biopsia O hallazgos atípicos en FDG PET y MRI sin biopsia previa serán reclutados para recibir una inyección de la radiosonda Indium-111 Pentreotide (OctreoScan) aprobada por la FDA.
El protocolo de imágenes consistirá en imágenes a las 4 y 24 horas después de la inyección de OctreoScan.
|
Otros nombres:
|
|
Experimental: DOTATATO de galio-68
Los pacientes con sarcoidosis extracardíaca comprobada por biopsia O hallazgos atípicos en FDG PET y MRI sin biopsia previa serán reclutados para recibir una inyección del radiotrazador Gallium-68 DOTATATE aprobado por la FDA.
El protocolo de imágenes consistirá en imágenes 1 hora después de la inyección de DOTATATE.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes caracterizados por captación anormal o negativa
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Correlacionar la localización y el número de focos de radiotrazadores aumentados entre los estudios FDG-PET y DOTATATE.
|
1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Correlacionar la localización y el número de focos de radiotrazadores aumentados entre los estudios FDG-PET y DOTATATE.
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015P001421
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .