Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování somatostatinových receptorů u pacientů s podezřením na srdeční sarkoidózu

2. dubna 2020 aktualizováno: Marcelo F. Di Carli, MD, FACC

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda lék s názvem OctreoScan nebo DOTATATE může lékařům pomoci lépe diagnostikovat lidi se srdeční sarkoidózou.

OctreoScan a DOTATATE jsou oba schváleny americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro diagnostiku určitých nádorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 18 let nebo starší
  • Dokumentace biopsií prokázané sarkoidózy OR pacientů s typickými nálezy na FDG PET a MRI bez předchozí biopsie
  • Klinické podezření na srdeční postižení definované jako přítomnost některého z následujících: blokáda AV uzlu vysokého stupně, úplná blokáda raménka, snížená systolická funkce levé nebo pravé komory, jakákoli srdeční arytmie a/nebo nevysvětlitelná bolest na hrudi, dušnost nebo synkopa
  • PET/CT zobrazení prokazující abnormální vychytávání FDG myokardem v souladu s aktivním zánětlivým myokardem.

Kritéria vyloučení:

  • Zahájení podávání steroidů nebo jiných imunosupresivních léků po dokončení FDG-PET, protože tyto léky mohou teoreticky následně potlačit vychytávání OctreoScan nebo DOTATATE v srdci.
  • Pacienti s anamnézou neuroendokrinních nádorů (zejména inzulinomů)
  • Pacienti užívající lék Octreotid
  • Pacienti na celkové parenterální výživě (TPN)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pentreotid indium-111 (OctreoScan)
Pacienti s biopsií prokázanou extrakardiální sarkoidózou NEBO atypickými nálezy na FDG PET a MRI bez předchozí biopsie budou přijati k podání injekce radioindikátoru Indium-111 Pentreotide (OctreoScan) schváleného FDA. Zobrazovací protokol bude sestávat ze zobrazení 4 a 24 hodin po injekci OctreoScan.
Lék: Pentreotid indium-111
Ostatní jména:
  • OctreoScan
Experimentální: Gallium-68 DOTATATE
Pacienti s biopsií prokázanou extrakardiální sarkoidózou NEBO atypickými nálezy na FDG PET a MRI bez předchozí biopsie budou přijati k podání injekce radioindikátoru Gallium-68 DOTATATE schváleného FDA. Zobrazovací protokol bude sestávat ze zobrazení 1 hodinu po injekci pro DOTATATE.
Lék: Gallium-68 DOTATATE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků charakterizovaných abnormálním nebo negativním příjmem
Časové okno: 1 hodina
Korelovat lokalizaci a počet zvýšených ložisek radioaktivního indikátoru mezi studiemi FDG-PET a DOTATATE.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek léčby
Časové okno: 1 hodina
Korelovat lokalizaci a počet zvýšených ložisek radioaktivního indikátoru mezi studiemi FDG-PET a DOTATATE.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marcelo F. Di Carli, MD, FACC

Spolupracovníci

Mallinckrodt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015P001421

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pentreotid indium-111

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit