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Imaging del recettore della somatostatina in pazienti con sospetta sarcoidosi cardiaca

2 aprile 2020 aggiornato da: Marcelo F. Di Carli, MD, FACC

Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire se un farmaco chiamato OctreoScan o DOTATATE può aiutare i medici a diagnosticare meglio le persone con sarcoidosi cardiaca.

OctreoScan e DOTATATE sono entrambi approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per la diagnosi di alcuni tumori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
  • Documentazione di pazienti con sarcoidosi comprovata da biopsia o con risultati tipici su FDG PET e MRI senza precedente biopsia
  • Sospetto clinico di coinvolgimento cardiaco definito come la presenza di uno qualsiasi dei seguenti: blocco linfonodale A-V di alto grado, blocco di branca completo, ridotta funzione sistolica ventricolare sinistra o destra, qualsiasi aritmia cardiaca e/o dolore toracico inspiegabile, dispnea o sincope
  • Imaging PET/TC che dimostra un assorbimento anomalo di FDG miocardico coerente con miocardio infiammatorio attivo.

Criteri di esclusione:

  • Inizio di steroidi o altri farmaci immunosoppressori dopo il completamento di FDG-PET, poiché questi farmaci, in teoria, possono successivamente sopprimere l'assorbimento di OctreoScan o DOTATATE nel cuore.
  • Pazienti con storia di tumori neuroendocrini (specialmente insulinomi)
  • Pazienti che assumono il farmaco Octreotide
  • Pazienti in nutrizione parenterale totale (TPN)
  • Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Indio-111 Pentreotide (OctreoScan)
I pazienti con sarcoidosi extracardiaca comprovata da biopsia O risultati atipici su FDG PET e MRI senza precedente biopsia saranno reclutati per ricevere un'iniezione del radiotracciante approvato dalla FDA Indium-111 Pentreotide (OctreoScan). Il protocollo di imaging consisterà nell'imaging a 4 e 24 ore dopo l'iniezione di OctreoScan.
Droga: Pentreotide di indio-111
Altri nomi:
  • Octreoscan
Sperimentale: Gallio-68 DOTATO
I pazienti con sarcoidosi extracardiaca comprovata da biopsia O risultati atipici su FDG PET e MRI senza precedente biopsia saranno reclutati per ricevere un'iniezione del radiotracciante approvato dalla FDA Gallium-68 DOTATATE. Il protocollo di imaging consisterà nell'imaging 1 ora dopo l'iniezione per DOTATATE.
Droga: Gallio-68 DOTATO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti caratterizzati da assorbimento anomalo o negativo
Lasso di tempo: 1 ora
Correlare la localizzazione e il numero di focolai radiotraccianti aumentati tra gli studi FDG-PET e DOTATATE.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del trattamento
Lasso di tempo: 1 ora
Correlare la localizzazione e il numero di focolai radiotraccianti aumentati tra gli studi FDG-PET e DOTATATE.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marcelo F. Di Carli, MD, FACC

Collaboratori

Mallinckrodt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015P001421

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pentreotide di indio-111

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