Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация рецепторов соматостатина у пациентов с подозрением на саркоидоз сердца

2 апреля 2020 г. обновлено: Marcelo F. Di Carli, MD, FACC

Целью этого исследования было выяснить, может ли препарат под названием OctreoScan или DOTATATE помочь врачам лучше диагностировать людей с кардиальным саркоидозом.

OctreoScan и DOTATATE одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для диагностики некоторых опухолей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица в возрасте 18 лет и старше
  • Документация подтвержденного биопсией саркоидоза ИЛИ пациентов с типичными результатами ФДГ ПЭТ и МРТ без предшествующей биопсии.
  • Клиническое подозрение на поражение сердца, определяемое как наличие любого из следующего: блокада АВ-узла высокой степени, полная блокада ножек пучка Гиса, снижение систолической функции левого или правого желудочка, любая сердечная аритмия и/или необъяснимая боль в груди, одышка или обморок
  • ПЭТ/КТ-изображение, демонстрирующее аномальное поглощение ФДГ миокардом, согласующееся с активным воспалением миокарда.

Критерий исключения:

  • Начало приема стероидов или любых других иммуносупрессивных препаратов после завершения ФДГ-ПЭТ, поскольку теоретически эти препараты могут впоследствии подавлять поглощение ОктреоСкан или ДОТАТАТ в сердце.
  • Пациенты с нейроэндокринными опухолями (особенно инсулиномами) в анамнезе.
  • Пациенты, принимающие препарат Октреотид
  • Пациенты на полном парентеральном питании (ППП)
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пентреотид индия-111 (OctreoScan)
Пациенты с подтвержденным биопсией экстракардиальным саркоидозом ИЛИ атипичными результатами ФДГ-ПЭТ и МРТ без предшествующей биопсии будут набраны для получения инъекции одобренного FDA радиофармпрепарата Indium-111 Pentreotide (OctreoScan). Протокол визуализации будет состоять из визуализации через 4 и 24 часа после инъекции OctreoScan.
Лекарство: Пентреотид индия-111
Другие имена:
  • ОктреоСкан
Экспериментальный: Галлий-68 ДОТАТАТ
Пациенты с подтвержденным биопсией экстракардиальным саркоидозом ИЛИ атипичными результатами ФДГ ПЭТ и МРТ без предшествующей биопсии будут набраны для получения инъекции одобренного FDA радиофармпрепарата Gallium-68 DOTATATE. Протокол визуализации будет состоять из визуализации через 1 час после инъекции DOTATATE.
Лекарство: Галлий-68 ДОТАТАТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, характеризующихся аномальным или отрицательным усвоением
Временное ограничение: 1 час
Сопоставить локализацию и количество повышенных очагов радиоактивного индикатора между исследованиями FDG-PET и DOTATATE.
1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффект лечения
Временное ограничение: 1 час
Сопоставить локализацию и количество повышенных очагов радиоактивного индикатора между исследованиями FDG-PET и DOTATATE.
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marcelo F. Di Carli, MD, FACC

Соавторы

Mallinckrodt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015P001421

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пентреотид индия-111

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться