Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Somatostatinreceptoravbildning hos patienter med misstänkt hjärtsarkoidos

2 april 2020 uppdaterad av: Marcelo F. Di Carli, MD, FACC

Syftet med denna forskningsstudie för att ta reda på om ett läkemedel som heter OctreoScan eller DOTATATE kan hjälpa läkare att diagnostisera personer med hjärtsarkoidos bättre.

OctreoScan och DOTATATE är båda godkända av U.S. Food and Drug Administration (FDA) för att diagnostisera vissa tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer som är 18 år eller äldre
  • Dokumentation av biopsibeprövad sarkoidos ELLER patienter med typiska fynd på FDG PET och MRI utan tidigare biopsi
  • Klinisk misstanke om hjärtinblandning definierad som närvaron av något av följande: höggradigt A-V-nodalblock, komplett grenblock, nedsatt vänster eller höger ventrikulär systolisk funktion, någon hjärtarytmi och/eller oförklarlig bröstsmärta, dyspné eller synkope
  • PET/CT-avbildning som visar onormalt myokardiellt FDG-upptag i överensstämmelse med aktivt inflammatoriskt myokardium.

Exklusions kriterier:

  • Initiering av steroider eller andra immunsuppressiva läkemedel efter avslutad FDG-PET, eftersom dessa mediciner i teorin senare kan undertrycka OctreoScan- eller DOTATATE-upptaget i hjärtat.
  • Patienter med anamnes på neuroendokrina tumörer (särskilt insulinom)
  • Patienter som tar medicinen Octreotid
  • Patienter på total parenteral nutrition (TPN)
  • Kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Indium-111 Pentreotid (OctreoScan)
Patienter med biopsibeprövad extrakardial sarkoidos ELLER atypiska fynd på FDG PET och MRI utan tidigare biopsi kommer att rekryteras för att få en injektion av det FDA-godkända radiospårämnet Indium-111 Pentreotid (OctreoScan). Avbildningsprotokollet kommer att bestå av avbildning 4 och 24 timmar efter OctreoScan-injektion.
Läkemedel: Indium-111 Pentreotid
Andra namn:
  • OctreoScan
Experimentell: Gallium-68 DOTATATE
Patienter med biopsibeprövad extrakardial sarkoidos ELLER atypiska fynd på FDG PET och MRI utan tidigare biopsi kommer att rekryteras för att få en injektion av det FDA-godkända radiospårämnet Gallium-68 DOTATATE. Avbildningsprotokollet kommer att bestå av avbildning 1 timme efter injektion för DOTATATE.
Läkemedel: Gallium-68 DOTATATE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som kännetecknas av onormalt eller negativt upptag
Tidsram: 1 timme
Att korrelera lokalisering och antal ökade radiospårhärdar mellan FDG-PET- och DOTATATE-studier.
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av behandling
Tidsram: 1 timme
Att korrelera lokalisering och antal ökade radiospårhärdar mellan FDG-PET- och DOTATATE-studier.
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marcelo F. Di Carli, MD, FACC

Samarbetspartners

Mallinckrodt

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2015

Första postat (Uppskatta)

10 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015P001421

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera