Imagerie des récepteurs de la somatostatine chez les patients suspectés de sarcoïdose cardiaque
2 avril 2020 mis à jour par: Marcelo F. Di Carli, MD, FACC
Le but de cette étude de recherche est de savoir si un médicament appelé OctreoScan ou DOTATATE peut aider les médecins à mieux diagnostiquer les personnes atteintes de sarcoïdose cardiaque.
OctreoScan et DOTATATE sont tous deux approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour diagnostiquer certaines tumeurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Individus âgés de 18 ans ou plus
- Documentation de la sarcoïdose prouvée par biopsie OU patients avec des résultats typiques sur FDG PET et IRM sans biopsie précédente
- Suspicion clinique d'atteinte cardiaque définie comme la présence de l'un des éléments suivants : bloc nodal AV de haut degré, bloc de branche complet, réduction de la fonction systolique ventriculaire gauche ou droite, toute arythmie cardiaque et/ou douleur thoracique inexpliquée, dyspnée ou syncope
- Imagerie TEP/TDM démontrant une absorption myocardique anormale de FDG compatible avec un myocarde inflammatoire actif.
Critère d'exclusion:
- Initiation de stéroïdes ou de tout autre médicament immunosuppresseur après la fin de la TEP-FDG, car ces médicaments, en théorie, peuvent ensuite supprimer l'absorption d'OctreoScan ou de DOTATATE dans le cœur.
- Patients ayant des antécédents de tumeurs neuroendocrines (en particulier les insulinomes)
- Patients prenant le médicament Octreotide
- Patients sous nutrition parentérale totale (TPN)
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Indium-111 Pentreotide (OctreoScan)
Les patients atteints de sarcoïdose extracardiaque prouvée par biopsie OU de résultats atypiques à la TEP au FDG et à l'IRM sans biopsie préalable seront recrutés pour recevoir une injection du radiotraceur Indium-111 Pentreotide (OctreoScan) approuvé par la FDA.
Le protocole d'imagerie consistera en une imagerie à 4 et 24 heures après l'injection d'OctreoScan.
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Autres noms:
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Expérimental: DOTATATE DE GALLIUM-68
Les patients atteints de sarcoïdose extracardiaque prouvée par biopsie OU de résultats atypiques à la TEP au FDG et à l'IRM sans biopsie préalable seront recrutés pour recevoir une injection du radiotraceur Gallium-68 DOTATATE approuvé par la FDA.
Le protocole d'imagerie consistera en une imagerie 1 heure après l'injection de DOTATATE.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants caractérisés par une absorption anormale ou négative
Délai: 1 heure
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Corréler la localisation et le nombre de foyers de radiotraceurs accrus entre les études FDG-PET et DOTATATE.
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet du traitement
Délai: 1 heure
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Corréler la localisation et le nombre de foyers de radiotraceurs accrus entre les études FDG-PET et DOTATATE.
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2015
Première publication (Estimation)
10 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015P001421
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