Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Somatostatinreseptoravbildning hos pasienter med mistanke om hjertesarkoidose

2. april 2020 oppdatert av: Marcelo F. Di Carli, MD, FACC

Hensikten med denne forskningsstudien for å finne ut om et medikament kalt OctreoScan eller DOTATATE kan hjelpe leger med å diagnostisere personer med hjertesarkoidose bedre.

OctreoScan og DOTATATE er begge godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for å diagnostisere visse svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som er 18 år eller eldre
  • Dokumentasjon av biopsipåvist sarkoidose ELLER pasienter med typiske funn på FDG PET og MR uten tidligere biopsi
  • Klinisk mistanke om hjerteinvolvering definert som tilstedeværelsen av noe av følgende: høy grad av A-V nodalblokk, komplett grenblokk, redusert venstre eller høyre ventrikkel systolisk funksjon, enhver hjertearytmi og/eller uforklarlige brystsmerter, dyspné eller synkope
  • PET/CT-avbildning som viser unormalt myokard-FDG-opptak i samsvar med aktivt inflammatorisk myokard.

Ekskluderingskriterier:

  • Oppstart av steroider eller andre immundempende medisiner etter fullføring av FDG-PET, da disse medikamentene i teorien senere kan undertrykke OctreoScan- eller DOTATATE-opptak i hjertet.
  • Pasienter med historie med nevroendokrine svulster (spesielt insulinomer)
  • Pasienter som tar medisinen Octreotid
  • Pasienter på total parenteral ernæring (TPN)
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Indium-111 Pentreotid (OctreoScan)
Pasienter med biopsi-påvist ekstra-kardial sarkoidose ELLER atypiske funn på FDG PET og MR uten tidligere biopsi vil bli rekruttert til å motta en injeksjon av den FDA-godkjente radiotraceren Indium-111 Pentreotide (OctreoScan). Bildeprotokollen vil bestå av avbildning 4 og 24 timer etter OctreoScan-injeksjon.
Legemiddel: Indium-111 Pentreotid
Andre navn:
  • OctreoScan
Eksperimentell: Gallium-68 DOTATATE
Pasienter med biopsi-påvist ekstra-kardial sarkoidose ELLER atypiske funn på FDG PET og MR uten tidligere biopsi vil bli rekruttert til å motta en injeksjon av den FDA-godkjente radiotraceren Gallium-68 DOTATATE. Bildeprotokollen vil bestå av avbildning 1 time etter injeksjon for DOTATATE.
Legemiddel: Gallium-68 DOTATATE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere karakterisert ved unormalt eller negativt opptak
Tidsramme: 1 time
For å korrelere lokalisering og antall økte radiotracer foci mellom FDG-PET og DOTATATE studier.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av behandling
Tidsramme: 1 time
For å korrelere lokalisering og antall økte radiotracer foci mellom FDG-PET og DOTATATE studier.
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marcelo F. Di Carli, MD, FACC

Samarbeidspartnere

Mallinckrodt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015P001421

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Indium-111 Pentreotid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere