Imagem do receptor de somatostatina em pacientes com suspeita de sarcoidose cardíaca
2 de abril de 2020 atualizado por: Marcelo F. Di Carli, MD, FACC
O objetivo deste estudo de pesquisa é descobrir se um medicamento chamado OctreoScan ou DOTATATE pode ajudar os médicos a diagnosticar melhor as pessoas com sarcoidose cardíaca.
O OctreoScan e o DOTATATE são aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para diagnosticar certos tumores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 18 anos ou mais
- Documentação de sarcoidose comprovada por biópsia OU pacientes com achados típicos em FDG PET e MRI sem biópsia prévia
- Suspeita clínica de envolvimento cardíaco definida como a presença de qualquer um dos seguintes: bloqueio nodal A-V de alto grau, bloqueio completo de ramo, redução da função sistólica ventricular esquerda ou direita, qualquer arritmia cardíaca e/ou dor torácica inexplicável, dispneia ou síncope
- PET/CT demonstrando captação miocárdica anormal de FDG consistente com miocárdio inflamatório ativo.
Critério de exclusão:
- Início de esteróides ou qualquer outro medicamento imunossupressor após a conclusão do FDG-PET, pois esses medicamentos, em teoria, podem subsequentemente suprimir a captação de OctreoScan ou DOTATATE no coração.
- Pacientes com história de tumores neuroendócrinos (especialmente insulinomas)
- Pacientes que tomam o medicamento Octreotide
- Pacientes em nutrição parenteral total (NPT)
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pentreotídeo de índio-111 (OctreoScan)
Pacientes com sarcoidose extracardíaca comprovada por biópsia OU achados atípicos em FDG PET e MRI sem biópsia prévia serão recrutados para receber uma injeção do radiofármaco aprovado pela FDA Indium-111 Pentreotide (OctreoScan).
O protocolo de imagem consistirá em imagens 4 e 24 horas após a injeção de OctreoScan.
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Outros nomes:
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Experimental: Gálio-68 DOTATATE
Pacientes com sarcoidose extracardíaca comprovada por biópsia OU achados atípicos em FDG PET e MRI sem biópsia prévia serão recrutados para receber uma injeção do radiofármaco aprovado pela FDA Gallium-68 DOTATATE.
O protocolo de imagem consistirá em imagens 1 hora após a injeção de DOTATATE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes caracterizados por aceitação anormal ou negativa
Prazo: 1 hora
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Correlacionar a localização e o número de focos de radiofármacos aumentados entre os estudos FDG-PET e DOTATATE.
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do tratamento
Prazo: 1 hora
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Correlacionar a localização e o número de focos de radiofármacos aumentados entre os estudos FDG-PET e DOTATATE.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015P001421
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