Somatostatiinireseptorikuvaus potilailla, joilla epäillään sydämen sarkoidoosia
torstai 2. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Marcelo F. Di Carli, MD, FACC
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko OctreoScan- tai DOTATATE-niminen lääke auttaa lääkäreitä diagnosoimaan sydämen sarkoidoosia sairastavia ihmisiä paremmin.
OctreoScan ja DOTATATE ovat molemmat Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymiä tiettyjen kasvainten diagnosointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet henkilöt
- Dokumentointi biopsialla todistetusta sarkoidoosista TAI potilaista, joilla on tyypillisiä löydöksiä FDG PET:ssä ja MRI:ssä ilman aikaisempaa biopsiaa
- Kliininen epäily sydämeen liittyvästä vaikutuksesta, joka määritellään jonkin seuraavista: korkea-asteinen A-V-solmutukos, täydellinen haarakatkos, vasemman tai oikean kammion systolisen toiminnan heikkeneminen, mikä tahansa sydämen rytmihäiriö ja/tai selittämätön rintakipu, hengenahdistus tai pyörtyminen
- PET/CT-kuvaus, joka osoittaa epänormaalin sydänlihaksen FDG:n oton, joka on yhdenmukainen aktiivisen tulehduksellisen sydänlihaksen kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Steroidien tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden aloittaminen FDG-PET:n päätyttyä, koska nämä lääkkeet voivat teoriassa myöhemmin estää OctreoScan- tai DOTATATE-ottoa sydämessä.
- Potilaat, joilla on ollut neuroendokriinisia kasvaimia (erityisesti insulinoomia)
- Potilaat, jotka käyttävät Octreotide-lääkettä
- Potilaat, jotka saavat täydellistä parenteraalista ravitsemusta (TPN)
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Indium-111-pentreotidi (OctreoScan)
Potilaat, joilla on biopsialla todistettu sydämen ulkopuolinen sarkoidoosi TAI epätyypillisiä löydöksiä FDG PET:ssä ja MRI:ssä ilman aikaisempaa biopsiaa, rekrytoidaan saamaan FDA:n hyväksymän radiomerkkiaineen Indium-111 Pentreotide (OctreoScan) injektion.
Kuvausprotokolla koostuu kuvantamisesta 4 ja 24 tuntia OctreoScan-injektion jälkeen.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Gallium-68 DOTATATE
Potilaat, joilla on biopsialla todettu sydämen ulkopuolinen sarkoidoosi TAI epätyypillisiä löydöksiä FDG PET:ssä ja MRI:ssä ilman aikaisempaa biopsiaa, rekrytoidaan saamaan FDA:n hyväksymän Gallium-68 DOTATATE -radiomerkkiaineen injektio.
Kuvausprotokolla sisältää kuvantamisen 1 tunnin kuluttua DOTATATE-injektiosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joille on ominaista epänormaali tai negatiivinen vastaanotto
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Korreloida lokalisaatiota ja lisääntyneiden radiomerkkipesäkkeiden lukumäärää FDG-PET- ja DOTATATE-tutkimusten välillä.
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon vaikutus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Korreloida lokalisaatiota ja lisääntyneiden radiomerkkipesäkkeiden lukumäärää FDG-PET- ja DOTATATE-tutkimusten välillä.
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015P001421
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .