転移性および/または高リスク固形腫瘍を有する小児の末梢サンプルを追跡するための、次世代シーケンス技術（NGS）によって特定された腫瘍細胞の特定の遺伝子変化の使用 - NGSKids (NGSKids)
2024年1月29日 更新者：Institut Curie
転移性および/または高リスク固形腫瘍を有する小児の末梢サンプルを追跡するための、NGS によって同定された腫瘍細胞の特定の遺伝子変化の使用 -
NGS 技術による原発腫瘍の遺伝子変化の検索と、その後のいくつかのステップおよびその後で収集された末梢サンプル (血液、脳脊髄液、骨髄、場合によっては尿) に存在する循環腫瘍 DNA および/または CTC/DTC におけるこれらの変化の検出この治療は、治療中および治療後の反応を監視するツールになる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75005
- Institut Curie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 以下の病状の転移性および/または高リスク固形腫瘍を患っている小児:
神経芽腫、肉腫、悪性脳腫瘍（髄芽腫、高悪性度神経膠腫）、骨腫瘍、ラブドイド腫瘍、その他希少腫瘍
- 診断時に凍結腫瘍サンプル（原発腫瘍または転移、局在に関係なく）を利用できるため、NGS技術による遺伝子変化の分析が可能
- 年齢 < 18 歳
- 両親または法定代理人による署名済みのインフォームドコンセント
- 医療保険に加入している患者
除外基準:
- 年齢 18 歳以上
- 親または法定代理人による署名済みのインフォームドコンセントがない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：腫瘍特異的な遺伝子変化
NGS 技術 (次世代シーケンス) は、患者の腫瘍細胞の特定の遺伝子変化を特定するために使用されます。
特定の遺伝子変異が検出された場合は、治療前、治療中、治療後に採取された末梢サンプル（血液、骨髄、脳脊髄液）中の循環腫瘍 DNA および/または循環/播種性腫瘍細胞 (CTC/DTC) を検出するために使用されます。
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診断では、腫瘍細胞の特定の遺伝子変化を特定するために、口腔綿棒と血液サンプルが使用されます。
血液（3 ～ 5 ml の最大 9 サンプル）、骨髄（3 ～ 5 ml の最大 3 サンプル）および脳脊髄液（500 μl ～ 1 ml の最大 3 サンプル）の採取。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) による特定の遺伝子変化の検出
時間枠：インクルージョンで
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腫瘍内、血液サンプル中の封入体に存在する循環腫瘍 DNA および/または CTC/DTC において、NGS 技術によって以前に検出された遺伝子変化。
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インクルージョンで
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末梢サンプル中の腫瘍細胞の特定の遺伝子変化の検出
時間枠：最長6年
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従来の臨床技術（細胞学、解剖病理学、免疫組織化学）によって腫瘍細胞の存在が確認されている末梢サンプルにおける腫瘍細胞の特定の遺伝子変化の検出
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最長6年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児固形腫瘍サンプルにおける遺伝子変異の検出
時間枠：インクルージョンで
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診断と予後を確認し、新しい治療標的を探索するのに役立つ、固形腫瘍の小児サンプルで特定された遺伝子変異の使用
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インクルージョンで
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末梢サンプル中の腫瘍細胞の特定の遺伝子変化を標的とする PCR によって検出される CTC/DTC/循環腫瘍 DNA レベルの変化は、患者の転帰を含む臨床的特徴に直面します。
時間枠：最長6年
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最長6年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2021年1月1日
研究の完了 (実際)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月8日
最初の投稿 (推定)
2015年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
スポンサーは匿名化されたデータセットを共有します。
このプロジェクトに基づいて生成された文書は、キュリー研究所のポリシーに従って配布されます。
IPD 共有時間枠
データリクエストは、最後の記事の公開から 9 か月後から送信でき、最長 12 か月間アクセス可能になります。
IPD 共有アクセス基準
治験の個々の参加者データへのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によって要求することができ、研究提案書および統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。