Wykorzystanie specyficznych zmian genetycznych komórek nowotworowych zidentyfikowanych za pomocą technik sekwencjonowania nowej generacji (NGS) do śledzenia próbek obwodowych pobranych od dzieci z guzami litymi z przerzutami i/lub guzami litymi wysokiego ryzyka – NGSKids (NGSKids)
29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Institut Curie
Wykorzystanie specyficznych zmian genetycznych komórek nowotworowych zidentyfikowanych przez NGS do śledzenia próbek obwodowych pobranych od dzieci z guzami litymi z przerzutami i/lub guzami litymi wysokiego ryzyka -
Poszukiwanie zmian genetycznych w guzie pierwotnym technikami NGS, a następnie wykrywanie tych zmian w krążącym DNA nowotworu i/lub CTC/DTC obecnym w próbkach obwodowych (krew, płyn mózgowo-rdzeniowy, szpik kostny, ewentualnie mocz) pobranych podczas kilku etapów i po leczenie mogłoby być narzędziem do monitorowania reakcji w trakcie leczenia i po nim.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75005
- Institut Curie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z guzem litym z przerzutami i/lub nowotworem litym wysokiego ryzyka, z następującymi patologiami:
Neuroblastoma, mięsak, złośliwy nowotwór mózgu (rdzeń zarodkowy, glejak wysokiego stopnia), nowotwory kości, guzy rabdoidalne, inne rzadkie nowotwory
- Dostępność zamrożonej próbki nowotworu (guz pierwotny lub przerzut, niezależnie od lokalizacji) w momencie diagnozy, umożliwiając analizę zmian genetycznych techniką NGS
- Wiek < 18 lat
- Podpisana świadoma zgoda przez rodziców lub przedstawicieli prawnych
- Pacjent posiadający ubezpieczenie zdrowotne
Kryteria wyłączenia :
- Wiek ≥ 18 lat
- Brak podpisanej świadomej zgody rodziców lub przedstawicieli prawnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zmiany genetyczne specyficzne dla nowotworu
Techniki NGS (sekwencjonowanie nowej generacji) zostaną wykorzystane do identyfikacji specyficznych zmian genetycznych komórek nowotworowych pacjenta.
W przypadku wykrycia określonych zmian genetycznych zostaną one wykorzystane do wykrycia krążącego DNA nowotworu i/lub krążących/rozsianych komórek nowotworowych (CTC/DTC) w próbkach obwodowych (krew, szpik kostny, płyn mózgowo-rdzeniowy) pobranych przed, w trakcie i po leczeniu.
|
Podczas diagnostyki zostanie użyty wymaz z policzka i próbka krwi w celu zidentyfikowania specyficznych zmian genetycznych komórek nowotworowych.
Pobieranie krwi (maksymalnie 9 próbek o objętości od 3 do 5 ml), szpiku kostnego (maksymalnie 3 próbki o objętości od 3 do 5 ml) i płynu mózgowo-rdzeniowego (maksymalnie 3 próbki o pojemności 500 µl do 1 ml).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) określonych zmian genetycznych
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Zmiany genetyczne, które zostały wcześniej wykryte techniką NGS w guzie, w krążącym DNA nowotworu i/lub CTC/DTC obecnym w próbce krwi w momencie włączenia.
|
przy włączeniu
|
|
Wykrywanie specyficznych zmian genetycznych komórek nowotworowych w próbkach obwodowych
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Wykrywanie specyficznych zmian genetycznych komórek nowotworowych w próbkach obwodowych, w których obecność komórek nowotworowych została potwierdzona konwencjonalnymi technikami klinicznymi (cytologia, anatomopatologia, immunohistochemia)
|
Do 6 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie zmian genetycznych w próbkach pediatrycznych guzów litych
Ramy czasowe: Na włączeniu
|
Wykorzystanie zidentyfikowanych zmian genetycznych w próbkach pediatrycznych guzów litych w celu potwierdzenia diagnozy i rokowania oraz poszukiwania nowych celów terapeutycznych
|
Na włączeniu
|
|
Zmiana poziomów CTC/DTC/krążącego nowotworowego DNA wykryta metodą PCR ukierunkowaną na specyficzne zmiany genetyczne komórek nowotworowych w próbkach obwodowych zostanie skonfrontowana z cechami klinicznymi, w tym wynikami leczenia pacjenta
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Do 6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
10 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IC 2014-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Sponsor udostępni niezidentyfikowane zbiory danych.
Dokumenty wygenerowane w ramach projektu będą rozpowszechniane zgodnie z polityką Instytutu Curie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Żądania dotyczące danych można składać począwszy od 9 miesięcy od publikacji ostatniego artykułu i będą udostępniane przez okres do 12 miesięcy.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do danych poszczególnych uczestników badania mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe i zostanie on zapewniony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .