전이성 및/또는 고위험 고형 종양이 있는 어린이의 말초 샘플을 추적하기 위해 차세대 시퀀싱 기법(NGS)으로 식별된 종양 세포의 특정 유전자 변형을 사용 - NGSKids (NGSKids)
2024년 1월 29일 업데이트: Institut Curie
전이성 및/또는 고위험 고형 종양이 있는 어린이의 말초 샘플을 추적하기 위해 NGS에 의해 식별된 종양 세포의 특정 유전자 변형의 사용 -
NGS 기술을 사용하여 원발 종양의 유전적 변이를 검색한 후 여러 단계와 이후에 수집된 말초 샘플(혈액, 뇌척수액, 골수, 가능하면 소변)에 존재하는 순환 종양 DNA 및/또는 CTC/DTC에서 이러한 변이를 검출합니다. 치료는 치료 중과 치료 후의 반응을 모니터링하는 도구가 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다음과 같은 병리학적인 전이성 및/또는 고위험 고형 종양이 있는 아동:
신경모세포종, 육종, 악성뇌종양(수모세포종, 고급신경교종), 골종양, 횡문근종양, 기타 희귀종양
- 진단 시 NGS 기술을 통한 유전적 변형 분석이 가능한 냉동 종양 샘플(원발성 종양 또는 국소화 여부에 관계없이 전이)의 가용성
- 연령 < 18세
- 부모 또는 법적 대리인이 서명한 사전 동의
- 건강 보험에 가입되어 있는 환자
제외 기준 :
- 연령 ≥ 18세
- 부모나 법적 대리인의 서명된 사전 동의가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 종양의 특정 유전적 변화
NGS 기술(차세대 시퀀싱)을 사용하여 환자 종양 세포의 특정 유전적 변형을 식별합니다.
특정 유전자 변형이 감지되면 치료 전, 치료 중, 치료 후에 수집된 말초 샘플(혈액, 골수, 뇌척수액)에서 순환 종양 DNA 및/또는 순환/파종 종양 세포(CTC/DTC)를 감지하는 데 사용됩니다.
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구강 면봉과 혈액 샘플은 종양 세포의 특정 유전적 변형을 확인하기 위해 진단에 사용됩니다.
혈액(3~5ml의 최대 9개 샘플), 골수(3~5ml의 최대 3개 샘플) 및 뇌척수액(500μl~1ml의 최대 3개 샘플)을 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특정 유전자 변형의 중합효소 연쇄반응(PCR)을 통한 검출
기간: 포함시
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종양, 순환 종양 DNA 및/또는 포함 시 혈액 샘플에 존재하는 CTC/DTC에서 이전에 NGS 기술에 의해 감지된 유전적 변형.
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포함시
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말초 샘플에서 종양 세포의 특정 유전적 변이 검출
기간: 최대 6년
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기존의 임상 기술(세포학, 해부병리학, 면역조직화학)을 통해 종양 세포의 존재가 확인된 말초 시료에서 종양 세포의 특정 유전적 변이를 검출합니다.
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최대 6년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양 소아 샘플에서 유전적 변이의 검출
기간: 포함시
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진단 및 예후를 확인하고 새로운 치료 표적을 찾는 데 도움을 주기 위해 고형 종양 소아 샘플에서 확인된 유전적 변이를 사용합니다.
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포함시
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말초 샘플에서 종양 세포의 특정 유전적 변형을 표적으로 하는 PCR에 의해 검출된 CTC/DTC/순환 종양 DNA 수준의 변화는 환자 결과를 포함한 임상 특징에 직면하게 됩니다.
기간: 최대 6년
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최대 6년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
후원자는 식별되지 않은 데이터 세트를 공유합니다.
프로젝트에 따라 생성된 문서는 퀴리 연구소 정책에 따라 배포됩니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 마지막 기사 게시 후 9개월부터 제출할 수 있으며 최대 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
임상시험 개별 참가자 데이터에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있으며, 연구 제안서 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인, 데이터 공유 계약(DSA) 실행 후에 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
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