Uso de alteraciones genéticas específicas de células tumorales identificadas mediante técnicas de secuenciación de próxima generación (NGS) para seguir muestras periféricas de niños con tumor sólido metastásico y/o de alto riesgo - NGSKids (NGSKids)
29 de enero de 2024 actualizado por: Institut Curie
Uso de alteraciones genéticas específicas de células tumorales identificadas mediante NGS para seguir muestras periféricas de niños con tumor sólido metastásico y/o de alto riesgo -
La búsqueda de alteraciones genéticas en el tumor primario mediante técnicas de NGS seguida de la detección de estas alteraciones en el ADN tumoral circulante y/o CTC/DTC presentes en muestras periféricas (sangre, líquido cefalorraquídeo, médula ósea, posiblemente orina) recogidas durante varios pasos y después el tratamiento podría ser una herramienta para monitorear la respuesta durante y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con tumor sólido metastásico y/o de alto riesgo, de las siguientes patologías:
Neuroblastoma, sarcoma, tumor cerebral maligno (meduloblastoma, glioma de alto grado), tumores óseos, tumores rabdoides, otros tumores raros
- Disponibilidad de una muestra tumoral congelada (tumor primario o metástasis cualquiera que sea la localización) en el momento del diagnóstico que permita el análisis de alteraciones genéticas mediante una técnica NGS
- Edad < 18 años
- Consentimiento informado firmado por padres o representantes legales
- Paciente que tiene seguro médico.
Criterio de exclusión :
- Edad ≥ 18 años
- No consentimiento informado firmado por padres o representantes legales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Alteraciones genéticas específicas de tumores.
Se utilizarán técnicas NGS (secuenciación de próxima generación) para identificar alteraciones genéticas específicas de las células tumorales de un paciente.
Si se detectan alteraciones genéticas específicas, se utilizarán para detectar ADN tumoral circulante y/o células tumorales circulantes/diseminadas (CTC/DTC) en muestras periféricas (sangre, médula ósea, líquido cefalorraquídeo) recogidas antes, durante y después del tratamiento.
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En el diagnóstico se utilizará un hisopo bucal y una muestra de sangre para identificar las alteraciones genéticas específicas de las células tumorales.
Recolección de sangre (máximo 9 muestras de 3 a 5 ml), médula ósea (máximo 3 muestras de 3 a 5 ml) y líquido cefalorraquídeo (máximo 3 muestras de 500 µl a 1 ml).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección mediante Reacción en Cadena de la Polimerasa (PCR) de alteraciones genéticas específicas
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Alteraciones genéticas que hayan sido detectadas previamente mediante técnica NGS en el tumor, en el ADN tumoral circulante y/o CTC/DTC presentes en una muestra de sangre en el momento de la inclusión.
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en la inclusión
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Detección de alteraciones genéticas específicas de células tumorales en muestras periféricas.
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Detección de alteraciones genéticas específicas de células tumorales en muestras periféricas en las que se ha confirmado la presencia de células tumorales mediante técnicas clínicas convencionales (citología, anatomopatología, inmunohistoquímica).
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Hasta 6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de alteraciones genéticas en muestras pediátricas de tumores sólidos.
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Uso de alteraciones genéticas identificadas en muestras pediátricas de tumores sólidos para ayudar a confirmar el diagnóstico y pronóstico y buscar nuevas dianas terapéuticas
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En la inclusión
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El cambio de los niveles de CTC/DTC/ADN tumoral circulante detectado mediante PCR dirigido a alteraciones genéticas específicas de las células tumorales en muestras periféricas se comparará con las características clínicas, incluido el resultado del paciente.
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Hasta 6 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IC 2014-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El patrocinador compartirá conjuntos de datos no identificados.
Los documentos generados en el marco del proyecto se difundirán de acuerdo con las políticas del Institut Curie.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de 9 meses después de la publicación del último artículo y estarán accesibles hasta por 12 meses.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de los participantes individuales del ensayo puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se proporcionarán luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un acuerdo de intercambio de datos (DSA).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .