Bruk av spesifikke genetiske endringer av svulstceller identifisert av neste generasjons sekvenseringsteknikker (NGS) for å følge perifere prøver av barn med metastatisk og/eller solid svulst med høy risiko - NGSKids (NGSKids)
29. januar 2024 oppdatert av: Institut Curie
Bruk av spesifikke genetiske endringer av svulstceller identifisert av NGS for å følge perifere prøver av barn med metastatisk og/eller solid svulst med høy risiko -
Søket etter genetiske endringer i primærtumor ved hjelp av NGS-teknikker etterfulgt av påvisning av disse endringene i sirkulerende tumor-DNA og/eller CTC/DTC tilstede i perifere prøver (blod, cerebrospinalvæske, benmarg, muligens urin) samlet i flere trinn og etter behandlingen kan være et verktøy for å overvåke responsen under og etter behandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med metastatisk og/eller høyrisiko solid svulst, av følgende patologier:
Nevroblastom, sarkom, ondartet hjernesvulst (medulloblastom, høygradig gliom), beinsvulster, rhabdoide svulster, andre sjeldne svulster
- Tilgjengelighet av en frossen tumorprøve (primær svulst eller metastase uansett lokalisering) ved diagnose som tillater analyse av genetiske endringer med en NGS-teknikk
- Alder < 18 år
- Signert informert samtykke fra foreldre eller juridiske representanter
- Pasient som har helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Ingen underskrevet informert samtykke fra foreldre eller juridiske representanter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Tumorspesifikke genetiske endringer
NGS-teknikker (neste generasjons sekvensering) vil bli brukt for å identifisere spesifikke genetiske endringer av tumorceller hos en pasient.
Hvis spesifikke genetiske endringer oppdages, vil de bli brukt til å oppdage sirkulerende tumor-DNA og/eller sirkulerende/disseminerte tumorceller (CTC/DTC) i perifere prøver (blod, benmarg, cerebral spinalvæske) samlet før, under og etter behandling.
|
En bukkal vattpinne og en blodprøve vil bli brukt ved diagnostikken for å identifisere de spesifikke genetiske endringene til tumorceller.
Innsamling av blod (maksimalt 9 prøver på 3 til 5 ml), benmarg (maksimalt 3 prøver på 3 til 5 ml) og cerebral spinalvæske (maksimalt 3 prøver 500 µl til 1 ml).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning ved polymerasekjedereaksjon (PCR) av spesifikke genetiske endringer
Tidsramme: ved inkluderingen
|
Genetiske endringer som tidligere er påvist med NGS-teknikk i svulsten, i sirkulerende tumor-DNA og/eller CTC/DTC tilstede i en blodprøve ved inklusjonen.
|
ved inkluderingen
|
|
Påvisning av spesifikke genetiske endringer av tumorceller i perifere prøver
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Påvisning av spesifikke genetiske endringer av tumorceller i perifere prøver der tilstedeværelsen av tumorceller er bekreftet ved konvensjonelle klinikkteknikker (cytologi, anatomopatologi, immunhistokjemi
|
Inntil 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av genetiske endringer i solid tumor pediatriske prøver
Tidsramme: Ved inkluderingen
|
Bruk av identifiserte genetiske endringer i solide svulster pediatriske prøver for å hjelpe til med å bekrefte diagnose og prognose og for å søke etter nye terapeutiske mål
|
Ved inkluderingen
|
|
Endring av CTC/DTC/sirkulerende tumoralt DNA-nivå påvist ved PCR rettet mot spesifikke genetiske endringer av tumorceller i perifere prøver vil bli konfrontert med kliniske trekk, inkludert pasientutfall
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Inntil 6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2015
Først lagt ut (Antatt)
10. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IC 2014-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Sponsor vil dele avidentifiserte datasett.
Dokumenter generert under prosjektet vil bli formidlet i samsvar med Institut Curie-retningslinjene.
IPD-delingstidsramme
Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter siste artikkelpublisering og vil bli gjort tilgjengelig i opptil 12 måneder.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til individuelle testdeltakerdata kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .