Použití specifických genetických změn nádorových buněk identifikovaných technikami sekvenování nové generace (NGS) ke sledování periferních vzorků dětí s metastatickým a/nebo vysoce rizikovým pevným nádorem – NGSKid (NGSKids)
29. ledna 2024 aktualizováno: Institut Curie
Použití specifických genetických změn nádorových buněk identifikovaných NGS ke sledování periferních vzorků dětí s metastatickým a/nebo vysoce rizikovým pevným nádorem -
Hledání genetických změn v primárním nádoru pomocí technik NGS s následnou detekcí těchto změn v cirkulující nádorové DNA a/nebo CTC/DTC přítomných v periferních vzorcích (krev, mozkomíšní mok, kostní dřeň, případně moč) odebraných během několika kroků a po léčba by mohla být nástrojem ke sledování reakce během léčby a po ní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75005
- Institut Curie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s metastatickým a/nebo vysoce rizikovým solidním nádorem s následujícími patologiemi:
Neuroblastom, sarkom, maligní nádor mozku (meduloblastom, gliom vysokého stupně), kostní nádory, rhabdoidní nádory, jiné vzácné nádory
- Dostupnost zmrazeného vzorku nádoru (primární nádor nebo metastáza bez ohledu na lokalizaci) při diagnóze umožňující analýzu genetických změn technikou NGS
- Věk < 18 let
- Podepsaný informovaný souhlas rodičů nebo zákonných zástupců
- Pacient se zdravotním pojištěním
Kritéria vyloučení:
- Věk ≥ 18 let
- Žádný podepsaný informovaný souhlas rodičů nebo zákonných zástupců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Nádorově specifické genetické změny
Techniky NGS (next generation sequencing) budou použity k identifikaci specifických genetických změn nádorových buněk pacienta.
Pokud jsou detekovány specifické genetické změny, budou použity k detekci cirkulující nádorové DNA a/nebo cirkulujících/diseminovaných nádorových buněk (CTC/DTC) v periferních vzorcích (krev, kostní dřeň, mozkomíšní mok) odebraných před, během a po léčbě.
|
K identifikaci specifických genetických změn nádorových buněk bude při diagnostice použit bukální stěr a vzorek krve.
Odběr krve (maximálně 9 vzorků po 3 až 5 ml), kostní dřeně (maximálně 3 vzorky po 3 až 5 ml) a mozkomíšního moku (maximálně 3 vzorky 500 µl až 1 ml).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce specifických genetických změn pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR).
Časové okno: při zařazení
|
Genetické změny, které byly dříve detekovány technikou NGS v nádoru, v cirkulující nádorové DNA a/nebo CTC/DTC přítomných ve vzorku krve při zařazení.
|
při zařazení
|
|
Detekce specifických genetických změn nádorových buněk v periferních vzorcích
Časové okno: Až 6 let
|
Detekce specifických genetických změn nádorových buněk v periferních vzorcích, u kterých byla přítomnost nádorových buněk potvrzena konvenčními klinickými technikami (cytologie, anatomopatologie, imunohistochemie
|
Až 6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce genetických změn v pediatrických vzorcích solidních nádorů
Časové okno: Při zařazení
|
Využití identifikovaných genetických změn v pediatrických vzorcích se solidními nádory k potvrzení diagnózy a prognózy ak hledání nových terapeutických cílů
|
Při zařazení
|
|
Změna hladin CTC/DTC/cirkulující nádorové DNA detekované pomocí PCR zaměřené na specifické genetické změny nádorových buněk v periferních vzorcích bude konfrontována s klinickými rysy včetně výsledku pacienta
Časové okno: Až 6 let
|
Až 6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IC 2014-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Sponzor bude sdílet neidentifikované soubory dat.
Dokumenty vytvořené v rámci projektu budou šířeny v souladu se zásadami Institutu Curie.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění posledního článku a budou zpřístupněny po dobu až 12 měsíců.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup ke zkušebním údajům jednotlivých účastníků si mohou vyžádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude jim poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .