Utilisation d'altérations génétiques spécifiques des cellules tumorales identifiées par les techniques de séquençage de nouvelle génération (NGS) pour suivre des échantillons périphériques d'enfants atteints d'une tumeur solide métastatique et/ou à haut risque - NGSKids (NGSKids)
29 janvier 2024 mis à jour par: Institut Curie
Utilisation d'altérations génétiques spécifiques des cellules tumorales identifiées par NGS pour suivre des échantillons périphériques d'enfants atteints d'une tumeur solide métastatique et/ou à haut risque -
La recherche d'altérations génétiques de la tumeur primitive par les techniques NGS suivie de la détection de ces altérations dans l'ADN tumoral circulant et/ou CTC/DTC présents dans des échantillons périphériques (sang, liquide céphalo-rachidien, moelle osseuse, éventuellement urine) prélevés en plusieurs étapes et après le traitement pourrait être un outil pour surveiller la réponse pendant et après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75005
- Institut Curie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Enfants atteints de tumeur solide métastatique et/ou à haut risque, des pathologies suivantes :
Neuroblastome, sarcome, tumeur cérébrale maligne (médulloblastome, gliome de haut grade), tumeurs osseuses, tumeurs rhabdoïdes, autres tumeurs rares
- Disponibilité d'un échantillon tumoral congelé (tumeur primaire ou métastase quelle que soit la localisation) au diagnostic permettant l'analyse des altérations génétiques par une technique NGS
- Âge < 18 ans
- Consentement éclairé signé par les parents ou les représentants légaux
- Patient bénéficiant d’une assurance maladie
Critère d'exclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Aucun consentement éclairé signé par les parents ou les représentants légaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Altérations génétiques spécifiques aux tumeurs
Les techniques NGS (séquençage de nouvelle génération) seront utilisées pour identifier des altérations génétiques spécifiques des cellules tumorales d'un patient.
Si des altérations génétiques spécifiques sont détectées, elles seront utilisées pour détecter l'ADN tumoral circulant et/ou les cellules tumorales circulantes/disséminées (CTC/DTC) dans des échantillons périphériques (sang, moelle osseuse, liquide céphalo-rachidien) prélevés avant, pendant et après le traitement.
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Un écouvillon buccal et un échantillon de sang seront utilisés lors du diagnostic pour identifier les altérations génétiques spécifiques des cellules tumorales.
Prélèvement de sang (maximum 9 échantillons de 3 à 5 ml), de moelle osseuse (maximum 3 échantillons de 3 à 5 ml) et de liquide céphalo-rachidien (maximum 3 échantillons de 500 µl à 1 ml).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection par réaction en chaîne par polymérase (PCR) d'altérations génétiques spécifiques
Délai: à l'inclusion
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Altérations génétiques préalablement détectées par technique NGS dans la tumeur, dans l'ADN tumoral circulant et/ou CTC/DTC présents dans un échantillon de sang à l'inclusion.
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à l'inclusion
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Détection d'altérations génétiques spécifiques des cellules tumorales dans des échantillons périphériques
Délai: Jusqu'à 6 ans
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Détection d'altérations génétiques spécifiques des cellules tumorales dans des échantillons périphériques pour lesquels la présence de cellules tumorales a été confirmée par des techniques cliniques conventionnelles (cytologie, anatomopathologie, immunohistochimie)
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Jusqu'à 6 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détection d'altérations génétiques dans des échantillons pédiatriques de tumeurs solides
Délai: A l'inclusion
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Utilisation d'altérations génétiques identifiées dans des échantillons pédiatriques de tumeurs solides pour aider à confirmer le diagnostic et le pronostic et à rechercher de nouvelles cibles thérapeutiques
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A l'inclusion
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Les modifications des niveaux de CTC/DTC/ADN tumoral circulant détectées par PCR ciblant des altérations génétiques spécifiques des cellules tumorales dans des échantillons périphériques seront confrontées aux caractéristiques cliniques, y compris les résultats pour le patient.
Délai: Jusqu'à 6 ans
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Jusqu'à 6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2015
Première publication (Estimé)
10 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IC 2014-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le sponsor partagera des ensembles de données anonymisées.
Les documents générés dans le cadre du projet seront diffusés conformément aux politiques de l'Institut Curie.
Délai de partage IPD
Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication du dernier article et seront rendues accessibles jusqu'à 12 mois.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès aux données des participants individuels à l'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .