A következő generációs szekvenálási technikák (NGS) által azonosított tumorsejtek specifikus genetikai elváltozásainak alkalmazása áttétes és/vagy magas kockázatú szilárd daganatos gyermekek perifériás mintáinak követésére – NGSKids (NGSKids)
2024. január 29. frissítette: Institut Curie
Az NGS által azonosított tumorsejtek specifikus genetikai elváltozásainak alkalmazása áttétes és/vagy magas kockázatú szilárd daganatos gyermekek perifériás mintáinak követésére –
A primer tumor genetikai elváltozásainak felkutatása NGS-technikákkal, majd ezeknek a változásoknak a kimutatása a keringő tumor DNS-ben és/vagy a perifériás mintákban (vér, agy-gerincvelői folyadék, csontvelő, esetleg vizelet) jelenlévő, több lépésben és után gyűjtött perifériás mintákban. a kezelés egy eszköz lehet a válasz nyomon követésére a kezelés alatt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75005
- Institut Curie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Áttétes és/vagy nagy kockázatú szolid daganatos gyermekek, akiknél a következő patológiák vannak:
Neuroblasztóma, szarkóma, rosszindulatú agydaganat (medulloblasztóma, magas fokú glióma), csontdaganatok, rhabdoid daganatok, egyéb ritka daganatok
- Lefagyasztott tumorminta (elsődleges daganat vagy metasztázis a lokalizációtól függetlenül) elérhetősége a diagnózis során, lehetővé téve a genetikai változások NGS-technikával történő elemzését
- Életkor < 18 év
- A szülők vagy törvényes képviselők által aláírt, tájékozott hozzájárulás
- Egészségbiztosítással rendelkező beteg
Kizárási kritériumok :
- Életkor ≥ 18 év
- Nincs aláírt, tájékozott beleegyezés a szülők vagy törvényes képviselők részéről
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Tumorspecifikus genetikai változások
Az NGS technikákat (következő generációs szekvenálás) fogják használni a páciens daganatos sejtjeinek specifikus genetikai elváltozásainak azonosítására.
Ha specifikus genetikai elváltozásokat észlelnek, akkor ezeket a keringő tumor DNS és/vagy keringő/disszeminált tumorsejtek (CTC/DTC) kimutatására használják a kezelés előtt, alatt és után gyűjtött perifériás mintákban (vér, csontvelő, agygerincvelői folyadék).
|
A diagnosztika során bukkális tampont és vérmintát használnak a daganatos sejtek specifikus genetikai elváltozásainak azonosítására.
Vér (maximum 9 3-5 ml-es minta), csontvelő (legfeljebb 3 3-5 ml-es minta) és agyi gerincfolyadék (maximum 3 minta 500µl-1 ml) gyűjtése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Specifikus genetikai elváltozások kimutatása polimeráz láncreakcióval (PCR).
Időkeret: a befogadásnál
|
Olyan genetikai elváltozások, amelyeket korábban NGS-technikával detektáltak a tumorban, a keringő tumoros DNS-ben és/vagy a zárványnál a vérmintában jelen lévő CTC/DTC-ben.
|
a befogadásnál
|
|
A tumorsejtek specifikus genetikai elváltozásainak kimutatása perifériás mintákban
Időkeret: Akár 6 évig
|
A tumorsejtek specifikus genetikai elváltozásainak kimutatása perifériás mintákban, amelyeknél a daganatos sejtek jelenlétét hagyományos klinikai technikákkal (citológia, anatómopatológia, immunhisztokémia) igazolták
|
Akár 6 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Genetikai elváltozások kimutatása szolid tumoros gyermekmintákban
Időkeret: A befogadásnál
|
Az azonosított genetikai elváltozások alkalmazása szilárd tumoros gyermekmintákban a diagnózis és a prognózis megerősítésére, valamint új terápiás célpontok felkutatására
|
A befogadásnál
|
|
A perifériás mintákban lévő tumorsejtek specifikus genetikai változásait célzó PCR-rel kimutatott CTC/DTC/keringő tumoros DNS-szintek változása klinikai jellemzőkkel, köztük a beteg kimenetelével szembesül.
Időkeret: Akár 6 évig
|
Akár 6 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 8.
Első közzététel (Becsült)
2015. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IC 2014-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A szponzor megosztja az azonosítatlan adatkészleteket.
A projekt keretében készült dokumentumokat az Institut Curie szabályzatának megfelelően terjesztik.
IPD megosztási időkeret
Az adatigénylést az utolsó cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével lehet benyújtani, és legfeljebb 12 hónapig lesz elérhető.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A vizsgálatban részt vevő egyéni adatokhoz való hozzáférést független tudományos kutatásban részt vevő képzett kutatók kérhetik, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .