使用下一代测序技术 (NGS) 鉴定的肿瘤细胞的特定遗传改变来追踪患有转移性和/或高风险实体瘤的儿童的外周样本 - NGSKids (NGSKids)
2024年1月29日 更新者：Institut Curie
利用 NGS 鉴定的肿瘤细胞的特定遗传改变来追踪患有转移性和/或高风险实体瘤的儿童的外周血样本 -
通过 NGS 技术寻找原发性肿瘤的遗传改变，然后检测在几个步骤中和之后收集的外周样本（血液、脑脊液、骨髓，可能是尿液）中存在的循环肿瘤 DNA 和/或 CTC/DTC 中的这些改变该治疗可以成为监测治疗期间和治疗后反应的工具。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75005
- Institut Curie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有以下病症的转移性和/或高风险实体瘤的儿童：
神经母细胞瘤、肉瘤、恶性脑肿瘤（髓母细胞瘤、高级别胶质瘤）、骨肿瘤、横纹肌瘤、其他罕见肿瘤
- 诊断时可获得冷冻肿瘤样本（原发肿瘤或转移瘤，无论位于何处），从而可以通过 NGS 技术分析基因改变
- 年龄 < 18 岁
- 父母或法定代表人签署的知情同意书
- 有医疗保险的患者
排除标准 ：
- 年龄≥18岁
- 父母或法定代表人未签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：肿瘤特异性基因改变
NGS 技术（下一代测序）将用于识别患者肿瘤细胞的特定基因改变。
如果检测到特定的基因改变，它们将用于检测治疗前、治疗期间和治疗后收集的外周样本（血液、骨髓、脑脊液）中的循环肿瘤DNA和/或循环/播散肿瘤细胞（CTC/DTC）。
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诊断时将使用口腔拭子和血液样本来识别肿瘤细胞的特定遗传改变。
采集血液（最多 9 个样本，3 至 5 ml）、骨髓（最多 3 个样本，3 至 5 ml）和脑脊液（最多 3 个样本，500 µl 至 1 ml）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过聚合酶链式反应 (PCR) 检测特定基因改变
大体时间：在纳入时
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先前已通过 NGS 技术在肿瘤、循环肿瘤 DNA 和/或血液样本中存在的 CTC/DTC 中检测到的基因改变。
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在纳入时
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检测外周样本中肿瘤细胞的特定遗传改变
大体时间：长达 6 年
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检测外周样本中肿瘤细胞的特定基因改变，这些改变已通过常规临床技术（细胞学、解剖病理学、免疫组织化学）证实存在肿瘤细胞
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长达 6 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检测实体瘤儿科样本中的基因改变
大体时间：在纳入时
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利用实体瘤儿科样本中已识别的基因改变来帮助确认诊断和预后并寻找新的治疗靶点
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在纳入时
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通过针对外周样本中肿瘤细胞特定基因改变的 PCR 检测到的 CTC/DTC/循环肿瘤 DNA 水平的变化将面临包括患者结果在内的临床特征
大体时间：长达 6 年
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长达 6 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年1月1日
研究完成 (实际的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月8日
首次发布 (估计的)
2015年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月29日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
赞助商将共享去识别化的数据集。
该项目生成的文件将根据居里研究所的政策进行传播。
IPD 共享时间框架
数据请求可以在上次文章发表后 9 个月内提交，并且可在长达 12 个月内访问。
IPD 共享访问标准
从事独立科学研究的合格研究人员可以请求访问试验个体参与者数据，并将在研究提案和统计分析计划 (SAP) 审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 执行后提供。
IPD 共享支持信息类型
- 树液
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