Uso de alterações genéticas específicas de células tumorais identificadas pelas técnicas de sequenciamento de próxima geração (NGS) para acompanhar amostras periféricas de crianças com tumor sólido metastático e/ou de alto risco - NGSKids (NGSKids)
29 de janeiro de 2024 atualizado por: Institut Curie
Uso de alterações genéticas específicas de células tumorais identificadas por NGS para acompanhar amostras periféricas de crianças com tumor sólido metastático e/ou de alto risco -
A busca de alterações genéticas em tumor primário por técnicas de NGS seguida da detecção dessas alterações no DNA circulante do tumor e/ou CTC/DTC presentes em amostras periféricas (sangue, líquido cefalorraquidiano, medula óssea, possivelmente urina) coletadas durante várias etapas e após o tratamento pode ser uma ferramenta para monitorar a resposta durante e após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75005
- Institut Curie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com tumor sólido metastático e/ou de alto risco, das seguintes patologias:
Neuroblastoma, sarcoma, tumor cerebral maligno (meduloblastoma, glioma de alto grau), tumores ósseos, tumores rabdóides, outros tumores raros
- Disponibilidade de amostra tumoral congelada (tumor primário ou metástase qualquer que seja a localização) no momento do diagnóstico, permitindo a análise de alterações genéticas pela técnica NGS
- Idade < 18 anos
- Consentimento informado assinado pelos pais ou representantes legais
- Paciente com seguro de saúde
Critério de exclusão :
- Idade ≥ 18 anos
- Nenhum consentimento informado assinado pelos pais ou representantes legais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Alterações genéticas específicas tumorais
Técnicas de NGS (sequenciamento de última geração) serão utilizadas para identificar alterações genéticas específicas de células tumorais de um paciente.
Se alterações genéticas específicas forem detectadas, elas serão usadas para detectar DNA tumoral circulante e/ou células tumorais circulantes/disseminadas (CTC/DTC) em amostras periféricas (sangue, medula óssea, líquido cefalorraquidiano) coletadas antes, durante e após o tratamento.
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Um swab bucal e uma amostra de sangue serão utilizados no diagnóstico para identificar as alterações genéticas específicas das células tumorais.
Coleta de sangue (máximo 9 amostras de 3 a 5 ml), medula óssea (máximo 3 amostras de 3 a 5 ml) e líquido cefalorraquidiano (máximo 3 amostras de 500µl a 1ml).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção por Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) de alterações genéticas específicas
Prazo: na inclusão
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Alterações genéticas previamente detectadas pela técnica NGS no tumor, no DNA tumoral circulante e/ou CTC/DTC presentes em amostra de sangue no momento da inclusão.
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na inclusão
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Detecção de alterações genéticas específicas de células tumorais em amostras periféricas
Prazo: Até 6 anos
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Detecção de alterações genéticas específicas de células tumorais em amostras periféricas para as quais a presença de células tumorais foi confirmada por técnicas clínicas convencionais (citologia, anatomopatologia, imuno-histoquímica
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Até 6 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de alterações genéticas em amostras pediátricas de tumores sólidos
Prazo: Na inclusão
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Utilização de alterações genéticas identificadas em amostras pediátricas de tumores sólidos para auxiliar na confirmação do diagnóstico e prognóstico e na busca de novos alvos terapêuticos
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Na inclusão
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A alteração dos níveis de CTC/DTC/DNA tumoral circulante detectada por PCR visando alterações genéticas específicas de células tumorais em amostras periféricas será confrontada com características clínicas, incluindo o resultado do paciente
Prazo: Até 6 anos
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Até 6 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
10 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IC 2014-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O patrocinador compartilhará conjuntos de dados não identificados.
Os documentos gerados no âmbito do projeto serão divulgados de acordo com as políticas do Institut Curie.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados poderão ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do último artigo e ficarão acessíveis por até 12 meses.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos dados individuais dos participantes do ensaio pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após análise e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e assinatura de um acordo de compartilhamento de dados (DSA).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .