Brug af specifikke genetiske ændringer af tumorceller identificeret af næste generations sekvenseringsteknikker (NGS) til at følge perifere prøver af børn med metastatisk og/eller højrisiko solid tumor - NGSKids (NGSKids)
29. januar 2024 opdateret af: Institut Curie
Brug af specifikke genetiske ændringer af tumorceller identificeret af NGS til at følge perifere prøver af børn med metastatisk og/eller højrisiko solid tumor -
Søgning efter genetiske ændringer i primær tumor ved hjælp af NGS-teknikker efterfulgt af påvisning af disse ændringer i cirkulerende tumor-DNA og/eller CTC/DTC til stede i perifere prøver (blod, cerebrospinalvæske, knoglemarv, muligvis urin) indsamlet i flere trin og efter behandlingen kunne være et værktøj til at overvåge responsen under og efter behandlingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75005
- Institut Curie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med metastatisk og/eller højrisiko solid tumor af følgende patologier:
Neuroblastom, sarkom, ondartet hjernetumor (medulloblastom, højgradigt gliom), knogletumorer, rhabdoide tumorer, andre sjældne tumorer
- Tilgængelighed af en frossen tumorprøve (primær tumor eller metastase uanset lokalisering) ved diagnose, hvilket muliggør analyse af genetiske ændringer med en NGS-teknik
- Alder < 18 år
- Underskrevet informeret samtykke fra forældre eller juridiske repræsentanter
- Patient med sundhedsforsikring
Eksklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Intet underskrevet informeret samtykke fra forældre eller juridiske repræsentanter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Tumorspecifikke genetiske ændringer
NGS-teknikker (næste generations sekventering) vil blive brugt til at identificere specifikke genetiske ændringer af tumorceller hos en patient.
Hvis der påvises specifikke genetiske ændringer, vil de blive brugt til at påvise cirkulerende tumor-DNA og/eller cirkulerende/disseminerede tumorceller (CTC/DTC) i perifere prøver (blod, knoglemarv, cerebral spinalvæske) indsamlet før, under og efter behandling.
|
En bukkal podning og en blodprøve vil blive brugt ved diagnosticeringen til at identificere de specifikke genetiske ændringer af tumorceller.
Opsamling af blod (maksimalt 9 prøver á 3 til 5 ml), knoglemarv (maks. 3 prøver á 3 til 5 ml) og cerebral spinalvæske (maksimalt 3 prøver 500 µl til 1 ml).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning ved polymerasekædereaktion (PCR) af specifikke genetiske ændringer
Tidsramme: ved inklusion
|
Genetiske ændringer, som tidligere er blevet påvist ved hjælp af NGS-teknik i tumoren, i cirkulerende tumor-DNA og/eller CTC/DTC til stede i en blodprøve ved inklusion.
|
ved inklusion
|
|
Påvisning af specifikke genetiske ændringer af tumorceller i perifere prøver
Tidsramme: Op til 6 år
|
Påvisning af specifikke genetiske ændringer af tumorceller i perifere prøver, for hvilke tilstedeværelsen af tumorceller er blevet bekræftet ved hjælp af konventionelle klinikteknikker (cytologi, anatomopatologi, immunhistokemi
|
Op til 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af genetiske ændringer i pædiatriske prøver af solid tumor
Tidsramme: Ved inklusion
|
Brug af identificerede genetiske ændringer i pædiatriske prøver af solide tumorer for at hjælpe med at bekræfte diagnose og prognose og til at søge efter nye terapeutiske mål
|
Ved inklusion
|
|
Ændring af CTC/DTC/cirkulerende tumoralt DNA-niveauer påvist ved PCR rettet mod specifikke genetiske ændringer af tumorceller i perifere prøver vil blive konfronteret med kliniske træk, herunder patientresultat
Tidsramme: Op til 6 år
|
Op til 6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2015
Først opslået (Anslået)
10. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IC 2014-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Sponsor deler afidentificerede datasæt.
Dokumenter genereret under projektet vil blive formidlet i overensstemmelse med Institut Curie's politikker.
IPD-delingstidsramme
Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter sidste artikels udgivelse og vil blive gjort tilgængelige i op til 12 måneder.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til individuelle forsøgsdeltagerdata kan anmodes om af kvalificerede forskere, der deltager i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .