Gebruik van specifieke genetische veranderingen van tumorcellen geïdentificeerd door de Next Generation Sequencing Techniques (NGS) om perifere monsters van kinderen met gemetastaseerde en/of solide tumoren met een hoog risico te volgen - NGSKids (NGSKids)
29 januari 2024 bijgewerkt door: Institut Curie
Gebruik van specifieke genetische veranderingen van tumorcellen geïdentificeerd door NGS voor het volgen van perifere monsters van kinderen met gemetastaseerde en/of solide tumoren met hoog risico -
Het zoeken naar genetische veranderingen in de primaire tumor door middel van NGS-technieken, gevolgd door de detectie van deze veranderingen in het circulerend tumor-DNA en/of CTC/DTC aanwezig in perifere monsters (bloed, hersenvocht, beenmerg, mogelijk urine) verzameld tijdens verschillende stappen en daarna. de behandeling zou een hulpmiddel kunnen zijn om de respons tijdens en na de behandeling te monitoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Institut Curie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met een gemetastaseerde en/of solide tumor met hoog risico, met de volgende pathologieën:
Neuroblastoom, sarcoom, kwaadaardige hersentumor (medulloblastoom, hooggradig glioom), bottumoren, rhabdoïde tumoren, andere zeldzame tumoren
- Beschikbaarheid van een ingevroren tumormonster (primaire tumor of metastase, ongeacht de lokalisatie) bij diagnose, waardoor analyse van genetische veranderingen met een NGS-techniek mogelijk is
- Leeftijd < 18 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming door ouders of wettelijke vertegenwoordigers
- Patiënt met een zorgverzekering
Uitsluitingscriteria :
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Geen ondertekende geïnformeerde toestemming door ouders of wettelijke vertegenwoordigers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Tumorspecifieke genetische veranderingen
NGS-technieken (next-generation sequencing) zullen worden gebruikt om specifieke genetische veranderingen van tumorcellen van een patiënt te identificeren.
Als specifieke genetische veranderingen worden gedetecteerd, zullen deze worden gebruikt om circulerend tumor-DNA en/of circulerende/gedissemineerde tumorcellen (CTC/DTC) te detecteren in perifere monsters (bloed, beenmerg, hersenvocht) die vóór, tijdens en na de behandeling zijn verzameld.
|
Bij de diagnostiek zullen een monduitstrijkje en een bloedmonster worden gebruikt om de specifieke genetische veranderingen van tumorcellen te identificeren.
Afname van bloed (maximaal 9 monsters van 3 tot 5 ml), beenmerg (maximaal 3 monsters van 3 tot 5 ml) en hersenvocht (maximaal 3 monsters van 500 µl tot 1 ml).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie door polymerasekettingreactie (PCR) van specifieke genetische veranderingen
Tijdsspanne: bij de insluiting
|
Genetische veranderingen die eerder zijn gedetecteerd met de NGS-techniek in de tumor, in circulerend tumoraal DNA en/of CTC/DTC aanwezig in een bloedmonster bij de inclusie.
|
bij de insluiting
|
|
Detectie van specifieke genetische veranderingen van tumorcellen in perifere monsters
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Detectie van specifieke genetische veranderingen van tumorcellen in perifere monsters waarvoor de aanwezigheid van tumorcellen is bevestigd door conventionele klinische technieken (cytologie, anatomopathologie, immunohistochemie
|
Tot 6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van genetische veranderingen in pediatrische monsters met vaste tumoren
Tijdsspanne: Bij de inclusie
|
Gebruik van geïdentificeerde genetische veranderingen in pediatrische monsters van solide tumoren om de diagnose en prognose te helpen bevestigen en om naar nieuwe therapeutische doelen te zoeken
|
Bij de inclusie
|
|
Verandering van CTC/DTC/circulerend tumoraal DNA-niveau gedetecteerd door PCR gericht op specifieke genetische veranderingen van tumorcellen in perifere monsters zal worden geconfronteerd met klinische kenmerken, waaronder de uitkomst voor de patiënt
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Tot 6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
10 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IC 2014-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De Sponsor zal geanonimiseerde datasets delen.
Documenten die in het kader van het project worden gegenereerd, zullen worden verspreid in overeenstemming met het beleid van het Institut Curie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Dataverzoeken kunnen vanaf 9 maanden na publicatie van het laatste artikel worden ingediend en worden maximaal 12 maanden toegankelijk gemaakt.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot gegevens van individuele deelnemers aan de proef kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .