Utilizzo di alterazioni genetiche specifiche di cellule tumorali identificate dalle tecniche di sequenziamento di nuova generazione (NGS) per seguire campioni periferici di bambini con tumore solido metastatico e/o ad alto rischio - NGSKids (NGSKids)
29 gennaio 2024 aggiornato da: Institut Curie
Utilizzo di alterazioni genetiche specifiche di cellule tumorali identificate mediante NGS per seguire campioni periferici di bambini con tumore solido metastatico e/o ad alto rischio -
La ricerca di alterazioni genetiche nel tumore primario mediante tecniche NGS seguita dalla rilevazione di tali alterazioni nel DNA tumorale circolante e/o CTC/DTC presenti in campioni periferici (sangue, liquido cerebrospinale, midollo osseo, possibilmente urina) raccolti durante diverse fasi e dopo il trattamento potrebbe essere uno strumento per monitorare la risposta durante e dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con tumore solido metastatico e/o ad alto rischio, delle seguenti patologie:
Neuroblastoma, sarcoma, tumore cerebrale maligno (medulloblastoma, glioma ad alto grado), tumori ossei, tumori rabdoidi, altri tumori rari
- Disponibilità di un campione tumorale congelato (tumore primario o metastasi qualunque sia la localizzazione) al momento della diagnosi per consentire l'analisi delle alterazioni genetiche mediante tecnica NGS
- Età < 18 anni
- Consenso informato firmato dai genitori o dai rappresentanti legali
- Paziente con assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione :
- Età ≥ 18 anni
- Nessun consenso informato firmato da genitori o rappresentanti legali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Alterazioni genetiche tumore-specifiche
Le tecniche NGS (next generation sequencing) verranno utilizzate per identificare specifiche alterazioni genetiche delle cellule tumorali di un paziente.
Se vengono rilevate alterazioni genetiche specifiche, verranno utilizzate per rilevare il DNA tumorale circolante e/o le cellule tumorali circolanti/disseminate (CTC/DTC) in campioni periferici (sangue, midollo osseo, liquido cerebrospinale) raccolti prima, durante e dopo il trattamento.
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All'atto diagnostico verranno utilizzati un tampone buccale e un campione di sangue per identificare le specifiche alterazioni genetiche delle cellule tumorali.
Prelievo di sangue (massimo 9 campioni da 3 a 5 ml), midollo osseo (massimo 3 campioni da 3 a 5 ml) e liquido cerebrospinale (massimo 3 campioni da 500 µl a 1 ml).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevazione mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) di specifiche alterazioni genetiche
Lasso di tempo: all'inclusione
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Alterazioni genetiche precedentemente rilevate mediante tecnica NGS nel tumore, nel DNA tumorale circolante e/o CTC/DTC presenti in un campione di sangue all'inclusione.
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all'inclusione
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Rilevazione di alterazioni genetiche specifiche delle cellule tumorali in campioni periferici
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
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Rilevazione di specifiche alterazioni genetiche delle cellule tumorali in campioni periferici per i quali la presenza di cellule tumorali è stata confermata mediante tecniche cliniche convenzionali (citologia, anatomopatologia, immunoistochimica
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Fino a 6 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevazione di alterazioni genetiche in campioni pediatrici di tumori solidi
Lasso di tempo: All'inclusione
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Utilizzo di alterazioni genetiche identificate in campioni pediatrici di tumori solidi per aiutare a confermare la diagnosi e la prognosi e per cercare nuovi bersagli terapeutici
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All'inclusione
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La variazione dei livelli di CTC/DTC/DNA tumorale circolante rilevati mediante PCR mirata a specifiche alterazioni genetiche delle cellule tumorali in campioni periferici verrà confrontata con le caratteristiche cliniche, compreso l'esito del paziente
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
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Fino a 6 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2015
Primo Inserito (Stimato)
10 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IC 2014-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Lo sponsor condividerà set di dati non identificati.
I documenti generati nell'ambito del progetto saranno diffusi in conformità con le politiche dell'Institut Curie.
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di dati possono essere inviate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'ultimo articolo e saranno rese accessibili per un massimo di 12 mesi.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso ai dati dei singoli partecipanti allo studio può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .