Verwendung spezifischer genetischer Veränderungen von Tumorzellen, die durch Sequenzierungstechniken der nächsten Generation (NGS) identifiziert wurden, um periphere Proben von Kindern mit metastasiertem und/oder solidem Tumor mit hohem Risiko – NGSKids – zu verfolgen (NGSKids)
29. Januar 2024 aktualisiert von: Institut Curie
Verwendung spezifischer genetischer Veränderungen von Tumorzellen, die durch NGS identifiziert wurden, um periphere Proben von Kindern mit metastasiertem und/oder solidem Tumor mit hohem Risiko zu verfolgen –
Die Suche nach genetischen Veränderungen im Primärtumor durch NGS-Techniken, gefolgt vom Nachweis dieser Veränderungen in der zirkulierenden Tumor-DNA und/oder CTC/DTC in peripheren Proben (Blut, Liquor, Knochenmark, möglicherweise Urin), die in mehreren Schritten und danach gesammelt wurden Die Behandlung könnte ein Instrument zur Überwachung der Reaktion während und nach der Behandlung sein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75005
- Institut Curie
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit metastasiertem und/oder solidem Hochrisikotumor mit den folgenden Pathologien:
Neuroblastom, Sarkom, bösartiger Hirntumor (Medulloblastom, hochgradiges Gliom), Knochentumoren, rhabdoide Tumoren, andere seltene Tumoren
- Verfügbarkeit einer gefrorenen Tumorprobe (Primärtumor oder Metastasierung unabhängig von der Lokalisation) zum Zeitpunkt der Diagnose, die die Analyse genetischer Veränderungen durch eine NGS-Technik ermöglicht
- Alter < 18 Jahre
- Unterzeichnete Einverständniserklärung der Eltern oder gesetzlichen Vertreter
- Patient mit Krankenversicherung
Ausschlusskriterien :
- Alter ≥ 18 Jahre
- Keine unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern oder gesetzlichen Vertreter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Tumorspezifische genetische Veränderungen
NGS-Techniken (Next-Generation-Sequencing) werden eingesetzt, um spezifische genetische Veränderungen von Tumorzellen eines Patienten zu identifizieren.
Wenn spezifische genetische Veränderungen festgestellt werden, werden diese zum Nachweis zirkulierender Tumor-DNA und/oder zirkulierender/disseminierter Tumorzellen (CTC/DTC) in peripheren Proben (Blut, Knochenmark, Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit) verwendet, die vor, während und nach der Behandlung entnommen werden.
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Bei der Diagnostik werden ein Mundschleimhautabstrich und eine Blutprobe verwendet, um die spezifischen genetischen Veränderungen der Tumorzellen zu identifizieren.
Entnahme von Blut (maximal 9 Proben von 3 bis 5 ml), Knochenmark (maximal 3 Proben von 3 bis 5 ml) und Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit (maximal 3 Proben von 500 µl bis 1 ml).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nachweis spezifischer genetischer Veränderungen durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR).
Zeitfenster: bei der Aufnahme
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Genetische Veränderungen, die zuvor mit der NGS-Technik im Tumor, in zirkulierender Tumor-DNA und/oder CTC/DTC in einer Blutprobe zum Zeitpunkt des Einschlusses nachgewiesen wurden.
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bei der Aufnahme
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Nachweis spezifischer genetischer Veränderungen von Tumorzellen in peripheren Proben
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
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Nachweis spezifischer genetischer Veränderungen von Tumorzellen in peripheren Proben, bei denen das Vorhandensein von Tumorzellen durch herkömmliche klinische Techniken (Zytologie, Anatomopathologie, Immunhistochemie) bestätigt wurde
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Bis zu 6 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nachweis genetischer Veränderungen in pädiatrischen Proben solider Tumore
Zeitfenster: Bei der Aufnahme
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Verwendung identifizierter genetischer Veränderungen in pädiatrischen Proben von soliden Tumoren, um Diagnose und Prognose zu bestätigen und nach neuen therapeutischen Zielen zu suchen
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Bei der Aufnahme
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Veränderungen der CTC/DTC/zirkulierenden Tumor-DNA-Spiegel, die durch PCR festgestellt werden, die auf spezifische genetische Veränderungen von Tumorzellen in peripheren Proben abzielen, werden mit klinischen Merkmalen, einschließlich des Patientenergebnisses, konfrontiert
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
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Bis zu 6 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
10. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IC 2014-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Der Sponsor wird anonymisierte Datensätze weitergeben.
Im Rahmen des Projekts erstellte Dokumente werden gemäß den Richtlinien des Institut Curie verbreitet.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Datenanfragen können ab 9 Monaten nach der letzten Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und werden bis zu 12 Monate lang zugänglich gemacht.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugriff auf die Daten einzelner Studienteilnehmer kann von qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, beantragt werden. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA).
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
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