Seuraavan sukupolven sekvensointitekniikoilla (NGS) tunnistettujen kasvainsolujen spesifisten geneettisten muutosten käyttö perifeeristen näytteiden seuraamiseksi lapsista, joilla on metastaattinen ja/tai korkeariskinen kiinteä kasvain - NGSKids (NGSKids)
maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Institut Curie
NGS:n tunnistamien kasvainsolujen spesifisten geneettisten muutosten käyttö perifeeristen näytteiden seuraamiseksi lapsista, joilla on metastaattinen ja/tai korkean riskin kiinteä kasvain -
Geneettisten muutosten etsiminen primaarisessa kasvaimessa NGS-tekniikoilla, minkä jälkeen näiden muutosten havaitseminen kiertävän kasvain-DNA:n ja/tai CTC/DTC:n ääreisnäytteissä (veri, aivo-selkäydinneste, luuydin, mahdollisesti virtsa), jotka on kerätty useiden vaiheiden aikana ja sen jälkeen. hoito voisi olla väline vasteen seuraamiseen hoidon aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75005
- Institut Curie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on metastaattinen ja/tai suuren riskin kiinteä kasvain, joilla on seuraavat sairaudet:
Neuroblastooma, sarkooma, pahanlaatuinen aivokasvain (medulloblastooma, korkea-asteinen gliooma), luukasvaimet, rabdoidikasvaimet, muut harvinaiset kasvaimet
- Jäädytetyn kasvainnäytteen (primaarinen kasvain tai etäpesäke sijainnista riippumatta) saatavuus diagnoosin yhteydessä, mikä mahdollistaa geneettisten muutosten analysoinnin NGS-tekniikalla
- Ikä < 18 vuotta
- Vanhempien tai laillisten edustajien allekirjoittama tietoinen suostumus
- Potilaalla, jolla on sairausvakuutus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Ei vanhempien tai laillisten edustajien allekirjoitettua tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kasvainspesifiset geneettiset muutokset
NGS-tekniikoita (seuraavan sukupolven sekvensointi) käytetään potilaan kasvainsolujen spesifisten geneettisten muutosten tunnistamiseen.
Jos spesifisiä geneettisiä muutoksia havaitaan, niitä käytetään kiertävän kasvain-DNA:n ja/tai kiertävien/levitettyjen kasvainsolujen (CTC/DTC) havaitsemiseen perifeerisistä näytteistä (veri, luuydin, aivo-selkäydinneste), jotka on kerätty ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
|
Diagnostiikassa käytetään poskipuikkoa ja verinäytettä kasvainsolujen spesifisten geneettisten muutosten tunnistamiseksi.
Veren (enintään 9 näytettä 3 - 5 ml), luuytimen (enintään 3 näytettä 3 - 5 ml) ja aivo-selkäydinnesteen (enintään 3 näytettä 500 µl - 1 ml) keräys.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spesifisten geneettisten muutosten havaitseminen polymeraasiketjureaktiolla (PCR).
Aikaikkuna: sisällytyksessä
|
Geneettiset muutokset, jotka on aiemmin havaittu NGS-tekniikalla kasvaimessa, verenkierrossa olevassa kasvain-DNA:ssa ja/tai CTC/DTC:ssä, joka on läsnä verinäytteessä inkluusiossa.
|
sisällytyksessä
|
|
Kasvainsolujen spesifisten geneettisten muutosten havaitseminen perifeerisistä näytteistä
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Tuumorisolujen spesifisten geneettisten muutosten havaitseminen perifeerisistä näytteistä, joissa kasvainsolujen esiintyminen on varmistettu tavanomaisilla kliinisillä tekniikoilla (sytologia, anatomopatologia, immunohistokemia
|
Jopa 6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geneettisten muutosten havaitseminen kiinteiden kasvainten lasten näytteistä
Aikaikkuna: Sisällön kohdalla
|
Tunnistettujen geneettisten muutosten käyttö kiinteiden kasvainten lasten näytteissä diagnoosin ja ennusteen vahvistamiseksi ja uusien terapeuttisten kohteiden etsimiseksi
|
Sisällön kohdalla
|
|
PCR:llä havaittu CTC/DTC/kierron kasvain-DNA-tasojen muutos, joka kohdistuu kasvainsolujen spesifisiin geneettisiin muutoksiin perifeerisissä näytteissä, kohtaa kliiniset piirteet, mukaan lukien potilaan tulokset
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Jopa 6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 10. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IC 2014-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Sponsori jakaa tunnistamattomia tietojoukkoja.
Hankkeessa tuotetut asiakirjat levitetään Institut Curie -politiikan mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Tietopyyntöjä voi lähettää 9 kuukauden kuluttua viimeisestä artikkelin julkaisusta, ja ne ovat saatavilla enintään 12 kuukauden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Riippumatonta tieteellistä tutkimusta suorittavat pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä kokeen yksittäisten osallistujien tietoihin, ja se tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .