Использование специфических генетических изменений опухолевых клеток, выявленных с помощью методов секвенирования нового поколения (NGS), для отслеживания периферических образцов детей с метастатическими и/или солидными опухолями высокого риска - NGSKids (NGSKids)
29 января 2024 г. обновлено: Institut Curie
Использование специфических генетических изменений опухолевых клеток, выявленных с помощью NGS, для наблюдения за периферическими образцами детей с метастатической и/или солидной опухолью высокого риска -
Поиск генетических изменений в первичной опухоли методами NGS с последующим обнаружением этих изменений в циркулирующей опухолевой ДНК и/или CTC/DTC, присутствующих в периферических образцах (кровь, спинномозговая жидкость, костный мозг, возможно, моча), собранных в течение нескольких этапов и после лечение может стать инструментом для мониторинга реакции во время и после лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75005
- Institut Curie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети с метастатической и/или солидной опухолью высокого риска при следующих патологиях:
Нейробластома, саркома, злокачественная опухоль головного мозга (медуллобластома, глиома высокой степени злокачественности), опухоли костей, рабдоидные опухоли, другие редкие опухоли
- Наличие замороженного образца опухоли (первичной опухоли или метастаза независимо от локализации) при постановке диагноза, что позволяет провести анализ генетических изменений с помощью метода NGS.
- Возраст < 18 лет
- Подписанное информированное согласие родителями или законными представителями
- Пациент, имеющий медицинскую страховку
Критерий исключения :
- Возраст ≥ 18 лет
- Отсутствие подписанного информированного согласия родителями или законными представителями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Опухолеспецифичные генетические изменения
Методы NGS (секвенирование нового поколения) будут использоваться для выявления специфических генетических изменений опухолевых клеток пациента.
Если будут обнаружены специфические генетические изменения, их будут использовать для обнаружения циркулирующей опухолевой ДНК и/или циркулирующих/диссеминированных опухолевых клеток (CTC/DTC) в периферических образцах (кровь, костный мозг, спинномозговая жидкость), собранных до, во время и после лечения.
|
При диагностике будут использоваться буккальный мазок и образец крови для выявления специфических генетических изменений опухолевых клеток.
Сбор крови (максимум 9 проб по 3–5 мл), костного мозга (максимум 3 пробы по 3–5 мл) и спинномозговой жидкости (максимум 3 пробы по 500 мкл до 1 мл).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение специфических генетических изменений с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР)
Временное ограничение: при включении
|
Генетические изменения, которые ранее были обнаружены с помощью метода NGS в опухоли, в циркулирующей опухолевой ДНК и/или CTC/DTC, присутствующие в образце крови на момент включения.
|
при включении
|
|
Обнаружение специфических генетических изменений опухолевых клеток в периферических образцах
Временное ограничение: До 6 лет
|
Обнаружение специфических генетических изменений опухолевых клеток в периферических образцах, в которых наличие опухолевых клеток подтверждено традиционными клиническими методами (цитология, анатомопатология, иммуногистохимия).
|
До 6 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение генетических изменений в педиатрических образцах солидных опухолей
Временное ограничение: При включении
|
Использование выявленных генетических изменений в педиатрических образцах солидных опухолей для подтверждения диагноза и прогноза, а также для поиска новых терапевтических целей.
|
При включении
|
|
Изменение уровней CTC/DTC/циркулирующей опухолевой ДНК, обнаруженное с помощью ПЦР, нацеленной на специфические генетические изменения опухолевых клеток в периферических образцах, будет зависеть от клинических особенностей, включая исход заболевания.
Временное ограничение: До 6 лет
|
До 6 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IC 2014-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Спонсор поделится наборами обезличенных данных.
Документы, созданные в рамках проекта, будут распространяться в соответствии с политикой Института Кюри.
Сроки обмена IPD
Запросы данных можно подавать через 9 месяцев после публикации последней статьи и они будут доступны на срок до 12 месяцев.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным отдельных участников исследования может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа (SAP) и заключения соглашения об обмене данными (DSA).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .