Användning av specifika genetiska förändringar av tumörceller identifierade av nästa generations sekvenseringstekniker (NGS) för att följa perifera prover av barn med metastaserad och/eller högrisk solid tumör - NGSKids (NGSKids)
29 januari 2024 uppdaterad av: Institut Curie
Användning av specifika genetiska förändringar av tumörceller identifierade av NGS för att följa perifera prover av barn med metastaserad och/eller högrisk solid tumör -
Sökandet efter genetiska förändringar i primärtumör med NGS-tekniker följt av detektering av dessa förändringar i cirkulerande tumör-DNA och/eller CTC/DTC som finns i perifera prover (blod, cerebrospinalvätska, benmärg, eventuellt urin) som samlats in under flera steg och efter behandlingen kan vara ett verktyg för att övervaka svaret under och efter behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med metastaserande och/eller högrisk solid tumör, av följande patologier:
Neuroblastom, sarkom, malign hjärntumör (medulloblastom, höggradigt gliom), bentumörer, rhabdoida tumörer, andra sällsynta tumörer
- Tillgänglighet av ett fruset tumörprov (primär tumör eller metastas oavsett lokalisering) vid diagnos som möjliggör analys av genetiska förändringar med en NGS-teknik
- Ålder < 18 år
- Undertecknat informerat samtycke av föräldrar eller juridiska ombud
- Patient som har sjukförsäkring
Exklusions kriterier :
- Ålder ≥ 18 år
- Inget undertecknat informerat samtycke från föräldrar eller juridiska ombud
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Tumörspecifika genetiska förändringar
NGS-tekniker (nästa generations sekvensering) kommer att användas för att identifiera specifika genetiska förändringar av tumörceller hos en patient.
Om specifika genetiska förändringar upptäcks, kommer de att användas för att detektera cirkulerande tumör-DNA och/eller cirkulerande/spridda tumörceller (CTC/DTC) i perifera prover (blod, benmärg, cerebral ryggmärgsvätska) insamlade före, under och efter behandling.
|
En buckal pinne och ett blodprov kommer att användas vid diagnostiken för att identifiera de specifika genetiska förändringarna av tumörceller.
Samling av blod (max 9 prover på 3 till 5 ml), benmärg (max 3 prover på 3 till 5 ml) och ryggmärgsvätska (max 3 prover 500 µl till 1 ml).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektion genom polymeraskedjereaktion (PCR) av specifika genetiska förändringar
Tidsram: vid införandet
|
Genetiska förändringar som tidigare har upptäckts med NGS-teknik i tumören, i cirkulerande tumör-DNA och/eller CTC/DTC som finns i ett blodprov vid inklusionen.
|
vid införandet
|
|
Detektion av specifika genetiska förändringar av tumörceller i perifera prover
Tidsram: Upp till 6 år
|
Detektion av specifika genetiska förändringar av tumörceller i perifera prover för vilka närvaron av tumörceller har bekräftats med konventionell klinikteknik (cytologi, anatomopatologi, immunhistokemi
|
Upp till 6 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektion av genetiska förändringar i solida tumörer pediatriska prover
Tidsram: Vid införandet
|
Användning av identifierade genetiska förändringar i solida tumörer pediatriska prover för att hjälpa till att bekräfta diagnos och prognos och för att söka efter nya terapeutiska mål
|
Vid införandet
|
|
Förändring av CTC/DTC/cirkulerande tumör-DNA-nivåer detekterade med PCR riktade mot specifika genetiska förändringar av tumörceller i perifera prover kommer att konfronteras med kliniska egenskaper inklusive patientresultat
Tidsram: Upp till 6 år
|
Upp till 6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2015
Första postat (Beräknad)
10 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IC 2014-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Sponsor kommer att dela avidentifierade datamängder.
Dokument som genereras under projektet kommer att spridas i enlighet med Institut Curies policy.
Tidsram för IPD-delning
Dataförfrågningar kan skickas in från och med 9 månader efter senaste artikelpublicering och kommer att göras tillgängliga i upp till 12 månader.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till individuella testdeltagares data kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA).
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .