このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性閉塞性肺疾患（COPD）の参加者におけるレブリキズマブの安全性と有効性を評価する研究

2026年9月9日 更新者：Hoffmann-La Roche

慢性閉塞性肺疾患と増悪歴のある患者におけるレブリキズマブの有効性と安全性を評価するための第 II 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

吸入コルチコステロイド（ICS）および少なくとも1つの長時間作用型気管支拡張薬吸入薬で治療されているCOPDおよび増悪歴のある参加者におけるレブリキズマブの第II相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間臨床試験。 この研究は、安全性、有効性、および患者報告アウトカム (PRO) 測定を評価するために実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

309

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • California Medical Research Associates, Inc.
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Palmtree Clinical research Inc
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Finlay Medical Research
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Southeast Regional Res Group
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
        • Centex Studies
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • The Clinical Research Ctr
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Comprehensive Clinical Research Inc.
    • New York
      • Jamaica、New York、アメリカ、11435
        • ISA Clinical Research
    • North Carolina
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • Gastonia Pharmaceutical Research
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Clinical Research Inst. of Southern Oregon, Pc
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77058
        • Centex Studies
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine; Ben Taub Hospital- Guntupalli
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98208
        • Western Washington Medical Group
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Premier Clinical Research
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Health Center of Washington
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
        • Centro Médico Dra de Salvo
      • Mar del Plata、アルゼンチン、B7602DCK
        • Instituto Ave Pulmo
      • Quilmes、アルゼンチン、B1878FNR
        • Centro Respiratorio Quilmes
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000IAR
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
      • Santa Fe、アルゼンチン、S3000ASF
        • Instituto Del Buen Aire
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3A9
        • Inspiration Research
  • デンマーク
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Hvidovre Hospital, Lungemedicinsk Afdeling
      • København NV、デンマーク、2400
        • Lungemedicinsk afd. L, Bispebjerg Hospital
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Odense Universitetshospital, Lungemedicinsk Forskningsenhed
  • ハンガリー
      • Balassagyarmat、ハンガリー、2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz Es Rendelointezet; Tudoosztaly (Pulmonolgy Dept )
      • Győr、ハンガリー、9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Komárom、ハンガリー、2900
        • Selye János Kórház és Rendel?intézet; Allergológiai Szakrendelés
      • Miskolc、ハンガリー、3529
        • CRU Hungary Kft
      • Mohács、ハンガリー、7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Mátraháza、ハンガリー、3233
        • Matrai Állami Gyógyintézet ; Bronchológia
      • Szombathely、ハンガリー、9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz; Tudogondozo
      • Százhalombatta、ハンガリー、2440
        • Farmakontroll Bt.
  • ブルガリア
      • Rousse、ブルガリア、7002
        • Specialized Hospital For Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases; Dept of Pneumonology
      • Sofia、ブルガリア、1233
        • Fifth MHAT - Sofia EAD
      • Sofia、ブルガリア、1202
        • MHC - Sofia, EOOD
      • Sofia、ブルガリア、2233
        • National Multiprofile Transport Hospital Tzar Boris Ill; Clinic of Internal Diseases
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
        • Medical Center Tara OOD
  • ポーランド
      • Grodzisk Mazowiecki、ポーランド、05-825
        • Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Lublin、ポーランド、02-090
        • MS Clinsearch Specjalistyczny NZOZ Janusz Milanowski Katarzyna Szmygin-Milanowska Spó?ka Jawna
      • Lódz、ポーランド、90-153
        • Poradnia Pulmonologiczna dla Doroslych
      • Ruda ?l?ska、ポーランド、41-707
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROFILAKTYKA Wladyslaw Pierzchala
      • Wroclaw、ポーランド、54-239
        • NZOZ Lekarze Specjalisci
  • メキシコ
      • Querétaro、メキシコ、76800
        • Centro Integral Médico SJR SC
    • Durango
      • Durango、Durango、メキシコ、34080
        • Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
    • Jalisco
      • Santa Cecilia、Jalisco、メキシコ、44700
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
    • Mexico CITY (federal District)
      • México、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、14050
        • Centro Respiratorio de México
    • Oaxaca
      • Oaxaca City、Oaxaca、メキシコ、68000
        • Oaxaca Site Management Organization
  • ロシア
      • Moscow、ロシア、125367
        • Central Clinical Hospital #1 of RZhD JCS
      • Moscow、ロシア、105077
        • FSI Scientific Research Inst
      • Novosibirsk、ロシア、630087
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk、ロシア、630099
        • LLC Reafan
      • Novosibirsk、ロシア、630008
        • Novosibirsk Municipal Clinical Hospital For Emergency Medicine #2
      • Saint Petersburg、ロシア、190068
        • LLC Medical Center "Alliance-Biomedical - Russian Group"
      • Tomsk、ロシア、634050
        • Siberian State Medical University
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197089
        • St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -訪問1の12か月前の（> / =）以上のCOPDの記録された履歴
  • -気管支拡張薬後のFEV1 / FVCが訪問1または2で0.70未満（<）
  • 気管支拡張薬投与後の FEV1 <80% 来院 1 または 2 で予測
  • -全身性コルチコステロイドおよび/または抗生物質による治療または入院を必要とする1つ以上の急性COPD増悪の記録された履歴 訪問1の12か月前
  • -現在の喫煙者または元喫煙者（訪問1の前に少なくとも6か月間喫煙をやめた）喫煙歴>/= 10パック年（10年間20本のタバコ/日）
  • -訪問1の6か月以上前の吸入コルチコステロイド（ICS）療法
  • -訪問1の前の6か月以上の適格な気管支拡張薬
  • -胸部X線またはコンピュータ断層撮影（CT）スキャン 訪問1の6か月前または訪問2の前の胸部X線 COPD以外の臨床的に重要な肺疾患がないことを確認する
  • -スクリーニング期間中のバックグラウンドCOPD吸入器薬の遵守を実証
  • -出産年齢の女性参加者の場合、研究期間中の単一または複合避妊法の使用

除外基準:

  • -生物学的製剤に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の履歴、またはレブリキズマブ注射に対する既知の過敏症
  • -COPD以外の臨床的に重要な肺疾患の病歴
  • α-1アンチトリプシン欠乏症の診断
  • -訪問1の前の12か月以内の肺容量減少手術または手順
  • 安静時または運動時の酸素補給量が 2 リットル/分 (L/min) を超える
  • 喘息の現在の診断
  • -集中的なCOPDリハビリテーションプログラムに参加している、または予定されている参加者
  • 維持経口コルチコステロイド療法
  • -訪問1の4週間前またはスクリーニング期間中の全身性コルチコステロイドによる治療
  • -不安定な虚血性心疾患またはその他の関連する心血管障害
  • -モノクローナル抗体を含む免疫調節または免疫抑制療法の使用（抗インターロイキン-13（IL）または抗IL-4 / IL-13療法を含む）
  • 体重 <40 kg
  • -24時間以上の入院および/または経口、静脈内（IV）、または筋肉内（IM）抗生物質による治療をもたらした感染症 訪問1の4週間前またはスクリーニング中
  • -訪問1の4週間前またはスクリーニング中の上気道または下気道感染症
  • -訪問1の6か月前またはスクリーニング中のアクティブな寄生虫またはリステリア菌感染
  • -訪問1の4週間前またはスクリーニング中に弱毒生ワクチンを接種した
  • -訪問1の前の12か月以内に治療を必要とする活動性結核
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはその他の既知の免疫不全
  • -肝炎または既知の肝硬変
  • スクリーニング中のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ATL)、または総ビリルビン上昇 >/= 2.0 x 正常上限 (ULN)
  • 心電図（ECG）のスクリーニングまたは臨床検査における臨床的に重大な異常
  • アルコールまたは薬物乱用の歴史
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レブリキズマブ: バイオマーカーが高い
レブリキズマブは、バイオマーカーが高いと見なされる参加者に、4週間に1回、最大24週間皮下投与されます。
薬：レブリキズマブ
レブリキズマブ 125 ミリグラム (mg) を 4 週間に 1 回皮下投与します。
実験的：レブリキズマブ: バイオマーカーが低い
レブリキズマブは、バイオマーカーが低いと見なされる参加者に、最大24週間まで4週間に1回皮下投与されます。
薬：レブリキズマブ
レブリキズマブ 125 ミリグラム (mg) を 4 週間に 1 回皮下投与します。
プラセボコンパレーター：プラセボ: バイオマーカーが高い
一致するプラセボは、バイオマーカーが高いと見なされる参加者に、4週間に1回、最大24週間皮下投与されます。
薬：プラセボ
対応するプラセボを 4 週間に 1 回皮下投与します。
プラセボコンパレーター：プラセボ: バイオマーカーが低い
一致するプラセボは、4週間に1回、最大24週間、バイオマーカーが低いと見なされる参加者に皮下投与されます。
薬：プラセボ
対応するプラセボを 4 週間に 1 回皮下投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in Pre-bronchodilator Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) at Week 12
時間枠：Baseline, Week 12
Adjusted mean change from baseline in pre-bronchodilator FEV1 (assessed using spirometry) at Week 12 was calculated.
Baseline, Week 12

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Rate of Moderate or Severe COPD Exacerbation
時間枠：Baseline up to Week 24

A moderate COPD exacerbation was defined as new or increased COPD symptoms (for example, dyspnea, sputum volume, and sputum purulence) for at least 2 consecutive days that lead to treatment with systemic corticosteroids and/or antibiotics. A severe COPD exacerbation was defined as new or increased COPD symptoms (for example, dyspnea, sputum volume, and sputum purulence) for at least 2 consecutive days that lead to hospitalization. Adjusted exacerbation rate per year was calculated.

Results are reported as a 'Number' representing the unadjusted annualized rate of COPD exacerbations per person-year. The total number of exacerbations observed during the period was defined as starting at the date of randomization and ending at most 172 days after randomization (including data collected during safety follow-up in the case of early drug discontinuation) regardless of adherence to study drug divided by the total patient-weeks at risk divided by 52 weeks per year.
Baseline up to Week 24
Change From Baseline in Post-bronchodilator FEV1 at Week 24
時間枠：Baseline, Week 24
Adjusted mean change from baseline in post-bronchodilator FEV1 at Week 24 was calculated.
Baseline, Week 24
Change From Baseline in Pre-bronchodilator FEV1 at Week 24
時間枠：Baseline, Week 24
Adjusted mean change from baseline in pre-bronchodilator FEV1 at Week 24 was calculated.
Baseline, Week 24
Time to First COPD Exacerbation
時間枠：Baseline up to Week 24
COPD exacerbation was defined as new or increased COPD symptoms (for example, dyspnea, sputum volume, and sputum purulence) for at least 2 consecutive days. Time to first COPD exacerbation was estimated using Kaplan-Meier analysis.
Baseline up to Week 24
Change From Baseline in Health-Related Quality of Life as Assessed by the Overall Score of the Saint George's Respiratory Questionnaire for COPD (SGRQ-C) at Week 24
時間枠：Baseline, Week 24
SGRQ-C was assessed by asking participants to recall their COPD-related experiences and to respond to 40 questions included within three domains: symptoms (7 items), activity (13 items), and impacts (20 items). Overall SGRQ-C score ranged from 0 to 100, where lower score indicated better health-related quality of life. Change from baseline in overall SGRQ-C score at Week 24 was reported.
Baseline, Week 24
Change From Baseline in COPD Symptoms as Measured by the Overall Score of the Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT) at Week 24
時間枠：Baseline, Week 24
EXACT comprised of 14-item questionnaire containing four domains: breathlessness (5 items), cough and sputum (3 items), chest symptoms (3 items), and additional attributes (3 items). Overall EXACT score was the average of domain scores. It ranged from 0 to 100, where higher score indicated a more severe condition. Change from baseline in overall EXACT score at Week 24 was reported.
Baseline, Week 24
Change From Baseline in Cough and Sputum as Measured by the Cough and Sputum Domain Score of the EXACT at Week 24
時間枠：Baseline, Week 24
EXACT comprised of 14-item questionnaire containing four domains: breathlessness (5 items), cough and sputum (3 items), chest symptoms (3 items), and additional attributes (3 items). Cough and Sputum domain score ranged from 0 to 100, where higher score indicated a more severe condition. Change from baseline in cough and sputum domain EXACT score at Week 24 was reported.
Baseline, Week 24
Change From Baseline in Dyspnea as Assessed by the Baseline Dyspnea Index/Transition Dyspnea Index (BDI/TDI) at Week 24
時間枠：Baseline, Week 24
The BDI scores ranged from 0 (very severe impairment) to 4 (no impairment) for each of 3 domains (functional impairment, magnitude of task, and magnitude of effort) and were summed to determine the BDI total score (0 to 12). The TDI scores ranged from -3 (major deterioration) to +3 (major improvement) for each of the 3 domains (functional impairment, magnitude of task, and magnitude of effort). The sum of all domains yielded the TDI total score (-9 to +9). Change from baseline in BDI/TDI at Week 24 was reported.
Baseline, Week 24
Percentage of Participants With Anti-Therapeutic Antibody (ATA) to Lebrikizumab
時間枠：Baseline up to Week 36
This outcome measure was planned to be analyzed only in overall lebrikizumab arm.
Baseline up to Week 36
Minimum Observed Serum Trough Concentration (Cmin) of Lebrikizumab
時間枠：Pre-dose (Hour 0) at Weeks 4 and 12, at Week 24
This outcome measure was planned to be analyzed only in overall lebrikizumab arm.
Pre-dose (Hour 0) at Weeks 4 and 12, at Week 24
Elimination Half-Life (t1/2) of Lebrikizumab
時間枠：Pre-dose (Hour 0) on Day 1 (Baseline) and Weeks 1, 4, 12, 24, 28, and 36
Elimination half-life was defined as the time measured for the serum concentration to decrease by one half. This outcome measure was planned to be analyzed only in overall lebrikizumab arm.
Pre-dose (Hour 0) on Day 1 (Baseline) and Weeks 1, 4, 12, 24, 28, and 36

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月17日

一次修了 (実際)

2016年11月25日

研究の完了 (実際)

2016年11月25日

試験登録日

最初に提出

2015年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月9日

最初の投稿 (推定)

2015年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月9日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WB29804
  • 2015 (米国 NIH グラント/契約：American Sleep Medicine Foundation)
  • 2015-001122-42 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する