Tutkimus lebrikitsumabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus lebrikitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja joilla on ollut pahenemisvaiheita
Vaihe II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien kliininen lebrikitsumabitutkimus osallistujilla, joilla on keuhkoahtaumatauti ja joilla on ollut pahenemisvaiheita ja joita hoidetaan inhaloitavalla kortikosteroidilla (ICS) ja vähintään yhdellä pitkävaikutteisella keuhkoputkia laajentavalla inhalaattorilla.
Tämä tutkimus suoritetaan turvallisuuden, tehokkuuden ja potilaiden raportoimien tulosten (PRO) arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
309
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
- Centro Médico Dra de Salvo
-
Mar del Plata, Argentiina, B7602DCK
- Instituto Ave Pulmo
-
Quilmes, Argentiina, B1878FNR
- Centro Respiratorio Quilmes
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000IAR
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
Santa Fe, Argentiina, S3000ASF
- Instituto Del Buen Aire
-
-
-
-
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- Specialized Hospital For Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases; Dept of Pneumonology
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Fifth MHAT - Sofia EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- MHC - Sofia, EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 2233
- National Multiprofile Transport Hospital Tzar Boris Ill; Clinic of Internal Diseases
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Medical Center Tara OOD
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Inspiration Research
-
-
-
-
-
Querétaro, Meksiko, 76800
- Centro Integral Médico SJR SC
-
-
Durango
-
Durango, Durango, Meksiko, 34080
- Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
-
-
Jalisco
-
Santa Cecilia, Jalisco, Meksiko, 44700
- Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
México, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 14050
- Centro Respiratorio de México
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, Meksiko, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
-
-
-
-
-
Grodzisk Mazowiecki, Puola, 05-825
- Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych S.C.
-
Lublin, Puola, 02-090
- MS Clinsearch Specjalistyczny NZOZ Janusz Milanowski Katarzyna Szmygin-Milanowska Spó?ka Jawna
-
Lódz, Puola, 90-153
- Poradnia Pulmonologiczna dla Doroslych
-
Ruda ?l?ska, Puola, 41-707
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROFILAKTYKA Wladyslaw Pierzchala
-
Wroclaw, Puola, 54-239
- NZOZ Lekarze Specjalisci
-
-
-
-
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Hvidovre Hospital, Lungemedicinsk Afdeling
-
København NV, Tanska, 2400
- Lungemedicinsk afd. L, Bispebjerg Hospital
-
Odense C, Tanska, 5000
- Odense Universitetshospital, Lungemedicinsk Forskningsenhed
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Unkari, 2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz Es Rendelointezet; Tudoosztaly (Pulmonolgy Dept )
-
Győr, Unkari, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Komárom, Unkari, 2900
- Selye János Kórház és Rendel?intézet; Allergológiai Szakrendelés
-
Miskolc, Unkari, 3529
- CRU Hungary Kft
-
Mohács, Unkari, 7700
- Mohacsi Korhaz
-
Mátraháza, Unkari, 3233
- Matrai Állami Gyógyintézet ; Bronchológia
-
Szombathely, Unkari, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz; Tudogondozo
-
Százhalombatta, Unkari, 2440
- Farmakontroll Bt.
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjä, 125367
- Central Clinical Hospital #1 of RZhD JCS
-
Moscow, Venäjä, 105077
- FSI Scientific Research Inst
-
Novosibirsk, Venäjä, 630087
- State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
-
Novosibirsk, Venäjä, 630099
- LLC Reafan
-
Novosibirsk, Venäjä, 630008
- Novosibirsk Municipal Clinical Hospital For Emergency Medicine #2
-
Saint Petersburg, Venäjä, 190068
- LLC Medical Center "Alliance-Biomedical - Russian Group"
-
Tomsk, Venäjä, 634050
- Siberian State Medical University
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 197022
- SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 197089
- St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- California Medical Research Associates, Inc.
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Palmtree Clinical research Inc
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Finlay Medical Research
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Southeast Regional Res Group
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
- Centex Studies
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- The Clinical Research Ctr
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Comprehensive Clinical Research Inc.
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11435
- ISA Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
- Gastonia Pharmaceutical Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Clinical Research Inst. of Southern Oregon, Pc
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- S. Carolina Pharmaceutical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
- Centex Studies
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine; Ben Taub Hospital- Guntupalli
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98208
- Western Washington Medical Group
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Premier Clinical Research
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- MultiCare Health Center of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu COPD-historia, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>/=) 12 kuukautta ennen käyntiä 1
- Post-keuhkoputkia laajentavan FEV1/FVC alle (<) 0,70 käynnillä 1 tai 2
- Keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1 <80 % ennustettu käynnillä 1 tai 2
- Dokumentoitu yhdestä tai useammasta akuutista keuhkoahtaumatautien pahenemisesta, joka vaatii hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla ja/tai antibiooteilla tai sairaalahoitoa 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
- Nykyinen tupakanpolttaja tai entinen tupakoitsija (on lopettanut tupakoinnin vähintään 6 kuukautta ennen vierailua 1), tupakointi >/= 10 askkivuotta (20 savuketta/päivä 10 vuoden ajan)
- Inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) hoidossa >/= 6 kuukautta ennen käyntiä 1
- Kelpoisella keuhkoputkia laajentavalla lääkkeellä >/= 6 kuukautta ennen käyntiä 1
- Rintakehän röntgen tai tietokonetomografia (CT) 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai rintakehän röntgen ennen käyntiä 2, joka vahvistaa kliinisesti merkittävän keuhkosairauden puuttumisen COPD:n lisäksi
- Osoitettu sitoutuminen taustalla käytettyyn keuhkoahtaumatautiinhalaattorilääkitykseen seulontajakson aikana
- Hedelmällisessä iässä oleville naispuolisille osallistujille yhden tai yhdistelmäehkäisymenetelmän käyttö tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava allerginen reaktio tai anafylaktinen reaktio biologiseen aineeseen tai tunnettu yliherkkyys lebrikitsumabi-injektiolle
- Aiemmin kliinisesti merkittävä keuhkosairaus kuin COPD
- Alfa-1-antitrypsiinipuutoksen diagnoosi
- Keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus tai toimenpide 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
- Ylimääräinen hapentarve >2 litraa/min (l/min) levossa tai rasituksessa
- Nykyinen astman diagnoosi
- Osallistujat, jotka osallistuvat intensiiviseen COPD-kuntoutusohjelmaan tai jotka on suunniteltu siihen
- Ylläpito oraalinen kortikosteroidihoito
- Hoito systeemisillä kortikosteroideilla 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai seulontajakson aikana
- Epästabiili iskeeminen sydänsairaus tai muut asiaankuuluvat sydän- ja verisuonihäiriöt
- Immunomodulatorisen tai immunosuppressiivisen hoidon käyttö, mukaan lukien monoklonaaliset vasta-aineet (mukaan lukien anti-interleukiini-13 (IL) tai anti-IL-4/IL-13-hoito)
- Kehon paino <40 kg
- Mikä tahansa infektio, joka johti sairaalahoitoon >/= 24 tuntia ja/tai hoitoon oraalisilla, suonensisäisillä (IV) tai lihaksensisäisillä (IM) antibiooteilla 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai seulonnan aikana
- Ylempien tai alempien hengitysteiden infektio 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai seulonnan aikana
- Aktiivinen parasiitti- tai Listeria monocytogenes -infektio 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai seulonnan aikana
- Sai elävän heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai seulonnan aikana
- Aktiivinen tuberkuloosi, joka vaatii hoitoa 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai muu tunnettu immuunipuutos
- Hepatiitti tai tunnettu maksakirroosi
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ATL) tai kokonaisbilirubiinin nousu >/=2,0 x normaalin yläraja (ULN) seulonnan aikana
- Kliinisesti merkittävä poikkeama seulontasähkökardiogrammissa (EKG) tai laboratoriotutkimuksissa
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lebrikitsumabi: korkea biomarkkeri
Lebrikitsumabia annetaan ihonalaisesti kerran 4 viikossa 24 viikkoon asti osallistujille, joiden biomarkkeripitoisuus on korkea.
|
Lebrikitsumabia 125 milligrammaa (mg) annetaan ihon alle kerran neljässä viikossa.
|
|
Kokeellinen: Lebrikitsumabi: Biomarkkeri-matala
Lebrikitsumabia annetaan ihon alle kerran 4 viikossa 24 viikkoon asti osallistujille, joiden biomarkkeripitoisuus on alhainen.
|
Lebrikitsumabia 125 milligrammaa (mg) annetaan ihon alle kerran neljässä viikossa.
|
|
Placebo Comparator: Placebo: Biomarkkeri-korkea
Vastaavaa lumelääkettä annetaan ihonalaisesti kerran 4 viikossa 24 viikkoon asti osallistujille, joiden biomarkkeripitoisuus on korkea.
|
Vastaavaa lumelääkettä annetaan ihon alle 4 viikon välein.
|
|
Placebo Comparator: Placebo: Biomarkkeri-matala
Vastaavaa lumelääkettä annetaan ihonalaisesti kerran 4 viikossa 24 viikkoon asti osallistujille, joiden biomarkkeripitoisuus on alhainen.
|
Vastaavaa lumelääkettä annetaan ihon alle 4 viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Pre-bronchodilator Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) at Week 12
Aikaikkuna: Baseline, Week 12
|
Adjusted mean change from baseline in pre-bronchodilator FEV1 (assessed using spirometry) at Week 12 was calculated.
|
Baseline, Week 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rate of Moderate or Severe COPD Exacerbation
Aikaikkuna: Baseline up to Week 24
|
A moderate COPD exacerbation was defined as new or increased COPD symptoms (for example, dyspnea, sputum volume, and sputum purulence) for at least 2 consecutive days that lead to treatment with systemic corticosteroids and/or antibiotics. A severe COPD exacerbation was defined as new or increased COPD symptoms (for example, dyspnea, sputum volume, and sputum purulence) for at least 2 consecutive days that lead to hospitalization. Adjusted exacerbation rate per year was calculated. Results are reported as a 'Number' representing the unadjusted annualized rate of COPD exacerbations per person-year. The total number of exacerbations observed during the period was defined as starting at the date of randomization and ending at most 172 days after randomization (including data collected during safety follow-up in the case of early drug discontinuation) regardless of adherence to study drug divided by the total patient-weeks at risk divided by 52 weeks per year. |
Baseline up to Week 24
|
|
Change From Baseline in Post-bronchodilator FEV1 at Week 24
Aikaikkuna: Baseline, Week 24
|
Adjusted mean change from baseline in post-bronchodilator FEV1 at Week 24 was calculated.
|
Baseline, Week 24
|
|
Change From Baseline in Pre-bronchodilator FEV1 at Week 24
Aikaikkuna: Baseline, Week 24
|
Adjusted mean change from baseline in pre-bronchodilator FEV1 at Week 24 was calculated.
|
Baseline, Week 24
|
|
Time to First COPD Exacerbation
Aikaikkuna: Baseline up to Week 24
|
COPD exacerbation was defined as new or increased COPD symptoms (for example, dyspnea, sputum volume, and sputum purulence) for at least 2 consecutive days.
Time to first COPD exacerbation was estimated using Kaplan-Meier analysis.
|
Baseline up to Week 24
|
|
Change From Baseline in Health-Related Quality of Life as Assessed by the Overall Score of the Saint George's Respiratory Questionnaire for COPD (SGRQ-C) at Week 24
Aikaikkuna: Baseline, Week 24
|
SGRQ-C was assessed by asking participants to recall their COPD-related experiences and to respond to 40 questions included within three domains: symptoms (7 items), activity (13 items), and impacts (20 items).
Overall SGRQ-C score ranged from 0 to 100, where lower score indicated better health-related quality of life.
Change from baseline in overall SGRQ-C score at Week 24 was reported.
|
Baseline, Week 24
|
|
Change From Baseline in COPD Symptoms as Measured by the Overall Score of the Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT) at Week 24
Aikaikkuna: Baseline, Week 24
|
EXACT comprised of 14-item questionnaire containing four domains: breathlessness (5 items), cough and sputum (3 items), chest symptoms (3 items), and additional attributes (3 items).
Overall EXACT score was the average of domain scores.
It ranged from 0 to 100, where higher score indicated a more severe condition.
Change from baseline in overall EXACT score at Week 24 was reported.
|
Baseline, Week 24
|
|
Change From Baseline in Cough and Sputum as Measured by the Cough and Sputum Domain Score of the EXACT at Week 24
Aikaikkuna: Baseline, Week 24
|
EXACT comprised of 14-item questionnaire containing four domains: breathlessness (5 items), cough and sputum (3 items), chest symptoms (3 items), and additional attributes (3 items).
Cough and Sputum domain score ranged from 0 to 100, where higher score indicated a more severe condition.
Change from baseline in cough and sputum domain EXACT score at Week 24 was reported.
|
Baseline, Week 24
|
|
Change From Baseline in Dyspnea as Assessed by the Baseline Dyspnea Index/Transition Dyspnea Index (BDI/TDI) at Week 24
Aikaikkuna: Baseline, Week 24
|
The BDI scores ranged from 0 (very severe impairment) to 4 (no impairment) for each of 3 domains (functional impairment, magnitude of task, and magnitude of effort) and were summed to determine the BDI total score (0 to 12).
The TDI scores ranged from -3 (major deterioration) to +3 (major improvement) for each of the 3 domains (functional impairment, magnitude of task, and magnitude of effort).
The sum of all domains yielded the TDI total score (-9 to +9).
Change from baseline in BDI/TDI at Week 24 was reported.
|
Baseline, Week 24
|
|
Percentage of Participants With Anti-Therapeutic Antibody (ATA) to Lebrikizumab
Aikaikkuna: Baseline up to Week 36
|
This outcome measure was planned to be analyzed only in overall lebrikizumab arm.
|
Baseline up to Week 36
|
|
Minimum Observed Serum Trough Concentration (Cmin) of Lebrikizumab
Aikaikkuna: Pre-dose (Hour 0) at Weeks 4 and 12, at Week 24
|
This outcome measure was planned to be analyzed only in overall lebrikizumab arm.
|
Pre-dose (Hour 0) at Weeks 4 and 12, at Week 24
|
|
Elimination Half-Life (t1/2) of Lebrikizumab
Aikaikkuna: Pre-dose (Hour 0) on Day 1 (Baseline) and Weeks 1, 4, 12, 24, 28, and 36
|
Elimination half-life was defined as the time measured for the serum concentration to decrease by one half.
This outcome measure was planned to be analyzed only in overall lebrikizumab arm.
|
Pre-dose (Hour 0) on Day 1 (Baseline) and Weeks 1, 4, 12, 24, 28, and 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 11. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WB29804
- 2015 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: American Sleep Medicine Foundation)
- 2015-001122-42 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .