Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do lebrikizumabe em participantes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
5 de setembro de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do lebrikizumabe em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica e histórico de exacerbações
Fase II, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, ensaio clínico de grupos paralelos de lebrikizumabe em participantes com DPOC e história de exacerbações tratados com corticosteroide inalatório (ICS) e pelo menos um medicamento inalador broncodilatador de ação prolongada.
Este estudo será conduzido para avaliar as medidas de segurança, eficácia e resultados relatados pelo paciente (PRO).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
309
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Centro Médico Dra de Salvo
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Mar Del Plata, Argentina, CP 7600
- Instituto Ave Pulmo
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Quilmes, Argentina, 1878
- Centro Respiratorio Quilmes
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San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
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Santa Fe, Argentina, 3000
- Instituto Del Buen Aire
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Ruse, Bulgária, 7002
- Specialized Hospital For Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases; Dept of Pneumonology
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Sofia, Bulgária, 1233
- Fifth MHAT - Sofia EAD
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Sofia, Bulgária, 1202
- MHC - Sofia, EOOD
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Sofia, Bulgária, 2233
- National Multiprofile Transport Hospital Tzar Boris Ill; Clinic of Internal Diseases
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Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
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Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- Medical Center Tara OOD
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K 3S8
- Concordia Hospital,Repiratory Research
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
- Inspiration Research Limited
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital, Lungemedicinsk Afdeling
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København NV, Dinamarca, 2400
- Lungemedicinsk afd. L, Bispebjerg Hospital
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital, Lungemedicinsk Forskningsenhed
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Phoenix Medical Research Institute, LLC; Phoenix Medical Research Institute, LLC
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California
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- California Medical Research Associates, Inc.
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Palmtree Clinical Research Inc
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Finlay Medical Research
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Columbus Regional Research Institute
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Southeast Regional Res Group
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Centex Studies
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- The Clinical Research Ctr
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Comprehensive Clinical Research Inc.
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New York
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Jamaica, New York, Estados Unidos, 11435
- ISA Clinical Research
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Gastonia Pharmaceutical Research
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Clinical Research Inst. of Southern Oregon, PC
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South Carolina
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Indian Land, South Carolina, Estados Unidos, 29707
- Piedmont Research Partners LLC
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- S. Carolina Pharmaceutical Research
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine; Ben Taub Hospital- Guntupalli
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77062
- Centex Studies
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98208
- Western Washington Medical Group
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Premier Clinical Research
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Health Center of Washington
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Moscow, Federação Russa, 105077
- FSI Scientific Research Inst
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Moscow, Federação Russa, 125367
- Central Clinical Hospital #1 of RZhD JCS
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Novosibirsk, Federação Russa, 630099
- LLC Reafan
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Novosibirsk, Federação Russa, 630008
- Novosibirsk Municipal Clinical Hospital For Emergency Medicine #2
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Novosibirsk, Federação Russa, 630087
- State Novosibirsk regional clinical hospital
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Saint Petersburg, Federação Russa, 190068
- LLC Medical Center "Alliance-Biomedical - Russian Group"
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St Petersburg, Federação Russa, 197089
- SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
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St. Petersburg, Federação Russa, 197089
- St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
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Tomsk, Federação Russa, 634050
- Siberian State Medical University
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Balassagyarmat, Hungria, 2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz Es Rendelointezet; Tudoosztaly (Pulmonolgy Dept )
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Gyor, Hungria, 9024
- Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
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Komárom, Hungria, 2900
- Selye János Kórház és Rendelőintézet; Allergológiai Szakrendelés
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Miskolc, Hungria, 3529
- CRU Hungary Kft
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Mohacs, Hungria, 7700
- Mohacsi Korhaz
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Mátraháza, Hungria, 3233
- Matrai Állami Gyógyintézet ; Bronchológia
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Szombathely, Hungria, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz; Tudogondozo
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Százhalombatta, Hungria, 2440
- Farmakontroll Bt.
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Durango, México, 34080
- Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
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Guadalajara, México, 44100
- Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
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Mexico, México, 14050
- Centro Respiratorio de Mexico
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Oaxaca, México, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
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Querétaro, México, 76800
- Centro Integral Médico SJR SC
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Grodzisk Mazowiecki, Polônia, 05-825
- Mazowieckie Centrum Badań Klinicznych s.c.
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Lublin, Polônia, 02-090
- MS Clinsearch Specjalistyczny NZOZ Janusz Milanowski Katarzyna Szmygin-Milanowska Spółka Jawna
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Lódz, Polônia, 90-153
- Poradnia Pulmonologiczna dla Doroslych
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Ruda Śląska, Polônia, 41-707
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROFILAKTYKA Wladyslaw Pierzchala
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Wroclaw, Polônia, 54-239
- NZOZ Lekarze Specjalisci
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
38 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História documentada de DPOC maior ou igual a (>/=) 12 meses antes da visita 1
- VEF1/CVF pós-broncodilatador menor que (<) 0,70 na visita 1 ou 2
- VEF1 pós-broncodilatador <80% previsto na visita 1 ou 2
- História documentada de uma ou mais exacerbações agudas de DPOC que requerem tratamento com corticosteroides sistêmicos e/ou antibióticos ou hospitalização dentro de 12 meses antes da Visita 1
- Tabagista atual ou ex-fumante (tendo parado de fumar por pelo menos 6 meses antes da Visita 1) com história de tabagismo >/= 10 maços-ano (20 cigarros/dia por 10 anos)
- Em terapia com corticosteroides inalatórios (ICS) por >/= 6 meses antes da Visita 1
- Em um medicamento broncodilatador elegível por >/= 6 meses antes da Visita 1
- Radiografia de tórax ou tomografia computadorizada (TC) dentro de 6 meses antes da Visita 1 ou radiografia de tórax antes da Visita 2 que confirma a ausência de doença pulmonar clinicamente significativa além da DPOC
- Adesão demonstrada com medicação inalatória de base para DPOC durante o período de triagem
- Para participantes do sexo feminino em idade fértil, uso de métodos contraceptivos únicos ou combinados durante o estudo
Critério de exclusão:
- História de reação alérgica grave ou reação anafilática a agente biológico ou hipersensibilidade conhecida à injeção de lebrikizumabe
- História de doença pulmonar clinicamente significativa, exceto DPOC
- Diagnóstico de deficiência de alfa-1-antitripsina
- Cirurgia ou procedimento de redução do volume pulmonar nos 12 meses anteriores à Visita 1
- Necessidade de oxigênio suplementar > 2 litros/minuto (L/min) em repouso ou com esforço
- Diagnóstico atual de asma
- Participantes que participam ou estão agendados para um programa intensivo de reabilitação de DPOC
- Corticoterapia oral de manutenção
- Tratamento com corticosteroides sistêmicos dentro de 4 semanas antes da Visita 1 ou durante o período de triagem
- Doença cardíaca isquêmica instável ou outros distúrbios cardiovasculares relevantes
- Uso de uma terapia imunomoduladora ou imunossupressora, incluindo anticorpos monoclonais (inclui terapia anti-interleucina-13 (IL) ou anti-IL-4/IL-13)
- Peso corporal <40 kg
- Qualquer infecção que resultou em internação hospitalar por >/= 24 horas e/ou tratamento com antibióticos orais, intravenosos (IV) ou intramusculares (IM) dentro de 4 semanas antes da Visita 1 ou durante a triagem
- Infecção do trato respiratório superior ou inferior dentro de 4 semanas antes da Visita 1 ou durante a triagem
- Infecção parasitária ou Listeria monocytogenes ativa dentro de 6 meses antes da Visita 1 ou durante a triagem
- Recebeu uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da Visita 1 ou durante a triagem
- Tuberculose ativa requerendo tratamento dentro de 12 meses antes da Visita 1
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou outra imunodeficiência conhecida
- Hepatite ou cirrose hepática conhecida
- Aspartato Aminotransferase (AST), Alanina Aminotransferase (ATL) ou elevação total da bilirrubina >/=2,0 x limite superior do normal (LSN) durante a triagem
- Anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma de triagem (ECG) ou exames laboratoriais
- Histórico de abuso de álcool ou drogas
- Grávida ou lactante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lebrikizumabe: alto biomarcador
Lebrikizumab será administrado por via subcutânea uma vez a cada 4 semanas até 24 semanas para os participantes considerados como biomarcadores elevados.
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Lebrikizumab 125 miligramas (mg) será administrado por via subcutânea uma vez a cada 4 semanas.
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Experimental: Lebrikizumabe: Biomarcador baixo
Lebrikizumab será administrado por via subcutânea uma vez a cada 4 semanas até 24 semanas para os participantes considerados como biomarcadores baixos.
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Lebrikizumab 125 miligramas (mg) será administrado por via subcutânea uma vez a cada 4 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo: alto biomarcador
O placebo correspondente será administrado por via subcutânea uma vez a cada 4 semanas até 24 semanas para os participantes considerados como biomarcadores elevados.
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O placebo correspondente será administrado por via subcutânea uma vez a cada 4 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo: Biomarcador baixo
O placebo correspondente será administrado por via subcutânea uma vez a cada 4 semanas até 24 semanas aos participantes considerados como biomarcadores baixos.
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O placebo correspondente será administrado por via subcutânea uma vez a cada 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração absoluta da linha de base no volume expiratório forçado pré-broncodilatador (FEV1) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Linha de base, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de Exacerbação de DPOC Moderada ou Grave
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Linha de base até a semana 24
|
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Alteração absoluta da linha de base no VEF1 pós-broncodilatador na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
Linha de base, Semana 24
|
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Alteração absoluta da linha de base no VEF1 pré-broncodilatador na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
Linha de base, Semana 24
|
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Tempo até a Primeira Exacerbação da DPOC
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
Linha de base até a semana 24
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde conforme avaliada pela pontuação geral do questionário respiratório de Saint George para DPOC (SGRQ-C) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
Linha de base, Semana 24
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|
Mudança da linha de base nos sintomas de DPOC conforme medido pela pontuação geral da ferramenta Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease (EXACT) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
Linha de base, Semana 24
|
|
Mudança da linha de base na tosse e escarro conforme medido pela pontuação de domínio de tosse e escarro do EXATO na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
Linha de base, Semana 24
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Mudança desde a linha de base na dispneia avaliada pelo índice de dispneia de linha de base/índice de dispneia de transição (BDI/TDI) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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Linha de base, Semana 24
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Porcentagem de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Linha de base até a semana 36
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Linha de base até a semana 36
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Porcentagem de participantes com anticorpo antiterapêutico (ATA) para Lebrikizumabe
Prazo: Linha de base até a semana 36
|
Linha de base até a semana 36
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Concentração sérica mínima observada de lebrikizumabe (Cmin)
Prazo: Pré-dose (hora 0) nas semanas 4 e 12, na semana 24
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Pré-dose (hora 0) nas semanas 4 e 12, na semana 24
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Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
Prazo: Pré-dose (hora 0) no dia 1 (linha de base) e semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20; nas semanas 24, 28 e 36
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Pré-dose (hora 0) no dia 1 (linha de base) e semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20; nas semanas 24, 28 e 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
25 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
25 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WB29804
- 2015-001122-42 (Número EudraCT)
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