Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do lebrikizumabe em participantes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
9 de setembro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do lebrikizumabe em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica e histórico de exacerbações
Fase II, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, ensaio clínico de grupos paralelos de lebrikizumabe em participantes com DPOC e história de exacerbações tratados com corticosteroide inalatório (ICS) e pelo menos um medicamento inalador broncodilatador de ação prolongada.
Este estudo será conduzido para avaliar as medidas de segurança, eficácia e resultados relatados pelo paciente (PRO).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
309
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Centro Médico Dra de Salvo
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Mar del Plata, Argentina, B7602DCK
- Instituto Ave Pulmo
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Quilmes, Argentina, B1878FNR
- Centro Respiratorio Quilmes
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAR
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
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Santa Fe, Argentina, S3000ASF
- Instituto Del Buen Aire
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Rousse, Bulgária, 7002
- Specialized Hospital For Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases; Dept of Pneumonology
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Sofia, Bulgária, 1233
- Fifth MHAT - Sofia EAD
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Sofia, Bulgária, 1202
- MHC - Sofia, EOOD
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Sofia, Bulgária, 2233
- National Multiprofile Transport Hospital Tzar Boris Ill; Clinic of Internal Diseases
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Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
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Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- Medical Center Tara OOD
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
- Inspiration Research
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital, Lungemedicinsk Afdeling
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København NV, Dinamarca, 2400
- Lungemedicinsk afd. L, Bispebjerg Hospital
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital, Lungemedicinsk Forskningsenhed
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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California
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- California Medical Research Associates, Inc.
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Palmtree Clinical research Inc
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Finlay Medical Research
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Columbus Regional Research Institute
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Southeast Regional Res Group
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Centex Studies
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- The Clinical Research Ctr
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Comprehensive Clinical Research Inc.
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New York
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Jamaica, New York, Estados Unidos, 11435
- ISA Clinical Research
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Gastonia Pharmaceutical Research
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Clinical Research Inst. of Southern Oregon, Pc
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- S. Carolina Pharmaceutical Research
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Centex Studies
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine; Ben Taub Hospital- Guntupalli
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98208
- Western Washington Medical Group
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Premier Clinical Research
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Health Center of Washington
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Balassagyarmat, Hungria, 2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz Es Rendelointezet; Tudoosztaly (Pulmonolgy Dept )
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Győr, Hungria, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Komárom, Hungria, 2900
- Selye János Kórház és Rendel?intézet; Allergológiai Szakrendelés
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Miskolc, Hungria, 3529
- CRU Hungary Kft
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Mohács, Hungria, 7700
- Mohacsi Korhaz
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Mátraháza, Hungria, 3233
- Matrai Állami Gyógyintézet ; Bronchológia
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Szombathely, Hungria, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz; Tudogondozo
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Százhalombatta, Hungria, 2440
- Farmakontroll Bt.
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Querétaro, México, 76800
- Centro Integral Médico SJR SC
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Durango
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Durango, Durango, México, 34080
- Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
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Jalisco
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Santa Cecilia, Jalisco, México, 44700
- Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
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Mexico CITY (federal District)
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México, Mexico CITY (federal District), México, 14050
- Centro Respiratorio de México
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Oaxaca
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Oaxaca City, Oaxaca, México, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
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Grodzisk Mazowiecki, Polônia, 05-825
- Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych S.C.
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Lublin, Polônia, 02-090
- MS Clinsearch Specjalistyczny NZOZ Janusz Milanowski Katarzyna Szmygin-Milanowska Spó?ka Jawna
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Lódz, Polônia, 90-153
- Poradnia Pulmonologiczna dla Doroslych
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Ruda ?l?ska, Polônia, 41-707
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROFILAKTYKA Wladyslaw Pierzchala
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Wroclaw, Polônia, 54-239
- NZOZ Lekarze Specjalisci
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Moscow, Rússia, 125367
- Central Clinical Hospital #1 of RZhD JCS
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Moscow, Rússia, 105077
- FSI Scientific Research Inst
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Novosibirsk, Rússia, 630087
- State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
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Novosibirsk, Rússia, 630099
- LLC Reafan
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Novosibirsk, Rússia, 630008
- Novosibirsk Municipal Clinical Hospital For Emergency Medicine #2
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Saint Petersburg, Rússia, 190068
- LLC Medical Center "Alliance-Biomedical - Russian Group"
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Tomsk, Rússia, 634050
- Siberian State Medical University
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 197022
- SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 197089
- St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- História documentada de DPOC maior ou igual a (>/=) 12 meses antes da visita 1
- VEF1/CVF pós-broncodilatador menor que (<) 0,70 na visita 1 ou 2
- VEF1 pós-broncodilatador <80% previsto na visita 1 ou 2
- História documentada de uma ou mais exacerbações agudas de DPOC que requerem tratamento com corticosteroides sistêmicos e/ou antibióticos ou hospitalização dentro de 12 meses antes da Visita 1
- Tabagista atual ou ex-fumante (tendo parado de fumar por pelo menos 6 meses antes da Visita 1) com história de tabagismo >/= 10 maços-ano (20 cigarros/dia por 10 anos)
- Em terapia com corticosteroides inalatórios (ICS) por >/= 6 meses antes da Visita 1
- Em um medicamento broncodilatador elegível por >/= 6 meses antes da Visita 1
- Radiografia de tórax ou tomografia computadorizada (TC) dentro de 6 meses antes da Visita 1 ou radiografia de tórax antes da Visita 2 que confirma a ausência de doença pulmonar clinicamente significativa além da DPOC
- Adesão demonstrada com medicação inalatória de base para DPOC durante o período de triagem
- Para participantes do sexo feminino em idade fértil, uso de métodos contraceptivos únicos ou combinados durante o estudo
Critério de exclusão:
- História de reação alérgica grave ou reação anafilática a agente biológico ou hipersensibilidade conhecida à injeção de lebrikizumabe
- História de doença pulmonar clinicamente significativa, exceto DPOC
- Diagnóstico de deficiência de alfa-1-antitripsina
- Cirurgia ou procedimento de redução do volume pulmonar nos 12 meses anteriores à Visita 1
- Necessidade de oxigênio suplementar > 2 litros/minuto (L/min) em repouso ou com esforço
- Diagnóstico atual de asma
- Participantes que participam ou estão agendados para um programa intensivo de reabilitação de DPOC
- Corticoterapia oral de manutenção
- Tratamento com corticosteroides sistêmicos dentro de 4 semanas antes da Visita 1 ou durante o período de triagem
- Doença cardíaca isquêmica instável ou outros distúrbios cardiovasculares relevantes
- Uso de uma terapia imunomoduladora ou imunossupressora, incluindo anticorpos monoclonais (inclui terapia anti-interleucina-13 (IL) ou anti-IL-4/IL-13)
- Peso corporal <40 kg
- Qualquer infecção que resultou em internação hospitalar por >/= 24 horas e/ou tratamento com antibióticos orais, intravenosos (IV) ou intramusculares (IM) dentro de 4 semanas antes da Visita 1 ou durante a triagem
- Infecção do trato respiratório superior ou inferior dentro de 4 semanas antes da Visita 1 ou durante a triagem
- Infecção parasitária ou Listeria monocytogenes ativa dentro de 6 meses antes da Visita 1 ou durante a triagem
- Recebeu uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da Visita 1 ou durante a triagem
- Tuberculose ativa requerendo tratamento dentro de 12 meses antes da Visita 1
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou outra imunodeficiência conhecida
- Hepatite ou cirrose hepática conhecida
- Aspartato Aminotransferase (AST), Alanina Aminotransferase (ATL) ou elevação total da bilirrubina >/=2,0 x limite superior do normal (LSN) durante a triagem
- Anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma de triagem (ECG) ou exames laboratoriais
- Histórico de abuso de álcool ou drogas
- Grávida ou lactante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lebrikizumabe: alto biomarcador
Lebrikizumab será administrado por via subcutânea uma vez a cada 4 semanas até 24 semanas para os participantes considerados como biomarcadores elevados.
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Lebrikizumab 125 miligramas (mg) será administrado por via subcutânea uma vez a cada 4 semanas.
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Experimental: Lebrikizumabe: Biomarcador baixo
Lebrikizumab será administrado por via subcutânea uma vez a cada 4 semanas até 24 semanas para os participantes considerados como biomarcadores baixos.
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Lebrikizumab 125 miligramas (mg) será administrado por via subcutânea uma vez a cada 4 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo: alto biomarcador
O placebo correspondente será administrado por via subcutânea uma vez a cada 4 semanas até 24 semanas para os participantes considerados como biomarcadores elevados.
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O placebo correspondente será administrado por via subcutânea uma vez a cada 4 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo: Biomarcador baixo
O placebo correspondente será administrado por via subcutânea uma vez a cada 4 semanas até 24 semanas aos participantes considerados como biomarcadores baixos.
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O placebo correspondente será administrado por via subcutânea uma vez a cada 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Pre-bronchodilator Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) at Week 12
Prazo: Baseline, Week 12
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Adjusted mean change from baseline in pre-bronchodilator FEV1 (assessed using spirometry) at Week 12 was calculated.
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Baseline, Week 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rate of Moderate or Severe COPD Exacerbation
Prazo: Baseline up to Week 24
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A moderate COPD exacerbation was defined as new or increased COPD symptoms (for example, dyspnea, sputum volume, and sputum purulence) for at least 2 consecutive days that lead to treatment with systemic corticosteroids and/or antibiotics. A severe COPD exacerbation was defined as new or increased COPD symptoms (for example, dyspnea, sputum volume, and sputum purulence) for at least 2 consecutive days that lead to hospitalization. Adjusted exacerbation rate per year was calculated. Results are reported as a 'Number' representing the unadjusted annualized rate of COPD exacerbations per person-year. The total number of exacerbations observed during the period was defined as starting at the date of randomization and ending at most 172 days after randomization (including data collected during safety follow-up in the case of early drug discontinuation) regardless of adherence to study drug divided by the total patient-weeks at risk divided by 52 weeks per year. |
Baseline up to Week 24
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Change From Baseline in Post-bronchodilator FEV1 at Week 24
Prazo: Baseline, Week 24
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Adjusted mean change from baseline in post-bronchodilator FEV1 at Week 24 was calculated.
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Baseline, Week 24
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Change From Baseline in Pre-bronchodilator FEV1 at Week 24
Prazo: Baseline, Week 24
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Adjusted mean change from baseline in pre-bronchodilator FEV1 at Week 24 was calculated.
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Baseline, Week 24
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Time to First COPD Exacerbation
Prazo: Baseline up to Week 24
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COPD exacerbation was defined as new or increased COPD symptoms (for example, dyspnea, sputum volume, and sputum purulence) for at least 2 consecutive days.
Time to first COPD exacerbation was estimated using Kaplan-Meier analysis.
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Baseline up to Week 24
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Change From Baseline in Health-Related Quality of Life as Assessed by the Overall Score of the Saint George's Respiratory Questionnaire for COPD (SGRQ-C) at Week 24
Prazo: Baseline, Week 24
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SGRQ-C was assessed by asking participants to recall their COPD-related experiences and to respond to 40 questions included within three domains: symptoms (7 items), activity (13 items), and impacts (20 items).
Overall SGRQ-C score ranged from 0 to 100, where lower score indicated better health-related quality of life.
Change from baseline in overall SGRQ-C score at Week 24 was reported.
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Baseline, Week 24
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Change From Baseline in COPD Symptoms as Measured by the Overall Score of the Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT) at Week 24
Prazo: Baseline, Week 24
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EXACT comprised of 14-item questionnaire containing four domains: breathlessness (5 items), cough and sputum (3 items), chest symptoms (3 items), and additional attributes (3 items).
Overall EXACT score was the average of domain scores.
It ranged from 0 to 100, where higher score indicated a more severe condition.
Change from baseline in overall EXACT score at Week 24 was reported.
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Baseline, Week 24
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Change From Baseline in Cough and Sputum as Measured by the Cough and Sputum Domain Score of the EXACT at Week 24
Prazo: Baseline, Week 24
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EXACT comprised of 14-item questionnaire containing four domains: breathlessness (5 items), cough and sputum (3 items), chest symptoms (3 items), and additional attributes (3 items).
Cough and Sputum domain score ranged from 0 to 100, where higher score indicated a more severe condition.
Change from baseline in cough and sputum domain EXACT score at Week 24 was reported.
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Baseline, Week 24
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Change From Baseline in Dyspnea as Assessed by the Baseline Dyspnea Index/Transition Dyspnea Index (BDI/TDI) at Week 24
Prazo: Baseline, Week 24
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The BDI scores ranged from 0 (very severe impairment) to 4 (no impairment) for each of 3 domains (functional impairment, magnitude of task, and magnitude of effort) and were summed to determine the BDI total score (0 to 12).
The TDI scores ranged from -3 (major deterioration) to +3 (major improvement) for each of the 3 domains (functional impairment, magnitude of task, and magnitude of effort).
The sum of all domains yielded the TDI total score (-9 to +9).
Change from baseline in BDI/TDI at Week 24 was reported.
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Baseline, Week 24
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Percentage of Participants With Anti-Therapeutic Antibody (ATA) to Lebrikizumab
Prazo: Baseline up to Week 36
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This outcome measure was planned to be analyzed only in overall lebrikizumab arm.
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Baseline up to Week 36
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Minimum Observed Serum Trough Concentration (Cmin) of Lebrikizumab
Prazo: Pre-dose (Hour 0) at Weeks 4 and 12, at Week 24
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This outcome measure was planned to be analyzed only in overall lebrikizumab arm.
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Pre-dose (Hour 0) at Weeks 4 and 12, at Week 24
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Elimination Half-Life (t1/2) of Lebrikizumab
Prazo: Pre-dose (Hour 0) on Day 1 (Baseline) and Weeks 1, 4, 12, 24, 28, and 36
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Elimination half-life was defined as the time measured for the serum concentration to decrease by one half.
This outcome measure was planned to be analyzed only in overall lebrikizumab arm.
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Pre-dose (Hour 0) on Day 1 (Baseline) and Weeks 1, 4, 12, 24, 28, and 36
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Colaboradores e Investigadores
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Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
25 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
25 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
11 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WB29804
- 2015 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: American Sleep Medicine Foundation)
- 2015-001122-42 (Número EudraCT)
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