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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lebrikizumab bei Teilnehmern mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

5. September 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lebrikizumab bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und Exazerbationen in der Vorgeschichte

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie mit Parallelgruppen zu Lebrikizumab bei Teilnehmern mit COPD und einer Vorgeschichte von Exazerbationen, die mit inhalativem Kortikosteroid (ICS) und mindestens einem langwirksamen Bronchodilatator-Inhalationsmedikament behandelt werden. Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Wirksamkeit und vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PRO) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

309

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Centro Médico Dra de Salvo
      • Mar Del Plata, Argentinien, CP 7600
        • Instituto Ave Pulmo
      • Quilmes, Argentinien, 1878
        • Centro Respiratorio Quilmes
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien, 4000
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • Instituto Del Buen Aire
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Specialized Hospital For Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases; Dept of Pneumonology
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Fifth MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • MHC - Sofia, EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 2233
        • National Multiprofile Transport Hospital Tzar Boris Ill; Clinic of Internal Diseases
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Medical Center Tara OOD
  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital, Lungemedicinsk Afdeling
      • København NV, Dänemark, 2400
        • Lungemedicinsk afd. L, Bispebjerg Hospital
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital, Lungemedicinsk Forskningsenhed
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital,Repiratory Research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Inspiration Research Limited
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34080
        • Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
      • Guadalajara, Mexiko, 44100
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
      • Mexico, Mexiko, 14050
        • Centro Respiratorio de Mexico
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
      • Querétaro, Mexiko, 76800
        • Centro Integral Médico SJR SC
  • Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Mazowieckie Centrum Badań Klinicznych s.c.
      • Lublin, Polen, 02-090
        • MS Clinsearch Specjalistyczny NZOZ Janusz Milanowski Katarzyna Szmygin-Milanowska Spółka Jawna
      • Lódz, Polen, 90-153
        • Poradnia Pulmonologiczna dla Doroslych
      • Ruda Śląska, Polen, 41-707
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROFILAKTYKA Wladyslaw Pierzchala
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • NZOZ Lekarze Specjalisci
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 105077
        • FSI Scientific Research Inst
      • Moscow, Russische Föderation, 125367
        • Central Clinical Hospital #1 of RZhD JCS
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
        • LLC Reafan
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630008
        • Novosibirsk Municipal Clinical Hospital For Emergency Medicine #2
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
        • State Novosibirsk regional clinical hospital
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 190068
        • LLC Medical Center "Alliance-Biomedical - Russian Group"
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197089
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197089
        • St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • Siberian State Medical University
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz Es Rendelointezet; Tudoosztaly (Pulmonolgy Dept )
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Komárom, Ungarn, 2900
        • Selye János Kórház és Rendelőintézet; Allergológiai Szakrendelés
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Kft
      • Mohacs, Ungarn, 7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Mátraháza, Ungarn, 3233
        • Matrai Állami Gyógyintézet ; Bronchológia
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz; Tudogondozo
      • Százhalombatta, Ungarn, 2440
        • Farmakontroll Bt.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Phoenix Medical Research Institute, LLC; Phoenix Medical Research Institute, LLC
    • California
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • California Medical Research Associates, Inc.
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Palmtree Clinical Research Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Southeast Regional Res Group
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Centex Studies
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • The Clinical Research Ctr
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Comprehensive Clinical Research Inc.
    • New York
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11435
        • ISA Clinical Research
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Gastonia Pharmaceutical Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Clinical Research Inst. of Southern Oregon, PC
    • South Carolina
      • Indian Land, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29707
        • Piedmont Research Partners LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine; Ben Taub Hospital- Guntupalli
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77062
        • Centex Studies
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98208
        • Western Washington Medical Group
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Premier Clinical Research
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Health Center of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Geschichte von COPD größer als oder gleich (>/=) 12 Monate vor Besuch 1
  • Postbronchodilatator FEV1/FVC kleiner als (<) 0,70 bei Besuch 1 oder 2
  • FEV1 nach Bronchodilatation < 80 %, vorhergesagt bei Besuch 1 oder 2
  • Dokumentierte Vorgeschichte einer oder mehrerer akuter COPD-Exazerbationen, die eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden und / oder Antibiotika oder einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 erforderten
  • Aktueller Tabakraucher oder ehemaliger Raucher (der vor Besuch 1 mindestens 6 Monate lang mit dem Rauchen aufgehört hat) mit einer Vorgeschichte des Rauchens >/= 10 Packungsjahre (20 Zigaretten/Tag für 10 Jahre)
  • Unter Therapie mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) für >/= 6 Monate vor Besuch 1
  • Auf einem geeigneten Bronchodilatator-Medikament für >/= 6 Monate vor Besuch 1
  • Thorax-Röntgen- oder Computertomographie (CT)-Scan innerhalb von 6 Monaten vor Visite 1 oder Thorax-Röntgenaufnahme vor Visite 2, die das Fehlen einer klinisch signifikanten Lungenerkrankung neben COPD bestätigt
  • Nachgewiesene Einhaltung der COPD-Inhalator-Hintergrundmedikation während des Screening-Zeitraums
  • Für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter Anwendung einzelner oder kombinierter Verhütungsmethoden für die Dauer der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion oder anaphylaktischen Reaktion auf ein biologisches Mittel oder eine bekannte Überempfindlichkeit gegen eine Lebrikizumab-Injektion
  • Vorgeschichte einer anderen klinisch signifikanten Lungenerkrankung als COPD
  • Diagnose eines Alpha-1-Antitrypsin-Mangels
  • Operation oder Eingriff zur Lungenvolumenreduktion innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1
  • Zusätzlicher Sauerstoffbedarf > 2 Liter/Minute (L/min) in Ruhe oder bei Belastung
  • Aktuelle Asthma-Diagnose
  • Teilnehmer, die an einem intensiven COPD-Rehabilitationsprogramm teilnehmen oder für ein solches geplant sind
  • Orale Kortikosteroid-Erhaltungstherapie
  • Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 oder während des Screening-Zeitraums
  • Instabile ischämische Herzkrankheit oder andere relevante kardiovaskuläre Erkrankungen
  • Verwendung einer immunmodulatorischen oder immunsuppressiven Therapie einschließlich monoklonaler Antikörper (einschließlich Anti-Interleukin-13 (IL)- oder Anti-IL-4/IL-13-Therapie)
  • Körpergewicht < 40 kg
  • Jede Infektion, die innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 oder während des Screenings zu einer Krankenhauseinweisung für >/= 24 Stunden und/oder Behandlung mit oralen, intravenösen (IV) oder intramuskulären (IM) Antibiotika geführt hat
  • Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 oder während des Screenings
  • Aktive Infektion mit Parasiten oder Listeria monocytogenes innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 oder während des Screenings
  • Erhalten eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 oder während des Screenings
  • Aktive Tuberkulose, die innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 behandelt werden muss
  • Humanes Immunschwächevirus (HIV) oder andere bekannte Immunschwäche
  • Hepatitis oder bekannte Leberzirrhose
  • Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ATL) oder Gesamtbilirubinerhöhung >/=2,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) während des Screenings
  • Klinisch signifikante Anomalie im Screening-Elektrokardiogramm (EKG) oder bei Labortests
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebrikizumab: Biomarker-hoch
Lebrikizumab wird den Teilnehmern, die als Biomarker-hoch gelten, einmal alle 4 Wochen bis zu 24 Wochen subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Lebrikizumab
Lebrikizumab 125 Milligramm (mg) wird einmal alle 4 Wochen subkutan verabreicht.
Experimental: Lebrikizumab: Biomarker-niedrig
Lebrikizumab wird subkutan einmal alle 4 Wochen bis zu 24 Wochen an die Teilnehmer verabreicht, die als Biomarker-niedrig eingestuft wurden.
Arzneimittel: Lebrikizumab
Lebrikizumab 125 Milligramm (mg) wird einmal alle 4 Wochen subkutan verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo: Biomarker-hoch
Das passende Placebo wird subkutan einmal alle 4 Wochen bis zu 24 Wochen an die Teilnehmer verabreicht, die als biomarker-hoch gelten.
Arzneimittel: Placebo
Das passende Placebo wird einmal alle 4 Wochen subkutan verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo: Biomarker-niedrig
Den Teilnehmern, die als Biomarker-niedrig eingestuft wurden, wird bis zu 24 Wochen lang einmal alle 4 Wochen ein passendes Placebo subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Das passende Placebo wird einmal alle 4 Wochen subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens (FEV1) vor Bronchodilatation gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der mäßigen oder schweren COPD-Exazerbation
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Absolute Veränderung des Post-Bronchodilatator-FEV1 in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Absolute Veränderung des FEV1 vor Bronchodilatation gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Zeit bis zur ersten COPD-Exazerbation
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Gesamtpunktzahl des Saint George's Respiratory Questionnaire for COPD (SGRQ-C) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung der COPD-Symptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Gesamtscores des Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung von Husten und Sputum gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Cough and Sputum Domain Score des EXACT in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Änderung der Dyspnoe gegenüber dem Ausgangswert, wie anhand des Baseline-Dyspnoe-Index/Übergangs-Dyspnoe-Index (BDI/TDI) in Woche 24 bewertet
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Baseline bis Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer mit antitherapeutischen Antikörpern (ATA) gegen Lebrikizumab
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Baseline bis Woche 36
Minimal beobachtete Serum-Talkonzentration von Lebrikizumab (Cmin)
Zeitfenster: Vordosierung (Stunde 0) in Woche 4 und 12, in Woche 24
Vordosierung (Stunde 0) in Woche 4 und 12, in Woche 24
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: Vordosis (Stunde 0) an Tag 1 (Basislinie) und Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20; in den Wochen 24, 28 und 36
Vordosis (Stunde 0) an Tag 1 (Basislinie) und Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20; in den Wochen 24, 28 und 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WB29804
  • 2015-001122-42 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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