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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lebrikizumab bei Teilnehmern mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

9. September 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lebrikizumab bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und Exazerbationen in der Vorgeschichte

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie mit Parallelgruppen zu Lebrikizumab bei Teilnehmern mit COPD und einer Vorgeschichte von Exazerbationen, die mit inhalativem Kortikosteroid (ICS) und mindestens einem langwirksamen Bronchodilatator-Inhalationsmedikament behandelt werden. Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Wirksamkeit und vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PRO) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

309

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Centro Médico Dra de Salvo
      • Mar del Plata, Argentinien, B7602DCK
        • Instituto Ave Pulmo
      • Quilmes, Argentinien, B1878FNR
        • Centro Respiratorio Quilmes
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000IAR
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
      • Santa Fe, Argentinien, S3000ASF
        • Instituto Del Buen Aire
  • Bulgarien
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Specialized Hospital For Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases; Dept of Pneumonology
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Fifth MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • MHC - Sofia, EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 2233
        • National Multiprofile Transport Hospital Tzar Boris Ill; Clinic of Internal Diseases
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Medical Center Tara OOD
  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital, Lungemedicinsk Afdeling
      • København NV, Dänemark, 2400
        • Lungemedicinsk afd. L, Bispebjerg Hospital
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital, Lungemedicinsk Forskningsenhed
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Inspiration Research
  • Mexiko
      • Querétaro, Mexiko, 76800
        • Centro Integral Médico SJR SC
    • Durango
      • Durango, Durango, Mexiko, 34080
        • Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
    • Jalisco
      • Santa Cecilia, Jalisco, Mexiko, 44700
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
    • Mexico CITY (federal District)
      • México, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 14050
        • Centro Respiratorio de México
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
  • Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Lublin, Polen, 02-090
        • MS Clinsearch Specjalistyczny NZOZ Janusz Milanowski Katarzyna Szmygin-Milanowska Spó?ka Jawna
      • Lódz, Polen, 90-153
        • Poradnia Pulmonologiczna dla Doroslych
      • Ruda ?l?ska, Polen, 41-707
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROFILAKTYKA Wladyslaw Pierzchala
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • NZOZ Lekarze Specjalisci
  • Russland
      • Moscow, Russland, 125367
        • Central Clinical Hospital #1 of RZhD JCS
      • Moscow, Russland, 105077
        • FSI Scientific Research Inst
      • Novosibirsk, Russland, 630087
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Russland, 630099
        • LLC Reafan
      • Novosibirsk, Russland, 630008
        • Novosibirsk Municipal Clinical Hospital For Emergency Medicine #2
      • Saint Petersburg, Russland, 190068
        • LLC Medical Center "Alliance-Biomedical - Russian Group"
      • Tomsk, Russland, 634050
        • Siberian State Medical University
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197089
        • St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz Es Rendelointezet; Tudoosztaly (Pulmonolgy Dept )
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Komárom, Ungarn, 2900
        • Selye János Kórház és Rendel?intézet; Allergológiai Szakrendelés
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Kft
      • Mohács, Ungarn, 7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Mátraháza, Ungarn, 3233
        • Matrai Állami Gyógyintézet ; Bronchológia
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz; Tudogondozo
      • Százhalombatta, Ungarn, 2440
        • Farmakontroll Bt.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • California Medical Research Associates, Inc.
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Palmtree Clinical research Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Southeast Regional Res Group
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Centex Studies
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • The Clinical Research Ctr
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Comprehensive Clinical Research Inc.
    • New York
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11435
        • ISA Clinical Research
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Gastonia Pharmaceutical Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Clinical Research Inst. of Southern Oregon, Pc
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Centex Studies
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine; Ben Taub Hospital- Guntupalli
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98208
        • Western Washington Medical Group
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Premier Clinical Research
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Health Center of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Geschichte von COPD größer als oder gleich (>/=) 12 Monate vor Besuch 1
  • Postbronchodilatator FEV1/FVC kleiner als (<) 0,70 bei Besuch 1 oder 2
  • FEV1 nach Bronchodilatation < 80 %, vorhergesagt bei Besuch 1 oder 2
  • Dokumentierte Vorgeschichte einer oder mehrerer akuter COPD-Exazerbationen, die eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden und / oder Antibiotika oder einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 erforderten
  • Aktueller Tabakraucher oder ehemaliger Raucher (der vor Besuch 1 mindestens 6 Monate lang mit dem Rauchen aufgehört hat) mit einer Vorgeschichte des Rauchens >/= 10 Packungsjahre (20 Zigaretten/Tag für 10 Jahre)
  • Unter Therapie mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) für >/= 6 Monate vor Besuch 1
  • Auf einem geeigneten Bronchodilatator-Medikament für >/= 6 Monate vor Besuch 1
  • Thorax-Röntgen- oder Computertomographie (CT)-Scan innerhalb von 6 Monaten vor Visite 1 oder Thorax-Röntgenaufnahme vor Visite 2, die das Fehlen einer klinisch signifikanten Lungenerkrankung neben COPD bestätigt
  • Nachgewiesene Einhaltung der COPD-Inhalator-Hintergrundmedikation während des Screening-Zeitraums
  • Für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter Anwendung einzelner oder kombinierter Verhütungsmethoden für die Dauer der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion oder anaphylaktischen Reaktion auf ein biologisches Mittel oder eine bekannte Überempfindlichkeit gegen eine Lebrikizumab-Injektion
  • Vorgeschichte einer anderen klinisch signifikanten Lungenerkrankung als COPD
  • Diagnose eines Alpha-1-Antitrypsin-Mangels
  • Operation oder Eingriff zur Lungenvolumenreduktion innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1
  • Zusätzlicher Sauerstoffbedarf > 2 Liter/Minute (L/min) in Ruhe oder bei Belastung
  • Aktuelle Asthma-Diagnose
  • Teilnehmer, die an einem intensiven COPD-Rehabilitationsprogramm teilnehmen oder für ein solches geplant sind
  • Orale Kortikosteroid-Erhaltungstherapie
  • Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 oder während des Screening-Zeitraums
  • Instabile ischämische Herzkrankheit oder andere relevante kardiovaskuläre Erkrankungen
  • Verwendung einer immunmodulatorischen oder immunsuppressiven Therapie einschließlich monoklonaler Antikörper (einschließlich Anti-Interleukin-13 (IL)- oder Anti-IL-4/IL-13-Therapie)
  • Körpergewicht < 40 kg
  • Jede Infektion, die innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 oder während des Screenings zu einer Krankenhauseinweisung für >/= 24 Stunden und/oder Behandlung mit oralen, intravenösen (IV) oder intramuskulären (IM) Antibiotika geführt hat
  • Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 oder während des Screenings
  • Aktive Infektion mit Parasiten oder Listeria monocytogenes innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 oder während des Screenings
  • Erhalten eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 oder während des Screenings
  • Aktive Tuberkulose, die innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 behandelt werden muss
  • Humanes Immunschwächevirus (HIV) oder andere bekannte Immunschwäche
  • Hepatitis oder bekannte Leberzirrhose
  • Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ATL) oder Gesamtbilirubinerhöhung >/=2,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) während des Screenings
  • Klinisch signifikante Anomalie im Screening-Elektrokardiogramm (EKG) oder bei Labortests
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebrikizumab: Biomarker-hoch
Lebrikizumab wird den Teilnehmern, die als Biomarker-hoch gelten, einmal alle 4 Wochen bis zu 24 Wochen subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Lebrikizumab
Lebrikizumab 125 Milligramm (mg) wird einmal alle 4 Wochen subkutan verabreicht.
Experimental: Lebrikizumab: Biomarker-niedrig
Lebrikizumab wird subkutan einmal alle 4 Wochen bis zu 24 Wochen an die Teilnehmer verabreicht, die als Biomarker-niedrig eingestuft wurden.
Arzneimittel: Lebrikizumab
Lebrikizumab 125 Milligramm (mg) wird einmal alle 4 Wochen subkutan verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo: Biomarker-hoch
Das passende Placebo wird subkutan einmal alle 4 Wochen bis zu 24 Wochen an die Teilnehmer verabreicht, die als biomarker-hoch gelten.
Arzneimittel: Placebo
Das passende Placebo wird einmal alle 4 Wochen subkutan verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo: Biomarker-niedrig
Den Teilnehmern, die als Biomarker-niedrig eingestuft wurden, wird bis zu 24 Wochen lang einmal alle 4 Wochen ein passendes Placebo subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Das passende Placebo wird einmal alle 4 Wochen subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Pre-bronchodilator Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) at Week 12
Zeitfenster: Baseline, Week 12
Adjusted mean change from baseline in pre-bronchodilator FEV1 (assessed using spirometry) at Week 12 was calculated.
Baseline, Week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of Moderate or Severe COPD Exacerbation
Zeitfenster: Baseline up to Week 24

A moderate COPD exacerbation was defined as new or increased COPD symptoms (for example, dyspnea, sputum volume, and sputum purulence) for at least 2 consecutive days that lead to treatment with systemic corticosteroids and/or antibiotics. A severe COPD exacerbation was defined as new or increased COPD symptoms (for example, dyspnea, sputum volume, and sputum purulence) for at least 2 consecutive days that lead to hospitalization. Adjusted exacerbation rate per year was calculated.

Results are reported as a 'Number' representing the unadjusted annualized rate of COPD exacerbations per person-year. The total number of exacerbations observed during the period was defined as starting at the date of randomization and ending at most 172 days after randomization (including data collected during safety follow-up in the case of early drug discontinuation) regardless of adherence to study drug divided by the total patient-weeks at risk divided by 52 weeks per year.
Baseline up to Week 24
Change From Baseline in Post-bronchodilator FEV1 at Week 24
Zeitfenster: Baseline, Week 24
Adjusted mean change from baseline in post-bronchodilator FEV1 at Week 24 was calculated.
Baseline, Week 24
Change From Baseline in Pre-bronchodilator FEV1 at Week 24
Zeitfenster: Baseline, Week 24
Adjusted mean change from baseline in pre-bronchodilator FEV1 at Week 24 was calculated.
Baseline, Week 24
Time to First COPD Exacerbation
Zeitfenster: Baseline up to Week 24
COPD exacerbation was defined as new or increased COPD symptoms (for example, dyspnea, sputum volume, and sputum purulence) for at least 2 consecutive days. Time to first COPD exacerbation was estimated using Kaplan-Meier analysis.
Baseline up to Week 24
Change From Baseline in Health-Related Quality of Life as Assessed by the Overall Score of the Saint George's Respiratory Questionnaire for COPD (SGRQ-C) at Week 24
Zeitfenster: Baseline, Week 24
SGRQ-C was assessed by asking participants to recall their COPD-related experiences and to respond to 40 questions included within three domains: symptoms (7 items), activity (13 items), and impacts (20 items). Overall SGRQ-C score ranged from 0 to 100, where lower score indicated better health-related quality of life. Change from baseline in overall SGRQ-C score at Week 24 was reported.
Baseline, Week 24
Change From Baseline in COPD Symptoms as Measured by the Overall Score of the Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT) at Week 24
Zeitfenster: Baseline, Week 24
EXACT comprised of 14-item questionnaire containing four domains: breathlessness (5 items), cough and sputum (3 items), chest symptoms (3 items), and additional attributes (3 items). Overall EXACT score was the average of domain scores. It ranged from 0 to 100, where higher score indicated a more severe condition. Change from baseline in overall EXACT score at Week 24 was reported.
Baseline, Week 24
Change From Baseline in Cough and Sputum as Measured by the Cough and Sputum Domain Score of the EXACT at Week 24
Zeitfenster: Baseline, Week 24
EXACT comprised of 14-item questionnaire containing four domains: breathlessness (5 items), cough and sputum (3 items), chest symptoms (3 items), and additional attributes (3 items). Cough and Sputum domain score ranged from 0 to 100, where higher score indicated a more severe condition. Change from baseline in cough and sputum domain EXACT score at Week 24 was reported.
Baseline, Week 24
Change From Baseline in Dyspnea as Assessed by the Baseline Dyspnea Index/Transition Dyspnea Index (BDI/TDI) at Week 24
Zeitfenster: Baseline, Week 24
The BDI scores ranged from 0 (very severe impairment) to 4 (no impairment) for each of 3 domains (functional impairment, magnitude of task, and magnitude of effort) and were summed to determine the BDI total score (0 to 12). The TDI scores ranged from -3 (major deterioration) to +3 (major improvement) for each of the 3 domains (functional impairment, magnitude of task, and magnitude of effort). The sum of all domains yielded the TDI total score (-9 to +9). Change from baseline in BDI/TDI at Week 24 was reported.
Baseline, Week 24
Percentage of Participants With Anti-Therapeutic Antibody (ATA) to Lebrikizumab
Zeitfenster: Baseline up to Week 36
This outcome measure was planned to be analyzed only in overall lebrikizumab arm.
Baseline up to Week 36
Minimum Observed Serum Trough Concentration (Cmin) of Lebrikizumab
Zeitfenster: Pre-dose (Hour 0) at Weeks 4 and 12, at Week 24
This outcome measure was planned to be analyzed only in overall lebrikizumab arm.
Pre-dose (Hour 0) at Weeks 4 and 12, at Week 24
Elimination Half-Life (t1/2) of Lebrikizumab
Zeitfenster: Pre-dose (Hour 0) on Day 1 (Baseline) and Weeks 1, 4, 12, 24, 28, and 36
Elimination half-life was defined as the time measured for the serum concentration to decrease by one half. This outcome measure was planned to be analyzed only in overall lebrikizumab arm.
Pre-dose (Hour 0) on Day 1 (Baseline) and Weeks 1, 4, 12, 24, 28, and 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WB29804
  • 2015 (US NIH Stipendium/Vertrag: American Sleep Medicine Foundation)
  • 2015-001122-42 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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