Исследование по оценке безопасности и эффективности лебрикизумаба у участников с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
9 сентября 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II по оценке эффективности и безопасности лебрикизумаба у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких и обострениями в анамнезе
Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование с параллельными группами лебрикизумаба у участников с ХОБЛ и обострениями в анамнезе, получавших ингаляционные кортикостероиды (ИКС) и по крайней мере один ингаляционный бронхорасширяющий препарат длительного действия.
Это исследование будет проводиться для оценки показателей безопасности, эффективности и результатов, о которых сообщают пациенты (PRO).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
309
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
- Centro Médico Dra de Salvo
-
Mar del Plata, Аргентина, B7602DCK
- Instituto Ave Pulmo
-
Quilmes, Аргентина, B1878FNR
- Centro Respiratorio Quilmes
-
San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000IAR
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
Santa Fe, Аргентина, S3000ASF
- Instituto Del Buen Aire
-
-
-
-
-
Rousse, Болгария, 7002
- Specialized Hospital For Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases; Dept of Pneumonology
-
Sofia, Болгария, 1233
- Fifth MHAT - Sofia EAD
-
Sofia, Болгария, 1202
- MHC - Sofia, EOOD
-
Sofia, Болгария, 2233
- National Multiprofile Transport Hospital Tzar Boris Ill; Clinic of Internal Diseases
-
Stara Zagora, Болгария, 6000
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
-
Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
- Medical Center Tara OOD
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Венгрия, 2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz Es Rendelointezet; Tudoosztaly (Pulmonolgy Dept )
-
Győr, Венгрия, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Komárom, Венгрия, 2900
- Selye János Kórház és Rendel?intézet; Allergológiai Szakrendelés
-
Miskolc, Венгрия, 3529
- CRU Hungary Kft
-
Mohács, Венгрия, 7700
- Mohacsi Korhaz
-
Mátraháza, Венгрия, 3233
- Matrai Állami Gyógyintézet ; Bronchológia
-
Szombathely, Венгрия, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz; Tudogondozo
-
Százhalombatta, Венгрия, 2440
- Farmakontroll Bt.
-
-
-
-
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Hvidovre Hospital, Lungemedicinsk Afdeling
-
København NV, Дания, 2400
- Lungemedicinsk afd. L, Bispebjerg Hospital
-
Odense C, Дания, 5000
- Odense Universitetshospital, Lungemedicinsk Forskningsenhed
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 3A9
- Inspiration Research
-
-
-
-
-
Querétaro, Мексика, 76800
- Centro Integral Médico SJR SC
-
-
Durango
-
Durango, Durango, Мексика, 34080
- Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
-
-
Jalisco
-
Santa Cecilia, Jalisco, Мексика, 44700
- Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
México, Mexico CITY (federal District), Мексика, 14050
- Centro Respiratorio de México
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, Мексика, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
-
-
-
-
-
Grodzisk Mazowiecki, Польша, 05-825
- Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych S.C.
-
Lublin, Польша, 02-090
- MS Clinsearch Specjalistyczny NZOZ Janusz Milanowski Katarzyna Szmygin-Milanowska Spó?ka Jawna
-
Lódz, Польша, 90-153
- Poradnia Pulmonologiczna dla Doroslych
-
Ruda ?l?ska, Польша, 41-707
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROFILAKTYKA Wladyslaw Pierzchala
-
Wroclaw, Польша, 54-239
- NZOZ Lekarze Specjalisci
-
-
-
-
-
Moscow, Россия, 125367
- Central Clinical Hospital #1 of RZhD JCS
-
Moscow, Россия, 105077
- FSI Scientific Research Inst
-
Novosibirsk, Россия, 630087
- State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
-
Novosibirsk, Россия, 630099
- LLC Reafan
-
Novosibirsk, Россия, 630008
- Novosibirsk Municipal Clinical Hospital For Emergency Medicine #2
-
Saint Petersburg, Россия, 190068
- LLC Medical Center "Alliance-Biomedical - Russian Group"
-
Tomsk, Россия, 634050
- Siberian State Medical University
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 197022
- SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 197089
- St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
- California Medical Research Associates, Inc.
-
Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
- Palmtree Clinical research Inc
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Finlay Medical Research
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
- Southeast Regional Res Group
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
- Centex Studies
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- The Clinical Research Ctr
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Comprehensive Clinical Research Inc.
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11435
- ISA Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
- Gastonia Pharmaceutical Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Clinical Research Inst. of Southern Oregon, Pc
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- S. Carolina Pharmaceutical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
- Centex Studies
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine; Ben Taub Hospital- Guntupalli
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98208
- Western Washington Medical Group
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Premier Clinical Research
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- MultiCare Health Center of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Задокументированная история ХОБЛ больше или равна (>/=) 12 месяцев до визита 1
- Постбронхолитический ОФВ1/ФЖЕЛ менее (<) 0,70 при визите 1 или 2
- Постбронхорасширяющий ОФВ1 <80% от должного при визите 1 или 2
- Документально подтвержденный анамнез одного или нескольких обострений ХОБЛ, требующих лечения системными кортикостероидами и/или антибиотиками или госпитализации в течение 12 месяцев до визита 1.
- Текущий курильщик табака или бывший курильщик (бросивший курить как минимум за 6 месяцев до визита 1) с историей курения >/= 10 пачек в год (20 сигарет в день в течение 10 лет)
- На терапии ингаляционными кортикостероидами (ICS) в течение >/= 6 месяцев до визита 1
- Прием подходящего бронхорасширяющего препарата в течение >/= 6 месяцев до визита 1
- Рентген грудной клетки или компьютерная томография (КТ) в течение 6 месяцев до визита 1 или рентгенография грудной клетки перед визитом 2, которые подтверждают отсутствие клинически значимого заболевания легких, кроме ХОБЛ
- Продемонстрированная приверженность лечению ингаляторами ХОБЛ в фоновом режиме в период скрининга
- Для женщин-участниц детородного возраста использование одиночных или комбинированных методов контрацепции на протяжении всего исследования
Критерий исключения:
- Тяжелая аллергическая реакция или анафилактическая реакция на биологический агент в анамнезе или известная гиперчувствительность к инъекции лебрикизумаба
- Наличие в анамнезе клинически значимого заболевания легких, кроме ХОБЛ
- Диагностика дефицита альфа-1-антитрипсина
- Операция или процедура по уменьшению объема легких в течение 12 месяцев до визита 1
- Дополнительная потребность в кислороде > 2 литров в минуту (л/мин) в покое или при физической нагрузке
- Текущий диагноз астмы
- Участники, участвующие или запланированные для интенсивной программы реабилитации ХОБЛ
- Поддерживающая пероральная кортикостероидная терапия
- Лечение системными кортикостероидами в течение 4 недель до визита 1 или во время скринингового периода
- Нестабильная ишемическая болезнь сердца или другие сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания
- Использование иммуномодулирующей или иммуносупрессивной терапии, включая моноклональные антитела (включая терапию против интерлейкина-13 (ИЛ) или против ИЛ-4/ИЛ-13)
- Масса тела <40 кг
- Любая инфекция, которая привела к госпитализации на >/= 24 часов и/или лечению пероральными, внутривенными (ВВ) или внутримышечными (ВМ) антибиотиками в течение 4 недель до визита 1 или во время скрининга
- Инфекция верхних или нижних дыхательных путей в течение 4 недель до визита 1 или во время скрининга
- Активная паразитарная инфекция или инфекция Listeria monocytogenes в течение 6 месяцев до визита 1 или во время скрининга
- Получили живую аттенуированную вакцину в течение 4 недель до визита 1 или во время скрининга.
- Активный туберкулез, требующий лечения в течение 12 месяцев до визита 1
- Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или другой известный иммунодефицит
- Гепатит или известный цирроз печени
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АТЛ) или повышение общего билирубина >/=2,0 x верхняя граница нормы (ВГН) во время скрининга
- Клинически значимые отклонения при скрининговой электрокардиограмме (ЭКГ) или лабораторных тестах
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Беременные или кормящие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лебрикизумаб: высокий уровень биомаркеров
Лебрикизумаб будет вводиться подкожно один раз в каждые 4 недели до 24 недель участникам с высоким уровнем биомаркеров.
|
Лебрикизумаб 125 миллиграммов (мг) будет вводиться подкожно один раз каждые 4 недели.
|
|
Экспериментальный: Лебрикизумаб: низкий уровень биомаркеров
Лебрикизумаб будет вводиться подкожно один раз в каждые 4 недели до 24 недель участникам с низким уровнем биомаркеров.
|
Лебрикизумаб 125 миллиграммов (мг) будет вводиться подкожно один раз каждые 4 недели.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо: высокий уровень биомаркеров
Соответствующее плацебо будет вводиться подкожно один раз в каждые 4 недели до 24 недель участникам с высоким уровнем биомаркеров.
|
Соответствующее плацебо будет вводиться подкожно один раз в 4 недели.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо: низкий уровень биомаркеров
Соответствующее плацебо будет вводиться подкожно один раз в каждые 4 недели до 24 недель участникам с низким уровнем биомаркеров.
|
Соответствующее плацебо будет вводиться подкожно один раз в 4 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Pre-bronchodilator Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) at Week 12
Временное ограничение: Baseline, Week 12
|
Adjusted mean change from baseline in pre-bronchodilator FEV1 (assessed using spirometry) at Week 12 was calculated.
|
Baseline, Week 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Rate of Moderate or Severe COPD Exacerbation
Временное ограничение: Baseline up to Week 24
|
A moderate COPD exacerbation was defined as new or increased COPD symptoms (for example, dyspnea, sputum volume, and sputum purulence) for at least 2 consecutive days that lead to treatment with systemic corticosteroids and/or antibiotics. A severe COPD exacerbation was defined as new or increased COPD symptoms (for example, dyspnea, sputum volume, and sputum purulence) for at least 2 consecutive days that lead to hospitalization. Adjusted exacerbation rate per year was calculated. Results are reported as a 'Number' representing the unadjusted annualized rate of COPD exacerbations per person-year. The total number of exacerbations observed during the period was defined as starting at the date of randomization and ending at most 172 days after randomization (including data collected during safety follow-up in the case of early drug discontinuation) regardless of adherence to study drug divided by the total patient-weeks at risk divided by 52 weeks per year. |
Baseline up to Week 24
|
|
Change From Baseline in Post-bronchodilator FEV1 at Week 24
Временное ограничение: Baseline, Week 24
|
Adjusted mean change from baseline in post-bronchodilator FEV1 at Week 24 was calculated.
|
Baseline, Week 24
|
|
Change From Baseline in Pre-bronchodilator FEV1 at Week 24
Временное ограничение: Baseline, Week 24
|
Adjusted mean change from baseline in pre-bronchodilator FEV1 at Week 24 was calculated.
|
Baseline, Week 24
|
|
Time to First COPD Exacerbation
Временное ограничение: Baseline up to Week 24
|
COPD exacerbation was defined as new or increased COPD symptoms (for example, dyspnea, sputum volume, and sputum purulence) for at least 2 consecutive days.
Time to first COPD exacerbation was estimated using Kaplan-Meier analysis.
|
Baseline up to Week 24
|
|
Change From Baseline in Health-Related Quality of Life as Assessed by the Overall Score of the Saint George's Respiratory Questionnaire for COPD (SGRQ-C) at Week 24
Временное ограничение: Baseline, Week 24
|
SGRQ-C was assessed by asking participants to recall their COPD-related experiences and to respond to 40 questions included within three domains: symptoms (7 items), activity (13 items), and impacts (20 items).
Overall SGRQ-C score ranged from 0 to 100, where lower score indicated better health-related quality of life.
Change from baseline in overall SGRQ-C score at Week 24 was reported.
|
Baseline, Week 24
|
|
Change From Baseline in COPD Symptoms as Measured by the Overall Score of the Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT) at Week 24
Временное ограничение: Baseline, Week 24
|
EXACT comprised of 14-item questionnaire containing four domains: breathlessness (5 items), cough and sputum (3 items), chest symptoms (3 items), and additional attributes (3 items).
Overall EXACT score was the average of domain scores.
It ranged from 0 to 100, where higher score indicated a more severe condition.
Change from baseline in overall EXACT score at Week 24 was reported.
|
Baseline, Week 24
|
|
Change From Baseline in Cough and Sputum as Measured by the Cough and Sputum Domain Score of the EXACT at Week 24
Временное ограничение: Baseline, Week 24
|
EXACT comprised of 14-item questionnaire containing four domains: breathlessness (5 items), cough and sputum (3 items), chest symptoms (3 items), and additional attributes (3 items).
Cough and Sputum domain score ranged from 0 to 100, where higher score indicated a more severe condition.
Change from baseline in cough and sputum domain EXACT score at Week 24 was reported.
|
Baseline, Week 24
|
|
Change From Baseline in Dyspnea as Assessed by the Baseline Dyspnea Index/Transition Dyspnea Index (BDI/TDI) at Week 24
Временное ограничение: Baseline, Week 24
|
The BDI scores ranged from 0 (very severe impairment) to 4 (no impairment) for each of 3 domains (functional impairment, magnitude of task, and magnitude of effort) and were summed to determine the BDI total score (0 to 12).
The TDI scores ranged from -3 (major deterioration) to +3 (major improvement) for each of the 3 domains (functional impairment, magnitude of task, and magnitude of effort).
The sum of all domains yielded the TDI total score (-9 to +9).
Change from baseline in BDI/TDI at Week 24 was reported.
|
Baseline, Week 24
|
|
Percentage of Participants With Anti-Therapeutic Antibody (ATA) to Lebrikizumab
Временное ограничение: Baseline up to Week 36
|
This outcome measure was planned to be analyzed only in overall lebrikizumab arm.
|
Baseline up to Week 36
|
|
Minimum Observed Serum Trough Concentration (Cmin) of Lebrikizumab
Временное ограничение: Pre-dose (Hour 0) at Weeks 4 and 12, at Week 24
|
This outcome measure was planned to be analyzed only in overall lebrikizumab arm.
|
Pre-dose (Hour 0) at Weeks 4 and 12, at Week 24
|
|
Elimination Half-Life (t1/2) of Lebrikizumab
Временное ограничение: Pre-dose (Hour 0) on Day 1 (Baseline) and Weeks 1, 4, 12, 24, 28, and 36
|
Elimination half-life was defined as the time measured for the serum concentration to decrease by one half.
This outcome measure was planned to be analyzed only in overall lebrikizumab arm.
|
Pre-dose (Hour 0) on Day 1 (Baseline) and Weeks 1, 4, 12, 24, 28, and 36
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WB29804
- 2015 (Грант/контракт NIH США: American Sleep Medicine Foundation)
- 2015-001122-42 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .