Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność lebrikizumabu u uczestników z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

5 września 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo lebrikizumabu u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i zaostrzeniami w wywiadzie

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II lebrikizumabu w grupach równoległych u uczestników z POChP i zaostrzeniami w wywiadzie, leczonych wziewnym kortykosteroidem (ICS) i co najmniej jednym długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela wziewnym. Badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny środków dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

309

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • Centro Médico Dra de Salvo
      • Mar Del Plata, Argentyna, CP 7600
        • Instituto Ave Pulmo
      • Quilmes, Argentyna, 1878
        • Centro Respiratorio Quilmes
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna, 4000
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
      • Santa Fe, Argentyna, 3000
        • Instituto Del Buen Aire
  • Bułgaria
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • Specialized Hospital For Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases; Dept of Pneumonology
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • Fifth MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1202
        • MHC - Sofia, EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 2233
        • National Multiprofile Transport Hospital Tzar Boris Ill; Clinic of Internal Diseases
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • Medical Center Tara OOD
  • Dania
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Hvidovre Hospital, Lungemedicinsk Afdeling
      • København NV, Dania, 2400
        • Lungemedicinsk afd. L, Bispebjerg Hospital
      • Odense C, Dania, 5000
        • Odense Universitetshospital, Lungemedicinsk Forskningsenhed
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105077
        • FSI Scientific Research Inst
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
        • Central Clinical Hospital #1 of RZhD JCS
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
        • LLC Reafan
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630008
        • Novosibirsk Municipal Clinical Hospital For Emergency Medicine #2
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
        • State Novosibirsk regional clinical hospital
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 190068
        • LLC Medical Center "Alliance-Biomedical - Russian Group"
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197089
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197089
        • St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
        • Siberian State Medical University
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital,Repiratory Research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Inspiration Research Limited
  • Meksyk
      • Durango, Meksyk, 34080
        • Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
      • Guadalajara, Meksyk, 44100
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
      • Mexico, Meksyk, 14050
        • Centro Respiratorio de Mexico
      • Oaxaca, Meksyk, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
      • Querétaro, Meksyk, 76800
        • Centro Integral Médico SJR SC
  • Polska
      • Grodzisk Mazowiecki, Polska, 05-825
        • Mazowieckie Centrum Badań Klinicznych s.c.
      • Lublin, Polska, 02-090
        • MS Clinsearch Specjalistyczny NZOZ Janusz Milanowski Katarzyna Szmygin-Milanowska Spółka Jawna
      • Lódz, Polska, 90-153
        • Poradnia Pulmonologiczna dla Doroslych
      • Ruda Śląska, Polska, 41-707
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROFILAKTYKA Wladyslaw Pierzchala
      • Wroclaw, Polska, 54-239
        • NZOZ Lekarze Specjalisci
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Phoenix Medical Research Institute, LLC; Phoenix Medical Research Institute, LLC
    • California
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • California Medical Research Associates, Inc.
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Palmtree Clinical Research Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Southeast Regional Res Group
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Centex Studies
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • The Clinical Research Ctr
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Comprehensive Clinical Research Inc.
    • New York
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11435
        • ISA Clinical Research
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Gastonia Pharmaceutical Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Clinical Research Inst. of Southern Oregon, PC
    • South Carolina
      • Indian Land, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29707
        • Piedmont Research Partners LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine; Ben Taub Hospital- Guntupalli
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77062
        • Centex Studies
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98208
        • Western Washington Medical Group
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Premier Clinical Research
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Health Center of Washington
  • Węgry
      • Balassagyarmat, Węgry, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz Es Rendelointezet; Tudoosztaly (Pulmonolgy Dept )
      • Gyor, Węgry, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Komárom, Węgry, 2900
        • Selye János Kórház és Rendelőintézet; Allergológiai Szakrendelés
      • Miskolc, Węgry, 3529
        • CRU Hungary Kft
      • Mohacs, Węgry, 7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Mátraháza, Węgry, 3233
        • Matrai Állami Gyógyintézet ; Bronchológia
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz; Tudogondozo
      • Százhalombatta, Węgry, 2440
        • Farmakontroll Bt.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana historia POChP większa lub równa (>/=) 12 miesięcy przed Wizytą 1
  • FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela mniejsze niż (<) 0,70 podczas wizyty 1 lub 2
  • FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <80% wartości należnej podczas wizyty 1 lub 2
  • Udokumentowana historia jednego lub więcej ostrych zaostrzeń POChP wymagających leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami i/lub antybiotykami lub hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1
  • Aktualny lub były palacz tytoniu (po zaprzestaniu palenia przez co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1) z historią palenia >/=10 paczkolat (20 papierosów dziennie przez 10 lat)
  • Na terapii kortykosteroidami wziewnymi (ICS) przez >/= 6 miesięcy przed Wizytą 1
  • Na kwalifikującym się leku rozszerzającym oskrzela przez >/= 6 miesięcy przed Wizytą 1
  • RTG klatki piersiowej lub tomografia komputerowa (CT) w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1 lub RTG klatki piersiowej przed Wizytą 2 potwierdzające brak klinicznie istotnej choroby płuc poza POChP
  • Wykazano przestrzeganie zaleceń dotyczących leków stosowanych w inhalacji POChP podczas okresu przesiewowego
  • W przypadku uczestniczek w wieku rozrodczym stosowanie pojedynczych lub złożonych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka reakcja alergiczna lub reakcja anafilaktyczna w wywiadzie na lek biologiczny lub znana nadwrażliwość na wstrzyknięcie lebrikizumabu
  • Historia klinicznie istotnej choroby płuc innej niż POChP
  • Rozpoznanie niedoboru alfa-1-antytrypsyny
  • Operacja lub zabieg zmniejszenia objętości płuc w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1
  • Dodatkowe zapotrzebowanie na tlen >2 litry/minutę (l/min) w spoczynku lub podczas wysiłku
  • Aktualne rozpoznanie astmy
  • Uczestnicy uczestniczący lub planujący program intensywnej rehabilitacji POChP
  • Podtrzymująca doustna terapia kortykosteroidami
  • Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 lub w okresie przesiewowym
  • Niestabilna choroba niedokrwienna serca lub inne istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe
  • Stosowanie terapii immunomodulującej lub immunosupresyjnej, w tym przeciwciał monoklonalnych (w tym terapii anty-interleukiny-13 (IL) lub anty-IL-4/IL-13)
  • Masa ciała <40 kg
  • Każda infekcja, która spowodowała przyjęcie do szpitala na >/= 24 godziny i/lub leczenie antybiotykami doustnymi, dożylnymi (IV) lub domięśniowymi (IM) w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 lub podczas badania przesiewowego
  • Infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 lub w trakcie badania przesiewowego
  • Czynna infekcja pasożytnicza lub Listeria monocytogenes w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1 lub w trakcie badania przesiewowego
  • Otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 lub podczas badania przesiewowego
  • Czynna gruźlica wymagająca leczenia w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1
  • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub inny znany niedobór odporności
  • Zapalenie wątroby lub znana marskość wątroby
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ATL) lub zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej >/=2,0 x górna granica normy (GGN) podczas badań przesiewowych
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w przesiewowym elektrokardiogramie (EKG) lub badaniach laboratoryjnych
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lebrikizumab: wysoki biomarker
Lebrikizumab będzie podawany podskórnie raz na 4 tygodnie przez okres do 24 tygodni uczestnikom z wysokim poziomem biomarkerów.
Lek: Lebrikizumab
Lebrikizumab 125 miligramów (mg) będzie podawany podskórnie raz na 4 tygodnie.
Eksperymentalny: Lebrikizumab: niski poziom biomarkera
Lebrikizumab będzie podawany podskórnie raz na 4 tygodnie przez okres do 24 tygodni uczestnikom z niskim poziomem biomarkerów.
Lek: Lebrikizumab
Lebrikizumab 125 miligramów (mg) będzie podawany podskórnie raz na 4 tygodnie.
Komparator placebo: Placebo: wysoki poziom biomarkerów
Dopasowane placebo będzie podawane podskórnie raz na 4 tygodnie do 24 tygodni uczestnikom uznanym za z wysokim poziomem biomarkerów.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo będzie podawane podskórnie raz na 4 tygodnie.
Komparator placebo: Placebo: niski poziom biomarkerów
Dopasowane placebo będzie podawane podskórnie raz na 4 tygodnie przez okres do 24 tygodni uczestnikom, których poziom biomarkerów jest niski.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo będzie podawane podskórnie raz na 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej (FEV1) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24
Bezwzględna zmiana wartości FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Bezwzględna zmiana FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Czas do pierwszego zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem w stosunku do wartości wyjściowych oceniana na podstawie ogólnego wyniku kwestionariusza oddechowego św. Jerzego dla POChP (SGRQ-C) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana objawów POChP w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą narzędzia Ogólna ocena zaostrzeń przewlekłej choroby płuc (DOKŁADNIE) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana kaszlu i plwociny w stosunku do wartości wyjściowych mierzona na podstawie wyniku domeny kaszlu i plwociny testu DOKŁADNIE w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie duszności oceniana na podstawie wyjściowego wskaźnika duszności/wskaźnika duszności przejściowej (BDI/TDI) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 36
Wartość wyjściowa do tygodnia 36
Odsetek uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi (ATA) przeciw lebrikizumabowi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 36
Wartość wyjściowa do tygodnia 36
Minimalne obserwowane minimalne stężenie lebrikizumabu w surowicy (Cmin)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godzina 0) w 4 i 12 tygodniu, w 24 tygodniu
Przed podaniem dawki (godzina 0) w 4 i 12 tygodniu, w 24 tygodniu
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godz. 0) w dniu 1 (linia bazowa) oraz w tygodniach 1, 4, 8, 12, 16, 20; w 24, 28 i 36 tygodniu
Przed podaniem dawki (godz. 0) w dniu 1 (linia bazowa) oraz w tygodniach 1, 4, 8, 12, 16, 20; w 24, 28 i 36 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WB29804
  • 2015-001122-42 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Lebrikizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj