Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność lebrikizumabu u uczestników z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
9 września 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo lebrikizumabu u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i zaostrzeniami w wywiadzie
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II lebrikizumabu w grupach równoległych u uczestników z POChP i zaostrzeniami w wywiadzie, leczonych wziewnym kortykosteroidem (ICS) i co najmniej jednym długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela wziewnym.
Badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny środków dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
309
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
- Centro Médico Dra de Salvo
-
Mar del Plata, Argentyna, B7602DCK
- Instituto Ave Pulmo
-
Quilmes, Argentyna, B1878FNR
- Centro Respiratorio Quilmes
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000IAR
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
Santa Fe, Argentyna, S3000ASF
- Instituto Del Buen Aire
-
-
-
-
-
Rousse, Bułgaria, 7002
- Specialized Hospital For Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases; Dept of Pneumonology
-
Sofia, Bułgaria, 1233
- Fifth MHAT - Sofia EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1202
- MHC - Sofia, EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 2233
- National Multiprofile Transport Hospital Tzar Boris Ill; Clinic of Internal Diseases
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6000
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
- Medical Center Tara OOD
-
-
-
-
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Hvidovre Hospital, Lungemedicinsk Afdeling
-
København NV, Dania, 2400
- Lungemedicinsk afd. L, Bispebjerg Hospital
-
Odense C, Dania, 5000
- Odense Universitetshospital, Lungemedicinsk Forskningsenhed
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Inspiration Research
-
-
-
-
-
Querétaro, Meksyk, 76800
- Centro Integral Médico SJR SC
-
-
Durango
-
Durango, Durango, Meksyk, 34080
- Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
-
-
Jalisco
-
Santa Cecilia, Jalisco, Meksyk, 44700
- Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
México, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 14050
- Centro Respiratorio de México
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, Meksyk, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
-
-
-
-
-
Grodzisk Mazowiecki, Polska, 05-825
- Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych S.C.
-
Lublin, Polska, 02-090
- MS Clinsearch Specjalistyczny NZOZ Janusz Milanowski Katarzyna Szmygin-Milanowska Spó?ka Jawna
-
Lódz, Polska, 90-153
- Poradnia Pulmonologiczna dla Doroslych
-
Ruda ?l?ska, Polska, 41-707
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROFILAKTYKA Wladyslaw Pierzchala
-
Wroclaw, Polska, 54-239
- NZOZ Lekarze Specjalisci
-
-
-
-
-
Moscow, Rosja, 125367
- Central Clinical Hospital #1 of RZhD JCS
-
Moscow, Rosja, 105077
- FSI Scientific Research Inst
-
Novosibirsk, Rosja, 630087
- State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
-
Novosibirsk, Rosja, 630099
- LLC Reafan
-
Novosibirsk, Rosja, 630008
- Novosibirsk Municipal Clinical Hospital For Emergency Medicine #2
-
Saint Petersburg, Rosja, 190068
- LLC Medical Center "Alliance-Biomedical - Russian Group"
-
Tomsk, Rosja, 634050
- Siberian State Medical University
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197022
- SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197089
- St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
- California Medical Research Associates, Inc.
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
- Palmtree Clinical research Inc
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Finlay Medical Research
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- Southeast Regional Res Group
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
- Centex Studies
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- The Clinical Research Ctr
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Comprehensive Clinical Research Inc.
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11435
- ISA Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
- Gastonia Pharmaceutical Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Clinical Research Inst. of Southern Oregon, Pc
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- S. Carolina Pharmaceutical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
- Centex Studies
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine; Ben Taub Hospital- Guntupalli
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98208
- Western Washington Medical Group
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Premier Clinical Research
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- MultiCare Health Center of Washington
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Węgry, 2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz Es Rendelointezet; Tudoosztaly (Pulmonolgy Dept )
-
Győr, Węgry, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Komárom, Węgry, 2900
- Selye János Kórház és Rendel?intézet; Allergológiai Szakrendelés
-
Miskolc, Węgry, 3529
- CRU Hungary Kft
-
Mohács, Węgry, 7700
- Mohacsi Korhaz
-
Mátraháza, Węgry, 3233
- Matrai Állami Gyógyintézet ; Bronchológia
-
Szombathely, Węgry, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz; Tudogondozo
-
Százhalombatta, Węgry, 2440
- Farmakontroll Bt.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowana historia POChP większa lub równa (>/=) 12 miesięcy przed Wizytą 1
- FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela mniejsze niż (<) 0,70 podczas wizyty 1 lub 2
- FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <80% wartości należnej podczas wizyty 1 lub 2
- Udokumentowana historia jednego lub więcej ostrych zaostrzeń POChP wymagających leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami i/lub antybiotykami lub hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1
- Aktualny lub były palacz tytoniu (po zaprzestaniu palenia przez co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1) z historią palenia >/=10 paczkolat (20 papierosów dziennie przez 10 lat)
- Na terapii kortykosteroidami wziewnymi (ICS) przez >/= 6 miesięcy przed Wizytą 1
- Na kwalifikującym się leku rozszerzającym oskrzela przez >/= 6 miesięcy przed Wizytą 1
- RTG klatki piersiowej lub tomografia komputerowa (CT) w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1 lub RTG klatki piersiowej przed Wizytą 2 potwierdzające brak klinicznie istotnej choroby płuc poza POChP
- Wykazano przestrzeganie zaleceń dotyczących leków stosowanych w inhalacji POChP podczas okresu przesiewowego
- W przypadku uczestniczek w wieku rozrodczym stosowanie pojedynczych lub złożonych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka reakcja alergiczna lub reakcja anafilaktyczna w wywiadzie na lek biologiczny lub znana nadwrażliwość na wstrzyknięcie lebrikizumabu
- Historia klinicznie istotnej choroby płuc innej niż POChP
- Rozpoznanie niedoboru alfa-1-antytrypsyny
- Operacja lub zabieg zmniejszenia objętości płuc w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1
- Dodatkowe zapotrzebowanie na tlen >2 litry/minutę (l/min) w spoczynku lub podczas wysiłku
- Aktualne rozpoznanie astmy
- Uczestnicy uczestniczący lub planujący program intensywnej rehabilitacji POChP
- Podtrzymująca doustna terapia kortykosteroidami
- Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 lub w okresie przesiewowym
- Niestabilna choroba niedokrwienna serca lub inne istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe
- Stosowanie terapii immunomodulującej lub immunosupresyjnej, w tym przeciwciał monoklonalnych (w tym terapii anty-interleukiny-13 (IL) lub anty-IL-4/IL-13)
- Masa ciała <40 kg
- Każda infekcja, która spowodowała przyjęcie do szpitala na >/= 24 godziny i/lub leczenie antybiotykami doustnymi, dożylnymi (IV) lub domięśniowymi (IM) w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 lub podczas badania przesiewowego
- Infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 lub w trakcie badania przesiewowego
- Czynna infekcja pasożytnicza lub Listeria monocytogenes w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1 lub w trakcie badania przesiewowego
- Otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 lub podczas badania przesiewowego
- Czynna gruźlica wymagająca leczenia w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1
- Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub inny znany niedobór odporności
- Zapalenie wątroby lub znana marskość wątroby
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ATL) lub zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej >/=2,0 x górna granica normy (GGN) podczas badań przesiewowych
- Klinicznie istotna nieprawidłowość w przesiewowym elektrokardiogramie (EKG) lub badaniach laboratoryjnych
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lebrikizumab: wysoki biomarker
Lebrikizumab będzie podawany podskórnie raz na 4 tygodnie przez okres do 24 tygodni uczestnikom z wysokim poziomem biomarkerów.
|
Lebrikizumab 125 miligramów (mg) będzie podawany podskórnie raz na 4 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Lebrikizumab: niski poziom biomarkera
Lebrikizumab będzie podawany podskórnie raz na 4 tygodnie przez okres do 24 tygodni uczestnikom z niskim poziomem biomarkerów.
|
Lebrikizumab 125 miligramów (mg) będzie podawany podskórnie raz na 4 tygodnie.
|
|
Komparator placebo: Placebo: wysoki poziom biomarkerów
Dopasowane placebo będzie podawane podskórnie raz na 4 tygodnie do 24 tygodni uczestnikom uznanym za z wysokim poziomem biomarkerów.
|
Dopasowane placebo będzie podawane podskórnie raz na 4 tygodnie.
|
|
Komparator placebo: Placebo: niski poziom biomarkerów
Dopasowane placebo będzie podawane podskórnie raz na 4 tygodnie przez okres do 24 tygodni uczestnikom, których poziom biomarkerów jest niski.
|
Dopasowane placebo będzie podawane podskórnie raz na 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Pre-bronchodilator Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) at Week 12
Ramy czasowe: Baseline, Week 12
|
Adjusted mean change from baseline in pre-bronchodilator FEV1 (assessed using spirometry) at Week 12 was calculated.
|
Baseline, Week 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rate of Moderate or Severe COPD Exacerbation
Ramy czasowe: Baseline up to Week 24
|
A moderate COPD exacerbation was defined as new or increased COPD symptoms (for example, dyspnea, sputum volume, and sputum purulence) for at least 2 consecutive days that lead to treatment with systemic corticosteroids and/or antibiotics. A severe COPD exacerbation was defined as new or increased COPD symptoms (for example, dyspnea, sputum volume, and sputum purulence) for at least 2 consecutive days that lead to hospitalization. Adjusted exacerbation rate per year was calculated. Results are reported as a 'Number' representing the unadjusted annualized rate of COPD exacerbations per person-year. The total number of exacerbations observed during the period was defined as starting at the date of randomization and ending at most 172 days after randomization (including data collected during safety follow-up in the case of early drug discontinuation) regardless of adherence to study drug divided by the total patient-weeks at risk divided by 52 weeks per year. |
Baseline up to Week 24
|
|
Change From Baseline in Post-bronchodilator FEV1 at Week 24
Ramy czasowe: Baseline, Week 24
|
Adjusted mean change from baseline in post-bronchodilator FEV1 at Week 24 was calculated.
|
Baseline, Week 24
|
|
Change From Baseline in Pre-bronchodilator FEV1 at Week 24
Ramy czasowe: Baseline, Week 24
|
Adjusted mean change from baseline in pre-bronchodilator FEV1 at Week 24 was calculated.
|
Baseline, Week 24
|
|
Time to First COPD Exacerbation
Ramy czasowe: Baseline up to Week 24
|
COPD exacerbation was defined as new or increased COPD symptoms (for example, dyspnea, sputum volume, and sputum purulence) for at least 2 consecutive days.
Time to first COPD exacerbation was estimated using Kaplan-Meier analysis.
|
Baseline up to Week 24
|
|
Change From Baseline in Health-Related Quality of Life as Assessed by the Overall Score of the Saint George's Respiratory Questionnaire for COPD (SGRQ-C) at Week 24
Ramy czasowe: Baseline, Week 24
|
SGRQ-C was assessed by asking participants to recall their COPD-related experiences and to respond to 40 questions included within three domains: symptoms (7 items), activity (13 items), and impacts (20 items).
Overall SGRQ-C score ranged from 0 to 100, where lower score indicated better health-related quality of life.
Change from baseline in overall SGRQ-C score at Week 24 was reported.
|
Baseline, Week 24
|
|
Change From Baseline in COPD Symptoms as Measured by the Overall Score of the Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT) at Week 24
Ramy czasowe: Baseline, Week 24
|
EXACT comprised of 14-item questionnaire containing four domains: breathlessness (5 items), cough and sputum (3 items), chest symptoms (3 items), and additional attributes (3 items).
Overall EXACT score was the average of domain scores.
It ranged from 0 to 100, where higher score indicated a more severe condition.
Change from baseline in overall EXACT score at Week 24 was reported.
|
Baseline, Week 24
|
|
Change From Baseline in Cough and Sputum as Measured by the Cough and Sputum Domain Score of the EXACT at Week 24
Ramy czasowe: Baseline, Week 24
|
EXACT comprised of 14-item questionnaire containing four domains: breathlessness (5 items), cough and sputum (3 items), chest symptoms (3 items), and additional attributes (3 items).
Cough and Sputum domain score ranged from 0 to 100, where higher score indicated a more severe condition.
Change from baseline in cough and sputum domain EXACT score at Week 24 was reported.
|
Baseline, Week 24
|
|
Change From Baseline in Dyspnea as Assessed by the Baseline Dyspnea Index/Transition Dyspnea Index (BDI/TDI) at Week 24
Ramy czasowe: Baseline, Week 24
|
The BDI scores ranged from 0 (very severe impairment) to 4 (no impairment) for each of 3 domains (functional impairment, magnitude of task, and magnitude of effort) and were summed to determine the BDI total score (0 to 12).
The TDI scores ranged from -3 (major deterioration) to +3 (major improvement) for each of the 3 domains (functional impairment, magnitude of task, and magnitude of effort).
The sum of all domains yielded the TDI total score (-9 to +9).
Change from baseline in BDI/TDI at Week 24 was reported.
|
Baseline, Week 24
|
|
Percentage of Participants With Anti-Therapeutic Antibody (ATA) to Lebrikizumab
Ramy czasowe: Baseline up to Week 36
|
This outcome measure was planned to be analyzed only in overall lebrikizumab arm.
|
Baseline up to Week 36
|
|
Minimum Observed Serum Trough Concentration (Cmin) of Lebrikizumab
Ramy czasowe: Pre-dose (Hour 0) at Weeks 4 and 12, at Week 24
|
This outcome measure was planned to be analyzed only in overall lebrikizumab arm.
|
Pre-dose (Hour 0) at Weeks 4 and 12, at Week 24
|
|
Elimination Half-Life (t1/2) of Lebrikizumab
Ramy czasowe: Pre-dose (Hour 0) on Day 1 (Baseline) and Weeks 1, 4, 12, 24, 28, and 36
|
Elimination half-life was defined as the time measured for the serum concentration to decrease by one half.
This outcome measure was planned to be analyzed only in overall lebrikizumab arm.
|
Pre-dose (Hour 0) on Day 1 (Baseline) and Weeks 1, 4, 12, 24, 28, and 36
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WB29804
- 2015 (Grant/umowa NIH USA: American Sleep Medicine Foundation)
- 2015-001122-42 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .