만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 레브리키주맙의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구
2026년 9월 9일 업데이트: Hoffmann-La Roche
만성 폐쇄성 폐질환 및 악화 이력이 있는 환자에서 레브리키주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
흡입 코르티코스테로이드(ICS) 및 적어도 하나의 지속성 기관지확장제 흡입제로 치료받는 COPD 및 악화 이력이 있는 참가자를 대상으로 한 레브리키주맙의 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군 임상 시험.
이 연구는 안전성, 효능 및 환자가 보고한 결과(PRO) 측정을 평가하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
309
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Hvidovre Hospital, Lungemedicinsk Afdeling
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København NV, 덴마크, 2400
- Lungemedicinsk afd. L, Bispebjerg Hospital
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Odense C, 덴마크, 5000
- Odense Universitetshospital, Lungemedicinsk Forskningsenhed
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Moscow, 러시아 제국, 125367
- Central Clinical Hospital #1 of RZhD JCS
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Moscow, 러시아 제국, 105077
- FSI Scientific Research Inst
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Novosibirsk, 러시아 제국, 630087
- State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
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Novosibirsk, 러시아 제국, 630099
- LLC Reafan
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Novosibirsk, 러시아 제국, 630008
- Novosibirsk Municipal Clinical Hospital For Emergency Medicine #2
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 190068
- LLC Medical Center "Alliance-Biomedical - Russian Group"
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Tomsk, 러시아 제국, 634050
- Siberian State Medical University
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 197022
- SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 197089
- St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
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Querétaro, 멕시코, 76800
- Centro Integral Médico SJR SC
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Durango
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Durango, Durango, 멕시코, 34080
- Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
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Jalisco
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Santa Cecilia, Jalisco, 멕시코, 44700
- Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
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Mexico CITY (federal District)
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México, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 14050
- Centro Respiratorio de México
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Oaxaca
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Oaxaca City, Oaxaca, 멕시코, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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California
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Northridge, California, 미국, 91324
- California Medical Research Associates, Inc.
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Palm Springs, California, 미국, 92262
- Palmtree Clinical research Inc
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Finlay Medical Research
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Columbus Regional Research Institute
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- Southeast Regional Res Group
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
- Centex Studies
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- The Clinical Research Ctr
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Comprehensive Clinical Research Inc.
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New York
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Jamaica, New York, 미국, 11435
- ISA Clinical Research
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- Gastonia Pharmaceutical Research
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Clinical Research Inst. of Southern Oregon, Pc
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- S. Carolina Pharmaceutical Research
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77058
- Centex Studies
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine; Ben Taub Hospital- Guntupalli
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98208
- Western Washington Medical Group
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Premier Clinical Research
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Health Center of Washington
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Rousse, 불가리아, 7002
- Specialized Hospital For Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases; Dept of Pneumonology
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Sofia, 불가리아, 1233
- Fifth MHAT - Sofia EAD
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Sofia, 불가리아, 1202
- MHC - Sofia, EOOD
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Sofia, 불가리아, 2233
- National Multiprofile Transport Hospital Tzar Boris Ill; Clinic of Internal Diseases
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
- Medical Center Tara OOD
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- Centro Médico Dra de Salvo
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Mar del Plata, 아르헨티나, B7602DCK
- Instituto Ave Pulmo
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Quilmes, 아르헨티나, B1878FNR
- Centro Respiratorio Quilmes
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000IAR
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
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Santa Fe, 아르헨티나, S3000ASF
- Instituto Del Buen Aire
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3A9
- Inspiration Research
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Grodzisk Mazowiecki, 폴란드, 05-825
- Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych S.C.
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Lublin, 폴란드, 02-090
- MS Clinsearch Specjalistyczny NZOZ Janusz Milanowski Katarzyna Szmygin-Milanowska Spó?ka Jawna
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Lódz, 폴란드, 90-153
- Poradnia Pulmonologiczna dla Doroslych
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Ruda ?l?ska, 폴란드, 41-707
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROFILAKTYKA Wladyslaw Pierzchala
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Wroclaw, 폴란드, 54-239
- NZOZ Lekarze Specjalisci
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Balassagyarmat, 헝가리, 2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz Es Rendelointezet; Tudoosztaly (Pulmonolgy Dept )
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Győr, 헝가리, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Komárom, 헝가리, 2900
- Selye János Kórház és Rendel?intézet; Allergológiai Szakrendelés
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Miskolc, 헝가리, 3529
- CRU Hungary Kft
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Mohács, 헝가리, 7700
- Mohacsi Korhaz
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Mátraháza, 헝가리, 3233
- Matrai Állami Gyógyintézet ; Bronchológia
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Szombathely, 헝가리, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz; Tudogondozo
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Százhalombatta, 헝가리, 2440
- Farmakontroll Bt.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 방문 1 이전 12개월 이상(>/=) 이상의 기록된 COPD 병력
- 방문 1 또는 2에서 기관지확장제 후 FEV1/FVC 미만(<) 0.70
- 기관지확장제 후 FEV1 < 80%가 방문 1 또는 2에서 예측됨
- 방문 1 이전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 및/또는 항생제를 사용한 치료 또는 입원을 필요로 하는 하나 이상의 급성 COPD 악화의 문서화된 이력
- 현재 담배 흡연자 또는 이전 흡연자(방문 1 이전에 적어도 6개월 동안 흡연을 중단함) >/= 10갑년(10년 동안 하루에 20개비) 흡연 이력을 가진 자
- 방문 1 이전 >/= 6개월 동안 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 요법
- 방문 1 이전 >/= 6개월 동안 적합한 기관지확장제 약물
- COPD 외에 임상적으로 유의한 폐 질환이 없음을 확인하는 방문 1 이전 6개월 이내의 흉부 X-선 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 방문 2 이전의 흉부 X-선
- 스크리닝 기간 동안 배경 COPD 흡입기 약물에 대한 입증된 순응도
- 가임기 여성 참가자의 경우 연구 기간 동안 단일 피임법 또는 복합 피임법을 사용합니다.
제외 기준:
- 생물학적 제제에 대한 심한 알레르기 반응 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 레브리키주맙 주사에 대해 알려진 과민증의 병력
- COPD 이외의 임상적으로 중요한 폐 질환의 병력
- 알파-1-항트립신 결핍의 진단
- 방문 1 이전 12개월 이내의 폐용적 감소 수술 또는 시술
- 휴식 중 또는 운동 중 보충 산소 요구량 >2리터/분(L/min)
- 천식의 현재 진단
- 집중 COPD 재활 프로그램에 참여하거나 예정된 참가자
- 유지 경구용 코르티코스테로이드 요법
- 방문 1 전 4주 이내 또는 스크리닝 기간 동안 전신 코르티코스테로이드로 치료
- 불안정한 허혈성 심장 질환 또는 기타 관련 심혈관 질환
- 단클론 항체를 포함한 면역조절 또는 면역억제 요법의 사용(항인터루킨-13(IL) 또는 항IL-4/IL-13 요법 포함)
- 체중 <40kg
- >/= 24시간 동안 입원하게 된 모든 감염 및/또는 방문 1 이전 4주 이내에 또는 스크리닝 동안 경구, 정맥내(IV) 또는 근육내(IM) 항생제 치료
- 방문 1 전 4주 이내 또는 스크리닝 동안 상기도 또는 하기도 감염
- 방문 1 전 또는 스크리닝 동안 6개월 이내의 활동성 기생충 또는 리스테리아 모노사이토게네스 감염
- 방문 1 전 또는 스크리닝 동안 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받은 자
- 방문 1 이전 12개월 이내에 치료를 요하는 활동성 결핵
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 기타 알려진 면역결핍
- 간염 또는 알려진 간경변증
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ATL) 또는 총 빌리루빈 상승 >/=2.0 x 정상 상한치(ULN)
- 선별 심전도(ECG) 또는 실험실 검사에서 임상적으로 유의미한 이상
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lebrikizumab: 바이오마커-높음
Lebrikizumab은 바이오마커가 높은 것으로 간주되는 참가자에게 최대 24주까지 4주에 한 번씩 피하 투여됩니다.
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레브리키주맙 125밀리그램(mg)을 4주마다 1회 피하 투여합니다.
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실험적: Lebrikizumab: 낮은 바이오마커
Lebrikizumab은 바이오마커가 낮은 것으로 간주되는 참가자에게 최대 24주까지 4주에 한 번씩 피하 투여됩니다.
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레브리키주맙 125밀리그램(mg)을 4주마다 1회 피하 투여합니다.
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위약 비교기: 위약: 바이오마커-높음
일치하는 위약은 바이오마커가 높은 것으로 간주되는 참가자에게 최대 24주까지 4주에 한 번씩 피하 투여됩니다.
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일치하는 위약을 4주마다 한 번씩 피하 투여합니다.
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위약 비교기: 위약: 바이오마커 낮음
일치하는 위약은 바이오마커가 낮은 것으로 간주되는 참가자에게 최대 24주까지 4주에 한 번씩 피하 투여됩니다.
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일치하는 위약을 4주마다 한 번씩 피하 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Pre-bronchodilator Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) at Week 12
기간: Baseline, Week 12
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Adjusted mean change from baseline in pre-bronchodilator FEV1 (assessed using spirometry) at Week 12 was calculated.
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Baseline, Week 12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Rate of Moderate or Severe COPD Exacerbation
기간: Baseline up to Week 24
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A moderate COPD exacerbation was defined as new or increased COPD symptoms (for example, dyspnea, sputum volume, and sputum purulence) for at least 2 consecutive days that lead to treatment with systemic corticosteroids and/or antibiotics. A severe COPD exacerbation was defined as new or increased COPD symptoms (for example, dyspnea, sputum volume, and sputum purulence) for at least 2 consecutive days that lead to hospitalization. Adjusted exacerbation rate per year was calculated. Results are reported as a 'Number' representing the unadjusted annualized rate of COPD exacerbations per person-year. The total number of exacerbations observed during the period was defined as starting at the date of randomization and ending at most 172 days after randomization (including data collected during safety follow-up in the case of early drug discontinuation) regardless of adherence to study drug divided by the total patient-weeks at risk divided by 52 weeks per year. |
Baseline up to Week 24
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Change From Baseline in Post-bronchodilator FEV1 at Week 24
기간: Baseline, Week 24
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Adjusted mean change from baseline in post-bronchodilator FEV1 at Week 24 was calculated.
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Baseline, Week 24
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Change From Baseline in Pre-bronchodilator FEV1 at Week 24
기간: Baseline, Week 24
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Adjusted mean change from baseline in pre-bronchodilator FEV1 at Week 24 was calculated.
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Baseline, Week 24
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Time to First COPD Exacerbation
기간: Baseline up to Week 24
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COPD exacerbation was defined as new or increased COPD symptoms (for example, dyspnea, sputum volume, and sputum purulence) for at least 2 consecutive days.
Time to first COPD exacerbation was estimated using Kaplan-Meier analysis.
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Baseline up to Week 24
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Change From Baseline in Health-Related Quality of Life as Assessed by the Overall Score of the Saint George's Respiratory Questionnaire for COPD (SGRQ-C) at Week 24
기간: Baseline, Week 24
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SGRQ-C was assessed by asking participants to recall their COPD-related experiences and to respond to 40 questions included within three domains: symptoms (7 items), activity (13 items), and impacts (20 items).
Overall SGRQ-C score ranged from 0 to 100, where lower score indicated better health-related quality of life.
Change from baseline in overall SGRQ-C score at Week 24 was reported.
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Baseline, Week 24
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Change From Baseline in COPD Symptoms as Measured by the Overall Score of the Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT) at Week 24
기간: Baseline, Week 24
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EXACT comprised of 14-item questionnaire containing four domains: breathlessness (5 items), cough and sputum (3 items), chest symptoms (3 items), and additional attributes (3 items).
Overall EXACT score was the average of domain scores.
It ranged from 0 to 100, where higher score indicated a more severe condition.
Change from baseline in overall EXACT score at Week 24 was reported.
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Baseline, Week 24
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Change From Baseline in Cough and Sputum as Measured by the Cough and Sputum Domain Score of the EXACT at Week 24
기간: Baseline, Week 24
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EXACT comprised of 14-item questionnaire containing four domains: breathlessness (5 items), cough and sputum (3 items), chest symptoms (3 items), and additional attributes (3 items).
Cough and Sputum domain score ranged from 0 to 100, where higher score indicated a more severe condition.
Change from baseline in cough and sputum domain EXACT score at Week 24 was reported.
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Baseline, Week 24
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Change From Baseline in Dyspnea as Assessed by the Baseline Dyspnea Index/Transition Dyspnea Index (BDI/TDI) at Week 24
기간: Baseline, Week 24
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The BDI scores ranged from 0 (very severe impairment) to 4 (no impairment) for each of 3 domains (functional impairment, magnitude of task, and magnitude of effort) and were summed to determine the BDI total score (0 to 12).
The TDI scores ranged from -3 (major deterioration) to +3 (major improvement) for each of the 3 domains (functional impairment, magnitude of task, and magnitude of effort).
The sum of all domains yielded the TDI total score (-9 to +9).
Change from baseline in BDI/TDI at Week 24 was reported.
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Baseline, Week 24
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Percentage of Participants With Anti-Therapeutic Antibody (ATA) to Lebrikizumab
기간: Baseline up to Week 36
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This outcome measure was planned to be analyzed only in overall lebrikizumab arm.
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Baseline up to Week 36
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Minimum Observed Serum Trough Concentration (Cmin) of Lebrikizumab
기간: Pre-dose (Hour 0) at Weeks 4 and 12, at Week 24
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This outcome measure was planned to be analyzed only in overall lebrikizumab arm.
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Pre-dose (Hour 0) at Weeks 4 and 12, at Week 24
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Elimination Half-Life (t1/2) of Lebrikizumab
기간: Pre-dose (Hour 0) on Day 1 (Baseline) and Weeks 1, 4, 12, 24, 28, and 36
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Elimination half-life was defined as the time measured for the serum concentration to decrease by one half.
This outcome measure was planned to be analyzed only in overall lebrikizumab arm.
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Pre-dose (Hour 0) on Day 1 (Baseline) and Weeks 1, 4, 12, 24, 28, and 36
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 25일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WB29804
- 2015 (미국 NIH 보조금/계약: American Sleep Medicine Foundation)
- 2015-001122-42 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .