만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 레브리키주맙의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구
2017년 9월 5일 업데이트: Hoffmann-La Roche
만성 폐쇄성 폐질환 및 악화 이력이 있는 환자에서 레브리키주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
흡입 코르티코스테로이드(ICS) 및 적어도 하나의 지속성 기관지확장제 흡입제로 치료받는 COPD 및 악화 이력이 있는 참가자를 대상으로 한 레브리키주맙의 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군 임상 시험.
이 연구는 안전성, 효능 및 환자가 보고한 결과(PRO) 측정을 평가하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
309
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Hvidovre Hospital, Lungemedicinsk Afdeling
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København NV, 덴마크, 2400
- Lungemedicinsk afd. L, Bispebjerg Hospital
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Odense C, 덴마크, 5000
- Odense Universitetshospital, Lungemedicinsk Forskningsenhed
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Moscow, 러시아 연방, 105077
- FSI Scientific Research Inst
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Moscow, 러시아 연방, 125367
- Central Clinical Hospital #1 of RZhD JCS
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630099
- LLC Reafan
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630008
- Novosibirsk Municipal Clinical Hospital For Emergency Medicine #2
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630087
- State Novosibirsk regional clinical hospital
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 190068
- LLC Medical Center "Alliance-Biomedical - Russian Group"
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St Petersburg, 러시아 연방, 197089
- SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197089
- St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
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Tomsk, 러시아 연방, 634050
- Siberian State Medical University
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Durango, 멕시코, 34080
- Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
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Guadalajara, 멕시코, 44100
- Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
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Mexico, 멕시코, 14050
- Centro Respiratorio de Mexico
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Oaxaca, 멕시코, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
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Querétaro, 멕시코, 76800
- Centro Integral Médico SJR SC
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Phoenix Medical Research Institute, LLC; Phoenix Medical Research Institute, LLC
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California
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Northridge, California, 미국, 91324
- California Medical Research Associates, Inc.
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Palm Springs, California, 미국, 92262
- Palmtree Clinical Research Inc
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Finlay Medical Research
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Columbus Regional Research Institute
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- Southeast Regional Res Group
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
- Centex Studies
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- The Clinical Research Ctr
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Comprehensive Clinical Research Inc.
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New York
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Jamaica, New York, 미국, 11435
- ISA Clinical Research
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- Gastonia Pharmaceutical Research
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Clinical Research Inst. of Southern Oregon, PC
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South Carolina
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Indian Land, South Carolina, 미국, 29707
- Piedmont Research Partners LLC
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- S. Carolina Pharmaceutical Research
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine; Ben Taub Hospital- Guntupalli
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Houston, Texas, 미국, 77062
- Centex Studies
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98208
- Western Washington Medical Group
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Premier Clinical Research
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Health Center of Washington
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Ruse, 불가리아, 7002
- Specialized Hospital For Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases; Dept of Pneumonology
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Sofia, 불가리아, 1233
- Fifth MHAT - Sofia EAD
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Sofia, 불가리아, 1202
- MHC - Sofia, EOOD
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Sofia, 불가리아, 2233
- National Multiprofile Transport Hospital Tzar Boris Ill; Clinic of Internal Diseases
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
- Medical Center Tara OOD
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- Centro Médico Dra de Salvo
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Mar Del Plata, 아르헨티나, CP 7600
- Instituto Ave Pulmo
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Quilmes, 아르헨티나, 1878
- Centro Respiratorio Quilmes
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San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, 4000
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
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Santa Fe, 아르헨티나, 3000
- Instituto Del Buen Aire
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2K 3S8
- Concordia Hospital,Repiratory Research
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3A9
- Inspiration Research Limited
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Grodzisk Mazowiecki, 폴란드, 05-825
- Mazowieckie Centrum Badań Klinicznych s.c.
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Lublin, 폴란드, 02-090
- MS Clinsearch Specjalistyczny NZOZ Janusz Milanowski Katarzyna Szmygin-Milanowska Spółka Jawna
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Lódz, 폴란드, 90-153
- Poradnia Pulmonologiczna dla Doroslych
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Ruda Śląska, 폴란드, 41-707
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROFILAKTYKA Wladyslaw Pierzchala
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Wroclaw, 폴란드, 54-239
- NZOZ Lekarze Specjalisci
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Balassagyarmat, 헝가리, 2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz Es Rendelointezet; Tudoosztaly (Pulmonolgy Dept )
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Gyor, 헝가리, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Komárom, 헝가리, 2900
- Selye János Kórház és Rendelőintézet; Allergológiai Szakrendelés
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Miskolc, 헝가리, 3529
- CRU Hungary Kft
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Mohacs, 헝가리, 7700
- Mohacsi Korhaz
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Mátraháza, 헝가리, 3233
- Matrai Állami Gyógyintézet ; Bronchológia
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Szombathely, 헝가리, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz; Tudogondozo
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Százhalombatta, 헝가리, 2440
- Farmakontroll Bt.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방문 1 이전 12개월 이상(>/=) 이상의 기록된 COPD 병력
- 방문 1 또는 2에서 기관지확장제 후 FEV1/FVC 미만(<) 0.70
- 기관지확장제 후 FEV1 < 80%가 방문 1 또는 2에서 예측됨
- 방문 1 이전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 및/또는 항생제를 사용한 치료 또는 입원을 필요로 하는 하나 이상의 급성 COPD 악화의 문서화된 이력
- 현재 담배 흡연자 또는 이전 흡연자(방문 1 이전에 적어도 6개월 동안 흡연을 중단함) >/= 10갑년(10년 동안 하루에 20개비) 흡연 이력을 가진 자
- 방문 1 이전 >/= 6개월 동안 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 요법
- 방문 1 이전 >/= 6개월 동안 적합한 기관지확장제 약물
- COPD 외에 임상적으로 유의한 폐 질환이 없음을 확인하는 방문 1 이전 6개월 이내의 흉부 X-선 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 방문 2 이전의 흉부 X-선
- 스크리닝 기간 동안 배경 COPD 흡입기 약물에 대한 입증된 순응도
- 가임기 여성 참가자의 경우 연구 기간 동안 단일 피임법 또는 복합 피임법을 사용합니다.
제외 기준:
- 생물학적 제제에 대한 심한 알레르기 반응 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 레브리키주맙 주사에 대해 알려진 과민증의 병력
- COPD 이외의 임상적으로 중요한 폐 질환의 병력
- 알파-1-항트립신 결핍의 진단
- 방문 1 이전 12개월 이내의 폐용적 감소 수술 또는 시술
- 휴식 중 또는 운동 중 보충 산소 요구량 >2리터/분(L/min)
- 천식의 현재 진단
- 집중 COPD 재활 프로그램에 참여하거나 예정된 참가자
- 유지 경구용 코르티코스테로이드 요법
- 방문 1 전 4주 이내 또는 스크리닝 기간 동안 전신 코르티코스테로이드로 치료
- 불안정한 허혈성 심장 질환 또는 기타 관련 심혈관 질환
- 단클론 항체를 포함한 면역조절 또는 면역억제 요법의 사용(항인터루킨-13(IL) 또는 항IL-4/IL-13 요법 포함)
- 체중 <40kg
- >/= 24시간 동안 입원하게 된 모든 감염 및/또는 방문 1 이전 4주 이내에 또는 스크리닝 동안 경구, 정맥내(IV) 또는 근육내(IM) 항생제 치료
- 방문 1 전 4주 이내 또는 스크리닝 동안 상기도 또는 하기도 감염
- 방문 1 전 또는 스크리닝 동안 6개월 이내의 활동성 기생충 또는 리스테리아 모노사이토게네스 감염
- 방문 1 전 또는 스크리닝 동안 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받은 자
- 방문 1 이전 12개월 이내에 치료를 요하는 활동성 결핵
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 기타 알려진 면역결핍
- 간염 또는 알려진 간경변증
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ATL) 또는 총 빌리루빈 상승 >/=2.0 x 정상 상한치(ULN)
- 선별 심전도(ECG) 또는 실험실 검사에서 임상적으로 유의미한 이상
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lebrikizumab: 바이오마커-높음
Lebrikizumab은 바이오마커가 높은 것으로 간주되는 참가자에게 최대 24주까지 4주에 한 번씩 피하 투여됩니다.
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레브리키주맙 125밀리그램(mg)을 4주마다 1회 피하 투여합니다.
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실험적: Lebrikizumab: 낮은 바이오마커
Lebrikizumab은 바이오마커가 낮은 것으로 간주되는 참가자에게 최대 24주까지 4주에 한 번씩 피하 투여됩니다.
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레브리키주맙 125밀리그램(mg)을 4주마다 1회 피하 투여합니다.
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위약 비교기: 위약: 바이오마커-높음
일치하는 위약은 바이오마커가 높은 것으로 간주되는 참가자에게 최대 24주까지 4주에 한 번씩 피하 투여됩니다.
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일치하는 위약을 4주마다 한 번씩 피하 투여합니다.
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위약 비교기: 위약: 바이오마커 낮음
일치하는 위약은 바이오마커가 낮은 것으로 간주되는 참가자에게 최대 24주까지 4주에 한 번씩 피하 투여됩니다.
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일치하는 위약을 4주마다 한 번씩 피하 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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12주차에 기관지확장제 사용 전 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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중등도 또는 중증 COPD 악화율
기간: 24주까지의 기준선
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24주까지의 기준선
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24주차에 기관지확장제 후 FEV1의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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24주차에 기관지확장제 전 FEV1의 기준선으로부터의 절대적 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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첫 번째 COPD 악화까지의 시간
기간: 24주까지의 기준선
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24주까지의 기준선
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24주차에 COPD에 대한 세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ-C)의 전체 점수로 평가한 건강 관련 삶의 질의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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24주차에 만성 폐질환 악화 도구(EXACT)의 전체 점수로 측정한 COPD 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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24주차에 EXACT의 기침 및 가래 영역 점수로 측정한 기침 및 가래의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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24주차 기준선 호흡곤란 지수/전환 호흡곤란 지수(BDI/TDI)로 평가한 호흡곤란의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 36주까지의 기준선
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36주까지의 기준선
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레브리키주맙에 대한 항치료 항체(ATA) 보유 참가자 비율
기간: 36주까지의 기준선
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36주까지의 기준선
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최소 관찰 혈청 Trough Lebrikizumab 농도(Cmin)
기간: 4주차 및 12주차, 24주차에 투여 전(시간 0)
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4주차 및 12주차, 24주차에 투여 전(시간 0)
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플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 1일(기준선) 및 1, 4, 8, 12, 16, 20주에 투여 전(0시간); 24주, 28주 및 36주차에
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1일(기준선) 및 1, 4, 8, 12, 16, 20주에 투여 전(0시간); 24주, 28주 및 36주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 25일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WB29804
- 2015-001122-42 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
레브리키주맙에 대한 임상 시험
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Eli Lilly and Company완전한
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University of Maryland, BaltimoreEli Lilly and Company아직 모집하지 않음
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Eli Lilly and Company모집하지 않고 적극적으로
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Eli Lilly and Company완전한
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Eli Lilly and Company모집하지 않고 적극적으로아토피 핸드 및 발 피부염대만, 미국, 아르헨티나, 호주, 멕시코, 일본, 캐나다, 대한민국
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Almirall, S.A.완전한
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Johann E Gudjonsson MD PhDAlmirall, S.A.; Dermira, Inc.모병