En studie for å evaluere sikkerhet og effekt av Lebrikizumab hos deltakere med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
9. september 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Lebrikizumab hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom og en historie med eksaserbasjoner
Fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-gruppe klinisk studie av lebrikizumab hos deltakere med KOLS og en historie med eksacerbasjoner som er behandlet med inhalert kortikosteroid (ICS) og minst én langtidsvirkende bronkodilatator inhalatormedisin.
Denne studien vil bli utført for å vurdere tiltakene for sikkerhet, effekt og pasientrapportert utfall (PRO).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
309
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Centro Médico Dra de Salvo
-
Mar del Plata, Argentina, B7602DCK
- Instituto Ave Pulmo
-
Quilmes, Argentina, B1878FNR
- Centro Respiratorio Quilmes
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAR
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
Santa Fe, Argentina, S3000ASF
- Instituto Del Buen Aire
-
-
-
-
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- Specialized Hospital For Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases; Dept of Pneumonology
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Fifth MHAT - Sofia EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- MHC - Sofia, EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 2233
- National Multiprofile Transport Hospital Tzar Boris Ill; Clinic of Internal Diseases
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Medical Center Tara OOD
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Inspiration Research
-
-
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital, Lungemedicinsk Afdeling
-
København NV, Danmark, 2400
- Lungemedicinsk afd. L, Bispebjerg Hospital
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital, Lungemedicinsk Forskningsenhed
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Northridge, California, Forente stater, 91324
- California Medical Research Associates, Inc.
-
Palm Springs, California, Forente stater, 92262
- Palmtree Clinical research Inc
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Finlay Medical Research
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
- Southeast Regional Res Group
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
- Centex Studies
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- The Clinical Research Ctr
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
- Comprehensive Clinical Research Inc.
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Forente stater, 11435
- ISA Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
- Gastonia Pharmaceutical Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Clinical Research Inst. of Southern Oregon, Pc
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- S. Carolina Pharmaceutical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77058
- Centex Studies
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine; Ben Taub Hospital- Guntupalli
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forente stater, 98208
- Western Washington Medical Group
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Premier Clinical Research
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- MultiCare Health Center of Washington
-
-
-
-
-
Querétaro, Mexico, 76800
- Centro Integral Médico SJR SC
-
-
Durango
-
Durango, Durango, Mexico, 34080
- Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
-
-
Jalisco
-
Santa Cecilia, Jalisco, Mexico, 44700
- Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
México, Mexico CITY (federal District), Mexico, 14050
- Centro Respiratorio de México
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, Mexico, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
-
-
-
-
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych S.C.
-
Lublin, Polen, 02-090
- MS Clinsearch Specjalistyczny NZOZ Janusz Milanowski Katarzyna Szmygin-Milanowska Spó?ka Jawna
-
Lódz, Polen, 90-153
- Poradnia Pulmonologiczna dla Doroslych
-
Ruda ?l?ska, Polen, 41-707
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROFILAKTYKA Wladyslaw Pierzchala
-
Wroclaw, Polen, 54-239
- NZOZ Lekarze Specjalisci
-
-
-
-
-
Moscow, Russland, 125367
- Central Clinical Hospital #1 of RZhD JCS
-
Moscow, Russland, 105077
- FSI Scientific Research Inst
-
Novosibirsk, Russland, 630087
- State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
-
Novosibirsk, Russland, 630099
- LLC Reafan
-
Novosibirsk, Russland, 630008
- Novosibirsk Municipal Clinical Hospital For Emergency Medicine #2
-
Saint Petersburg, Russland, 190068
- LLC Medical Center "Alliance-Biomedical - Russian Group"
-
Tomsk, Russland, 634050
- Siberian State Medical University
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197022
- SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197089
- St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Ungarn, 2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz Es Rendelointezet; Tudoosztaly (Pulmonolgy Dept )
-
Győr, Ungarn, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Komárom, Ungarn, 2900
- Selye János Kórház és Rendel?intézet; Allergológiai Szakrendelés
-
Miskolc, Ungarn, 3529
- CRU Hungary Kft
-
Mohács, Ungarn, 7700
- Mohacsi Korhaz
-
Mátraháza, Ungarn, 3233
- Matrai Állami Gyógyintézet ; Bronchológia
-
Szombathely, Ungarn, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz; Tudogondozo
-
Százhalombatta, Ungarn, 2440
- Farmakontroll Bt.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert historie med KOLS større enn eller lik (>/=) 12 måneder før besøk 1
- Post-bronkodilatator FEV1/FVC mindre enn (<) 0,70 ved besøk 1 eller 2
- Post bronkodilatator FEV1 <80 % spådd ved besøk 1 eller 2
- Dokumentert historie med en eller flere akutte KOLS-eksaserbasjoner som krever behandling med systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika eller sykehusinnleggelse innen 12 måneder før besøk 1
- Nåværende tobakksrøyker eller tidligere røyker (har sluttet å røyke i minst 6 måneder før besøk 1) med en historie med røyking >/=10 pakkeår (20 sigaretter/dag i 10 år)
- På behandling med inhalerte kortikosteroider (ICS) i >/= 6 måneder før besøk 1
- På en kvalifisert bronkodilatatormedisin i >/= 6 måneder før besøk 1
- Røntgen av thorax eller computertomografi (CT) innen 6 måneder før besøk 1 eller røntgen thorax før besøk 2 som bekrefter fravær av klinisk signifikant lungesykdom i tillegg til KOLS
- Påvist overholdelse av bakgrunnsmedisiner for KOLS-inhalator under screeningsperioden
- For kvinnelige deltakere i fertil alder, bruk av enkle eller kombinerte prevensjonsmetoder i løpet av studien
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaktisk reaksjon på biologisk middel eller kjent overfølsomhet for lebrikizumab-injeksjon
- Anamnese med annen klinisk signifikant lungesykdom enn KOLS
- Diagnose av alfa-1-antitrypsin-mangel
- Lungevolumreduksjonskirurgi eller prosedyre innen 12 måneder før besøk 1
- Supplerende oksygenbehov >2 liter/minutt (L/min) i hvile eller ved anstrengelse
- Nåværende diagnose av astma
- Deltakere som deltar i eller planlegger et intensivt KOLS-rehabiliteringsprogram
- Vedlikeholdsbehandling med oral kortikosteroid
- Behandling med systemiske kortikosteroider innen 4 uker før besøk 1 eller under skjermingsperioden
- Ustabil iskemisk hjertesykdom eller andre relevante kardiovaskulære lidelser
- Bruk av en immunmodulerende eller immunsuppressiv terapi inkludert monoklonale antistoffer (inkluderer anti-interleukin-13 (IL) eller anti-IL-4/IL-13-terapi)
- Kroppsvekt <40 kg
- Enhver infeksjon som resulterte i sykehusinnleggelse i >/= 24 timer og/eller behandling med orale, intravenøse (IV) eller intramuskulære (IM) antibiotika innen 4 uker før besøk 1 eller under screening
- Øvre eller nedre luftveisinfeksjon innen 4 uker før besøk 1 eller under screening
- Aktiv parasittisk eller Listeria monocytogenes-infeksjon innen 6 måneder før besøk 1 eller under screening
- Fikk en levende svekket vaksine innen 4 uker før besøk 1 eller under screening
- Aktiv tuberkulose som krever behandling innen 12 måneder før besøk 1
- Humant immunsviktvirus (HIV) eller annen kjent immunsvikt
- Hepatitt eller kjent levercirrhose
- Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ATL) eller total bilirubinøkning >/= 2,0 x øvre normalgrense (ULN) under screening
- Klinisk signifikant abnormitet på screening elektrokardiogram (EKG) eller laboratorietester
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lebrikizumab: Biomarkør-høy
Lebrikizumab vil bli administrert subkutant en gang hver 4. uke i opptil 24 uker til deltakerne som anses som biomarkør-høye.
|
Lebrikizumab 125 milligram (mg) vil bli administrert subkutant en gang hver 4. uke.
|
|
Eksperimentell: Lebrikizumab: Lav biomarkør
Lebrikizumab vil bli administrert subkutant én gang hver 4. uke i opptil 24 uker til deltakerne som anses som lavt biomarkør.
|
Lebrikizumab 125 milligram (mg) vil bli administrert subkutant en gang hver 4. uke.
|
|
Placebo komparator: Placebo: Biomarkør-høy
Matchende placebo vil bli administrert subkutant hver 4. uke i opptil 24 uker til deltakerne som anses som biomarkør-høye.
|
Matchende placebo vil bli administrert subkutant en gang hver 4. uke.
|
|
Placebo komparator: Placebo: Lav biomarkør
Matchende placebo vil bli administrert subkutant en gang hver 4. uke i opptil 24 uker til deltakerne som anses som lav biomarkør.
|
Matchende placebo vil bli administrert subkutant en gang hver 4. uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Pre-bronchodilator Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) at Week 12
Tidsramme: Baseline, Week 12
|
Adjusted mean change from baseline in pre-bronchodilator FEV1 (assessed using spirometry) at Week 12 was calculated.
|
Baseline, Week 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Moderate or Severe COPD Exacerbation
Tidsramme: Baseline up to Week 24
|
A moderate COPD exacerbation was defined as new or increased COPD symptoms (for example, dyspnea, sputum volume, and sputum purulence) for at least 2 consecutive days that lead to treatment with systemic corticosteroids and/or antibiotics. A severe COPD exacerbation was defined as new or increased COPD symptoms (for example, dyspnea, sputum volume, and sputum purulence) for at least 2 consecutive days that lead to hospitalization. Adjusted exacerbation rate per year was calculated. Results are reported as a 'Number' representing the unadjusted annualized rate of COPD exacerbations per person-year. The total number of exacerbations observed during the period was defined as starting at the date of randomization and ending at most 172 days after randomization (including data collected during safety follow-up in the case of early drug discontinuation) regardless of adherence to study drug divided by the total patient-weeks at risk divided by 52 weeks per year. |
Baseline up to Week 24
|
|
Change From Baseline in Post-bronchodilator FEV1 at Week 24
Tidsramme: Baseline, Week 24
|
Adjusted mean change from baseline in post-bronchodilator FEV1 at Week 24 was calculated.
|
Baseline, Week 24
|
|
Change From Baseline in Pre-bronchodilator FEV1 at Week 24
Tidsramme: Baseline, Week 24
|
Adjusted mean change from baseline in pre-bronchodilator FEV1 at Week 24 was calculated.
|
Baseline, Week 24
|
|
Time to First COPD Exacerbation
Tidsramme: Baseline up to Week 24
|
COPD exacerbation was defined as new or increased COPD symptoms (for example, dyspnea, sputum volume, and sputum purulence) for at least 2 consecutive days.
Time to first COPD exacerbation was estimated using Kaplan-Meier analysis.
|
Baseline up to Week 24
|
|
Change From Baseline in Health-Related Quality of Life as Assessed by the Overall Score of the Saint George's Respiratory Questionnaire for COPD (SGRQ-C) at Week 24
Tidsramme: Baseline, Week 24
|
SGRQ-C was assessed by asking participants to recall their COPD-related experiences and to respond to 40 questions included within three domains: symptoms (7 items), activity (13 items), and impacts (20 items).
Overall SGRQ-C score ranged from 0 to 100, where lower score indicated better health-related quality of life.
Change from baseline in overall SGRQ-C score at Week 24 was reported.
|
Baseline, Week 24
|
|
Change From Baseline in COPD Symptoms as Measured by the Overall Score of the Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT) at Week 24
Tidsramme: Baseline, Week 24
|
EXACT comprised of 14-item questionnaire containing four domains: breathlessness (5 items), cough and sputum (3 items), chest symptoms (3 items), and additional attributes (3 items).
Overall EXACT score was the average of domain scores.
It ranged from 0 to 100, where higher score indicated a more severe condition.
Change from baseline in overall EXACT score at Week 24 was reported.
|
Baseline, Week 24
|
|
Change From Baseline in Cough and Sputum as Measured by the Cough and Sputum Domain Score of the EXACT at Week 24
Tidsramme: Baseline, Week 24
|
EXACT comprised of 14-item questionnaire containing four domains: breathlessness (5 items), cough and sputum (3 items), chest symptoms (3 items), and additional attributes (3 items).
Cough and Sputum domain score ranged from 0 to 100, where higher score indicated a more severe condition.
Change from baseline in cough and sputum domain EXACT score at Week 24 was reported.
|
Baseline, Week 24
|
|
Change From Baseline in Dyspnea as Assessed by the Baseline Dyspnea Index/Transition Dyspnea Index (BDI/TDI) at Week 24
Tidsramme: Baseline, Week 24
|
The BDI scores ranged from 0 (very severe impairment) to 4 (no impairment) for each of 3 domains (functional impairment, magnitude of task, and magnitude of effort) and were summed to determine the BDI total score (0 to 12).
The TDI scores ranged from -3 (major deterioration) to +3 (major improvement) for each of the 3 domains (functional impairment, magnitude of task, and magnitude of effort).
The sum of all domains yielded the TDI total score (-9 to +9).
Change from baseline in BDI/TDI at Week 24 was reported.
|
Baseline, Week 24
|
|
Percentage of Participants With Anti-Therapeutic Antibody (ATA) to Lebrikizumab
Tidsramme: Baseline up to Week 36
|
This outcome measure was planned to be analyzed only in overall lebrikizumab arm.
|
Baseline up to Week 36
|
|
Minimum Observed Serum Trough Concentration (Cmin) of Lebrikizumab
Tidsramme: Pre-dose (Hour 0) at Weeks 4 and 12, at Week 24
|
This outcome measure was planned to be analyzed only in overall lebrikizumab arm.
|
Pre-dose (Hour 0) at Weeks 4 and 12, at Week 24
|
|
Elimination Half-Life (t1/2) of Lebrikizumab
Tidsramme: Pre-dose (Hour 0) on Day 1 (Baseline) and Weeks 1, 4, 12, 24, 28, and 36
|
Elimination half-life was defined as the time measured for the serum concentration to decrease by one half.
This outcome measure was planned to be analyzed only in overall lebrikizumab arm.
|
Pre-dose (Hour 0) on Day 1 (Baseline) and Weeks 1, 4, 12, 24, 28, and 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
25. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
25. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2015
Først lagt ut (Antatt)
11. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WB29804
- 2015 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: American Sleep Medicine Foundation)
- 2015-001122-42 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .