Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de lebrikizumab en participantes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
9 de septiembre de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de lebrikizumab en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica y antecedentes de exacerbaciones
Ensayo clínico de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de lebrikizumab en participantes con EPOC y antecedentes de exacerbaciones que son tratados con corticosteroides inhalados (ICS) y al menos un medicamento inhalador broncodilatador de acción prolongada.
Este estudio se llevará a cabo para evaluar la seguridad, la eficacia y las medidas de resultado informado por el paciente (PRO).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
309
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Centro Médico Dra de Salvo
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Mar del Plata, Argentina, B7602DCK
- Instituto Ave Pulmo
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Quilmes, Argentina, B1878FNR
- Centro Respiratorio Quilmes
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAR
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
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Santa Fe, Argentina, S3000ASF
- Instituto Del Buen Aire
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Rousse, Bulgaria, 7002
- Specialized Hospital For Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases; Dept of Pneumonology
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Sofia, Bulgaria, 1233
- Fifth MHAT - Sofia EAD
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Sofia, Bulgaria, 1202
- MHC - Sofia, EOOD
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Sofia, Bulgaria, 2233
- National Multiprofile Transport Hospital Tzar Boris Ill; Clinic of Internal Diseases
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Medical Center Tara OOD
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
- Inspiration Research
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital, Lungemedicinsk Afdeling
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København NV, Dinamarca, 2400
- Lungemedicinsk afd. L, Bispebjerg Hospital
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital, Lungemedicinsk Forskningsenhed
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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California
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- California Medical Research Associates, Inc.
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Palmtree Clinical research Inc
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Finlay Medical Research
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Columbus Regional Research Institute
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Southeast Regional Res Group
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Centex Studies
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- The Clinical Research Ctr
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Comprehensive Clinical Research Inc.
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New York
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Jamaica, New York, Estados Unidos, 11435
- ISA Clinical Research
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Gastonia Pharmaceutical Research
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Clinical Research Inst. of Southern Oregon, Pc
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- S. Carolina Pharmaceutical Research
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Centex Studies
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine; Ben Taub Hospital- Guntupalli
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98208
- Western Washington Medical Group
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Premier Clinical Research
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Health Center of Washington
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Balassagyarmat, Hungría, 2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz Es Rendelointezet; Tudoosztaly (Pulmonolgy Dept )
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Győr, Hungría, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Komárom, Hungría, 2900
- Selye János Kórház és Rendel?intézet; Allergológiai Szakrendelés
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Miskolc, Hungría, 3529
- CRU Hungary Kft
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Mohács, Hungría, 7700
- Mohacsi Korhaz
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Mátraháza, Hungría, 3233
- Matrai Állami Gyógyintézet ; Bronchológia
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Szombathely, Hungría, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz; Tudogondozo
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Százhalombatta, Hungría, 2440
- Farmakontroll Bt.
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Querétaro, México, 76800
- Centro Integral Médico SJR SC
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Durango
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Durango, Durango, México, 34080
- Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
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Jalisco
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Santa Cecilia, Jalisco, México, 44700
- Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
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Mexico CITY (federal District)
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México, Mexico CITY (federal District), México, 14050
- Centro Respiratorio de México
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Oaxaca
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Oaxaca City, Oaxaca, México, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
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Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
- Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych S.C.
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Lublin, Polonia, 02-090
- MS Clinsearch Specjalistyczny NZOZ Janusz Milanowski Katarzyna Szmygin-Milanowska Spó?ka Jawna
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Lódz, Polonia, 90-153
- Poradnia Pulmonologiczna dla Doroslych
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Ruda ?l?ska, Polonia, 41-707
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROFILAKTYKA Wladyslaw Pierzchala
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Wroclaw, Polonia, 54-239
- NZOZ Lekarze Specjalisci
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Moscow, Rusia, 125367
- Central Clinical Hospital #1 of RZhD JCS
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Moscow, Rusia, 105077
- FSI Scientific Research Inst
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Novosibirsk, Rusia, 630087
- State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
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Novosibirsk, Rusia, 630099
- LLC Reafan
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Novosibirsk, Rusia, 630008
- Novosibirsk Municipal Clinical Hospital For Emergency Medicine #2
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Saint Petersburg, Rusia, 190068
- LLC Medical Center "Alliance-Biomedical - Russian Group"
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Tomsk, Rusia, 634050
- Siberian State Medical University
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 197022
- SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 197089
- St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial documentado de EPOC mayor o igual a (>/=) 12 meses antes de la Visita 1
- FEV1/FVC posbroncodilatador inferior a (<) 0,70 en la visita 1 o 2
- FEV1 posterior al broncodilatador <80 % previsto en la visita 1 o 2
- Antecedentes documentados de una o más exacerbaciones agudas de la EPOC que requirieron tratamiento con corticosteroides sistémicos y/o antibióticos u hospitalización dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1
- Fumador de tabaco actual o exfumador (habiendo dejado de fumar durante al menos 6 meses antes de la Visita 1) con antecedentes de tabaquismo >/= 10 paquetes-año (20 cigarrillos/día durante 10 años)
- En tratamiento con corticosteroides inhalados (ICS) durante >/= 6 meses antes de la Visita 1
- Con un medicamento broncodilatador elegible durante >/= 6 meses antes de la Visita 1
- Radiografía de tórax o tomografía computarizada (TC) dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1 o radiografía de tórax antes de la Visita 2 que confirme la ausencia de enfermedad pulmonar clínicamente significativa además de la EPOC
- Adherencia demostrada a la medicación previa del inhalador para la EPOC durante el período de selección
- Para participantes mujeres en edad fértil, uso de métodos anticonceptivos únicos o combinados durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacción alérgica grave o reacción anafiláctica al agente biológico o hipersensibilidad conocida a la inyección de lebrikizumab
- Antecedentes de enfermedad pulmonar clínicamente significativa distinta de la EPOC
- Diagnóstico de deficiencia de alfa-1-antitripsina
- Cirugía o procedimiento de reducción de volumen pulmonar dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1
- Requerimiento de oxígeno suplementario >2 litros/minuto (L/min) en reposo o con esfuerzo
- Diagnóstico actual de asma
- Participantes que participan o están programados para un programa intensivo de rehabilitación de la EPOC
- Terapia de mantenimiento con corticosteroides orales
- Tratamiento con corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1 o durante el período de selección
- Cardiopatía isquémica inestable u otros trastornos cardiovasculares relevantes
- Uso de una terapia inmunomoduladora o inmunosupresora que incluye anticuerpos monoclonales (incluye terapia anti-interleucina-13 (IL) o anti-IL-4/IL-13)
- Peso corporal <40 kg
- Cualquier infección que haya resultado en hospitalización durante >/= 24 horas y/o tratamiento con antibióticos orales, intravenosos (IV) o intramusculares (IM) dentro de las 4 semanas previas a la visita 1 o durante la selección
- Infección del tracto respiratorio superior o inferior dentro de las 4 semanas anteriores a la visita 1 o durante la selección
- Infección activa parasitaria o Listeria monocytogenes dentro de los 6 meses anteriores a la visita 1 o durante la selección
- Recibió una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la visita 1 o durante la selección
- Tuberculosis activa que requiere tratamiento dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) u otra inmunodeficiencia conocida
- Hepatitis o cirrosis hepática conocida
- Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ATL) o elevación de la bilirrubina total >/=2,0 x límite superior normal (LSN) durante la selección
- Anomalía clínicamente significativa en el electrocardiograma (ECG) de detección o pruebas de laboratorio
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Embarazada o lactando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lebrikizumab: biomarcador alto
Lebrikizumab se administrará por vía subcutánea una vez cada 4 semanas hasta las 24 semanas a los participantes considerados con biomarcadores altos.
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Lebrikizumab 125 miligramos (mg) se administrará por vía subcutánea una vez cada 4 semanas.
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Experimental: Lebrikizumab: biomarcador bajo
Lebrikizumab se administrará por vía subcutánea una vez cada 4 semanas hasta las 24 semanas a los participantes considerados con biomarcadores bajos.
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Lebrikizumab 125 miligramos (mg) se administrará por vía subcutánea una vez cada 4 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo: biomarcador alto
El placebo correspondiente se administrará por vía subcutánea una vez cada 4 semanas hasta las 24 semanas a los participantes considerados con biomarcadores altos.
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El placebo correspondiente se administrará por vía subcutánea una vez cada 4 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo: Biomarcador bajo
El placebo correspondiente se administrará por vía subcutánea una vez cada 4 semanas hasta las 24 semanas a los participantes considerados con biomarcadores bajos.
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El placebo correspondiente se administrará por vía subcutánea una vez cada 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Pre-bronchodilator Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) at Week 12
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12
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Adjusted mean change from baseline in pre-bronchodilator FEV1 (assessed using spirometry) at Week 12 was calculated.
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Baseline, Week 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rate of Moderate or Severe COPD Exacerbation
Periodo de tiempo: Baseline up to Week 24
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A moderate COPD exacerbation was defined as new or increased COPD symptoms (for example, dyspnea, sputum volume, and sputum purulence) for at least 2 consecutive days that lead to treatment with systemic corticosteroids and/or antibiotics. A severe COPD exacerbation was defined as new or increased COPD symptoms (for example, dyspnea, sputum volume, and sputum purulence) for at least 2 consecutive days that lead to hospitalization. Adjusted exacerbation rate per year was calculated. Results are reported as a 'Number' representing the unadjusted annualized rate of COPD exacerbations per person-year. The total number of exacerbations observed during the period was defined as starting at the date of randomization and ending at most 172 days after randomization (including data collected during safety follow-up in the case of early drug discontinuation) regardless of adherence to study drug divided by the total patient-weeks at risk divided by 52 weeks per year. |
Baseline up to Week 24
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Change From Baseline in Post-bronchodilator FEV1 at Week 24
Periodo de tiempo: Baseline, Week 24
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Adjusted mean change from baseline in post-bronchodilator FEV1 at Week 24 was calculated.
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Baseline, Week 24
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Change From Baseline in Pre-bronchodilator FEV1 at Week 24
Periodo de tiempo: Baseline, Week 24
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Adjusted mean change from baseline in pre-bronchodilator FEV1 at Week 24 was calculated.
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Baseline, Week 24
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Time to First COPD Exacerbation
Periodo de tiempo: Baseline up to Week 24
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COPD exacerbation was defined as new or increased COPD symptoms (for example, dyspnea, sputum volume, and sputum purulence) for at least 2 consecutive days.
Time to first COPD exacerbation was estimated using Kaplan-Meier analysis.
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Baseline up to Week 24
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Change From Baseline in Health-Related Quality of Life as Assessed by the Overall Score of the Saint George's Respiratory Questionnaire for COPD (SGRQ-C) at Week 24
Periodo de tiempo: Baseline, Week 24
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SGRQ-C was assessed by asking participants to recall their COPD-related experiences and to respond to 40 questions included within three domains: symptoms (7 items), activity (13 items), and impacts (20 items).
Overall SGRQ-C score ranged from 0 to 100, where lower score indicated better health-related quality of life.
Change from baseline in overall SGRQ-C score at Week 24 was reported.
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Baseline, Week 24
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Change From Baseline in COPD Symptoms as Measured by the Overall Score of the Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT) at Week 24
Periodo de tiempo: Baseline, Week 24
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EXACT comprised of 14-item questionnaire containing four domains: breathlessness (5 items), cough and sputum (3 items), chest symptoms (3 items), and additional attributes (3 items).
Overall EXACT score was the average of domain scores.
It ranged from 0 to 100, where higher score indicated a more severe condition.
Change from baseline in overall EXACT score at Week 24 was reported.
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Baseline, Week 24
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Change From Baseline in Cough and Sputum as Measured by the Cough and Sputum Domain Score of the EXACT at Week 24
Periodo de tiempo: Baseline, Week 24
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EXACT comprised of 14-item questionnaire containing four domains: breathlessness (5 items), cough and sputum (3 items), chest symptoms (3 items), and additional attributes (3 items).
Cough and Sputum domain score ranged from 0 to 100, where higher score indicated a more severe condition.
Change from baseline in cough and sputum domain EXACT score at Week 24 was reported.
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Baseline, Week 24
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Change From Baseline in Dyspnea as Assessed by the Baseline Dyspnea Index/Transition Dyspnea Index (BDI/TDI) at Week 24
Periodo de tiempo: Baseline, Week 24
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The BDI scores ranged from 0 (very severe impairment) to 4 (no impairment) for each of 3 domains (functional impairment, magnitude of task, and magnitude of effort) and were summed to determine the BDI total score (0 to 12).
The TDI scores ranged from -3 (major deterioration) to +3 (major improvement) for each of the 3 domains (functional impairment, magnitude of task, and magnitude of effort).
The sum of all domains yielded the TDI total score (-9 to +9).
Change from baseline in BDI/TDI at Week 24 was reported.
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Baseline, Week 24
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Percentage of Participants With Anti-Therapeutic Antibody (ATA) to Lebrikizumab
Periodo de tiempo: Baseline up to Week 36
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This outcome measure was planned to be analyzed only in overall lebrikizumab arm.
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Baseline up to Week 36
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Minimum Observed Serum Trough Concentration (Cmin) of Lebrikizumab
Periodo de tiempo: Pre-dose (Hour 0) at Weeks 4 and 12, at Week 24
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This outcome measure was planned to be analyzed only in overall lebrikizumab arm.
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Pre-dose (Hour 0) at Weeks 4 and 12, at Week 24
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Elimination Half-Life (t1/2) of Lebrikizumab
Periodo de tiempo: Pre-dose (Hour 0) on Day 1 (Baseline) and Weeks 1, 4, 12, 24, 28, and 36
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Elimination half-life was defined as the time measured for the serum concentration to decrease by one half.
This outcome measure was planned to be analyzed only in overall lebrikizumab arm.
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Pre-dose (Hour 0) on Day 1 (Baseline) and Weeks 1, 4, 12, 24, 28, and 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
25 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WB29804
- 2015 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: American Sleep Medicine Foundation)
- 2015-001122-42 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .