Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du lebrikizumab chez les participants atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
9 septembre 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase II, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du lebrikizumab chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique et ayant des antécédents d'exacerbations
Essai clinique de phase II, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles sur le lebrikizumab chez des participants atteints de MPOC et ayant des antécédents d'exacerbations qui sont traités avec un corticostéroïde inhalé (CSI) et au moins un médicament inhalateur bronchodilatateur à longue durée d'action.
Cette étude sera menée pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et les mesures des résultats rapportés par les patients (PRO).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
309
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
- Centro Médico Dra de Salvo
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Mar del Plata, Argentine, B7602DCK
- Instituto Ave Pulmo
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Quilmes, Argentine, B1878FNR
- Centro Respiratorio Quilmes
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San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000IAR
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
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Santa Fe, Argentine, S3000ASF
- Instituto Del Buen Aire
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Rousse, Bulgarie, 7002
- Specialized Hospital For Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases; Dept of Pneumonology
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Sofia, Bulgarie, 1233
- Fifth MHAT - Sofia EAD
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Sofia, Bulgarie, 1202
- MHC - Sofia, EOOD
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Sofia, Bulgarie, 2233
- National Multiprofile Transport Hospital Tzar Boris Ill; Clinic of Internal Diseases
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Stara Zagora, Bulgarie, 6000
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
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Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
- Medical Center Tara OOD
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Inspiration Research
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Hvidovre, Danemark, 2650
- Hvidovre Hospital, Lungemedicinsk Afdeling
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København NV, Danemark, 2400
- Lungemedicinsk afd. L, Bispebjerg Hospital
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Odense C, Danemark, 5000
- Odense Universitetshospital, Lungemedicinsk Forskningsenhed
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Balassagyarmat, Hongrie, 2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz Es Rendelointezet; Tudoosztaly (Pulmonolgy Dept )
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Győr, Hongrie, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Komárom, Hongrie, 2900
- Selye János Kórház és Rendel?intézet; Allergológiai Szakrendelés
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Miskolc, Hongrie, 3529
- CRU Hungary Kft
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Mohács, Hongrie, 7700
- Mohacsi Korhaz
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Mátraháza, Hongrie, 3233
- Matrai Állami Gyógyintézet ; Bronchológia
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Szombathely, Hongrie, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz; Tudogondozo
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Százhalombatta, Hongrie, 2440
- Farmakontroll Bt.
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Querétaro, Mexique, 76800
- Centro Integral Médico SJR SC
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Durango
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Durango, Durango, Mexique, 34080
- Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
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Jalisco
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Santa Cecilia, Jalisco, Mexique, 44700
- Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
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Mexico CITY (federal District)
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México, Mexico CITY (federal District), Mexique, 14050
- Centro Respiratorio de México
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Oaxaca
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Oaxaca City, Oaxaca, Mexique, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
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Grodzisk Mazowiecki, Pologne, 05-825
- Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych S.C.
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Lublin, Pologne, 02-090
- MS Clinsearch Specjalistyczny NZOZ Janusz Milanowski Katarzyna Szmygin-Milanowska Spó?ka Jawna
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Lódz, Pologne, 90-153
- Poradnia Pulmonologiczna dla Doroslych
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Ruda ?l?ska, Pologne, 41-707
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROFILAKTYKA Wladyslaw Pierzchala
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Wroclaw, Pologne, 54-239
- NZOZ Lekarze Specjalisci
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Moscow, Russie, 125367
- Central Clinical Hospital #1 of RZhD JCS
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Moscow, Russie, 105077
- FSI Scientific Research Inst
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Novosibirsk, Russie, 630087
- State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
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Novosibirsk, Russie, 630099
- LLC Reafan
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Novosibirsk, Russie, 630008
- Novosibirsk Municipal Clinical Hospital For Emergency Medicine #2
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Saint Petersburg, Russie, 190068
- LLC Medical Center "Alliance-Biomedical - Russian Group"
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Tomsk, Russie, 634050
- Siberian State Medical University
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 197022
- SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 197089
- St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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California
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Northridge, California, États-Unis, 91324
- California Medical Research Associates, Inc.
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Palm Springs, California, États-Unis, 92262
- Palmtree Clinical research Inc
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Finlay Medical Research
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Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Progressive Medical Research
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Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Columbus Regional Research Institute
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Southeast Regional Res Group
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
- Centex Studies
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- The Clinical Research Ctr
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Comprehensive Clinical Research Inc.
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New York
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Jamaica, New York, États-Unis, 11435
- ISA Clinical Research
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
- Gastonia Pharmaceutical Research
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Clinical Research Inst. of Southern Oregon, Pc
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- S. Carolina Pharmaceutical Research
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77058
- Centex Studies
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine; Ben Taub Hospital- Guntupalli
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Washington
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Everett, Washington, États-Unis, 98208
- Western Washington Medical Group
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Premier Clinical Research
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- MultiCare Health Center of Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents documentés de BPCO supérieurs ou égaux à (>/=) 12 mois avant la visite 1
- VEMS/CVF post-bronchodilatateur inférieur à (<) 0,70 lors de la visite 1 ou 2
- VEMS après bronchodilatateur < 80 % prévu à la visite 1 ou 2
- Antécédents documentés d'une ou plusieurs exacerbations aiguës de MPOC nécessitant un traitement avec des corticostéroïdes systémiques et/ou des antibiotiques ou une hospitalisation dans les 12 mois précédant la visite 1
- Fumeur de tabac actuel ou ancien fumeur (ayant arrêté de fumer depuis au moins 6 mois avant la visite 1) avec des antécédents de tabagisme >/= 10 paquets-années (20 cigarettes/jour pendant 10 ans)
- Sous corticothérapie inhalée (CSI) pendant >/= 6 mois avant la visite 1
- Sur un médicament bronchodilatateur éligible pendant> / = 6 mois avant la visite 1
- Radiographie pulmonaire ou tomodensitométrie (TDM) dans les 6 mois précédant la visite 1 ou radiographie pulmonaire avant la visite 2 qui confirme l'absence de maladie pulmonaire cliniquement significative en plus de la MPOC
- Adhésion démontrée aux médicaments inhalateurs de base pour la MPOC pendant la période de dépistage
- Pour les participantes en âge de procréer, utilisation de méthodes contraceptives simples ou combinées pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réaction allergique grave ou de réaction anaphylactique à un agent biologique ou hypersensibilité connue à l'injection de lebrikizumab
- Antécédents de maladie pulmonaire cliniquement significative autre que la MPOC
- Diagnostic du déficit en alpha-1-antitrypsine
- Chirurgie ou procédure de réduction du volume pulmonaire dans les 12 mois précédant la visite 1
- Besoin supplémentaire en oxygène > 2 litres/minute (L/min) au repos ou à l'effort
- Diagnostic actuel d'asthme
- Participants participant ou devant suivre un programme intensif de réadaptation en MPOC
- Corticothérapie orale d'entretien
- Traitement avec des corticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines précédant la visite 1 ou pendant la période de dépistage
- Cardiopathie ischémique instable ou autres troubles cardiovasculaires pertinents
- Utilisation d'un traitement immunomodulateur ou immunosuppresseur comprenant des anticorps monoclonaux (y compris un traitement anti-interleukine-13 (IL) ou anti-IL-4/IL-13)
- Poids corporel <40 kg
- Toute infection ayant entraîné une hospitalisation >/= 24 heures et/ou un traitement avec des antibiotiques oraux, intraveineux (IV) ou intramusculaires (IM) dans les 4 semaines précédant la visite 1 ou pendant le dépistage
- Infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures dans les 4 semaines précédant la visite 1 ou pendant le dépistage
- Infection parasitaire active ou Listeria monocytogenes dans les 6 mois précédant la visite 1 ou pendant le dépistage
- A reçu un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la visite 1 ou pendant le dépistage
- Tuberculose active nécessitant un traitement dans les 12 mois précédant la visite 1
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou autre immunodéficience connue
- Hépatite ou cirrhose du foie connue
- Aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ATL) ou élévation de la bilirubine totale> / = 2,0 x limite supérieure de la normale (LSN) pendant le dépistage
- Anomalie cliniquement significative à l'électrocardiogramme (ECG) de dépistage ou aux tests de laboratoire
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lebrikizumab : biomarqueur élevé
Le lebrikizumab sera administré par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines jusqu'à 24 semaines aux participants considérés comme biomarqueurs élevés.
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Lebrikizumab 125 milligrammes (mg) sera administré par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines.
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Expérimental: Lebrikizumab : faible en biomarqueurs
Le lebrikizumab sera administré par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines jusqu'à 24 semaines aux participants considérés comme ayant un biomarqueur faible.
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Lebrikizumab 125 milligrammes (mg) sera administré par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines.
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Comparateur placebo: Placebo : biomarqueur élevé
Le placebo correspondant sera administré par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines jusqu'à 24 semaines aux participants considérés comme biomarqueurs élevés.
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Le placebo correspondant sera administré par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines.
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Comparateur placebo: Placebo : Biomarqueur bas
Le placebo correspondant sera administré par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines jusqu'à 24 semaines aux participants considérés comme biomarqueurs faibles.
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Le placebo correspondant sera administré par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Pre-bronchodilator Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) at Week 12
Délai: Baseline, Week 12
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Adjusted mean change from baseline in pre-bronchodilator FEV1 (assessed using spirometry) at Week 12 was calculated.
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Baseline, Week 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rate of Moderate or Severe COPD Exacerbation
Délai: Baseline up to Week 24
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A moderate COPD exacerbation was defined as new or increased COPD symptoms (for example, dyspnea, sputum volume, and sputum purulence) for at least 2 consecutive days that lead to treatment with systemic corticosteroids and/or antibiotics. A severe COPD exacerbation was defined as new or increased COPD symptoms (for example, dyspnea, sputum volume, and sputum purulence) for at least 2 consecutive days that lead to hospitalization. Adjusted exacerbation rate per year was calculated. Results are reported as a 'Number' representing the unadjusted annualized rate of COPD exacerbations per person-year. The total number of exacerbations observed during the period was defined as starting at the date of randomization and ending at most 172 days after randomization (including data collected during safety follow-up in the case of early drug discontinuation) regardless of adherence to study drug divided by the total patient-weeks at risk divided by 52 weeks per year. |
Baseline up to Week 24
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Change From Baseline in Post-bronchodilator FEV1 at Week 24
Délai: Baseline, Week 24
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Adjusted mean change from baseline in post-bronchodilator FEV1 at Week 24 was calculated.
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Baseline, Week 24
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Change From Baseline in Pre-bronchodilator FEV1 at Week 24
Délai: Baseline, Week 24
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Adjusted mean change from baseline in pre-bronchodilator FEV1 at Week 24 was calculated.
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Baseline, Week 24
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Time to First COPD Exacerbation
Délai: Baseline up to Week 24
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COPD exacerbation was defined as new or increased COPD symptoms (for example, dyspnea, sputum volume, and sputum purulence) for at least 2 consecutive days.
Time to first COPD exacerbation was estimated using Kaplan-Meier analysis.
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Baseline up to Week 24
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Change From Baseline in Health-Related Quality of Life as Assessed by the Overall Score of the Saint George's Respiratory Questionnaire for COPD (SGRQ-C) at Week 24
Délai: Baseline, Week 24
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SGRQ-C was assessed by asking participants to recall their COPD-related experiences and to respond to 40 questions included within three domains: symptoms (7 items), activity (13 items), and impacts (20 items).
Overall SGRQ-C score ranged from 0 to 100, where lower score indicated better health-related quality of life.
Change from baseline in overall SGRQ-C score at Week 24 was reported.
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Baseline, Week 24
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Change From Baseline in COPD Symptoms as Measured by the Overall Score of the Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT) at Week 24
Délai: Baseline, Week 24
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EXACT comprised of 14-item questionnaire containing four domains: breathlessness (5 items), cough and sputum (3 items), chest symptoms (3 items), and additional attributes (3 items).
Overall EXACT score was the average of domain scores.
It ranged from 0 to 100, where higher score indicated a more severe condition.
Change from baseline in overall EXACT score at Week 24 was reported.
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Baseline, Week 24
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Change From Baseline in Cough and Sputum as Measured by the Cough and Sputum Domain Score of the EXACT at Week 24
Délai: Baseline, Week 24
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EXACT comprised of 14-item questionnaire containing four domains: breathlessness (5 items), cough and sputum (3 items), chest symptoms (3 items), and additional attributes (3 items).
Cough and Sputum domain score ranged from 0 to 100, where higher score indicated a more severe condition.
Change from baseline in cough and sputum domain EXACT score at Week 24 was reported.
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Baseline, Week 24
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Change From Baseline in Dyspnea as Assessed by the Baseline Dyspnea Index/Transition Dyspnea Index (BDI/TDI) at Week 24
Délai: Baseline, Week 24
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The BDI scores ranged from 0 (very severe impairment) to 4 (no impairment) for each of 3 domains (functional impairment, magnitude of task, and magnitude of effort) and were summed to determine the BDI total score (0 to 12).
The TDI scores ranged from -3 (major deterioration) to +3 (major improvement) for each of the 3 domains (functional impairment, magnitude of task, and magnitude of effort).
The sum of all domains yielded the TDI total score (-9 to +9).
Change from baseline in BDI/TDI at Week 24 was reported.
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Baseline, Week 24
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Percentage of Participants With Anti-Therapeutic Antibody (ATA) to Lebrikizumab
Délai: Baseline up to Week 36
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This outcome measure was planned to be analyzed only in overall lebrikizumab arm.
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Baseline up to Week 36
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Minimum Observed Serum Trough Concentration (Cmin) of Lebrikizumab
Délai: Pre-dose (Hour 0) at Weeks 4 and 12, at Week 24
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This outcome measure was planned to be analyzed only in overall lebrikizumab arm.
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Pre-dose (Hour 0) at Weeks 4 and 12, at Week 24
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Elimination Half-Life (t1/2) of Lebrikizumab
Délai: Pre-dose (Hour 0) on Day 1 (Baseline) and Weeks 1, 4, 12, 24, 28, and 36
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Elimination half-life was defined as the time measured for the serum concentration to decrease by one half.
This outcome measure was planned to be analyzed only in overall lebrikizumab arm.
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Pre-dose (Hour 0) on Day 1 (Baseline) and Weeks 1, 4, 12, 24, 28, and 36
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
25 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
25 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2015
Première publication (Estimé)
11 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WB29804
- 2015 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: American Sleep Medicine Foundation)
- 2015-001122-42 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .