Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van lebrikizumab te evalueren bij deelnemers met chronische obstructieve longziekte (COPD)

9 september 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van lebrikizumab te beoordelen bij patiënten met chronische obstructieve longziekte en een voorgeschiedenis van exacerbaties

Fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met parallelle groepen van lebrikizumab bij deelnemers met COPD en een voorgeschiedenis van exacerbaties die worden behandeld met inhalatiecorticosteroïden (ICS) en ten minste één langwerkende bronchusverwijdende inhalatormedicatie. Deze studie zal worden uitgevoerd om de maatregelen voor veiligheid, werkzaamheid en patiëntgerapporteerde uitkomst (PRO) te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

309

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
        • Centro Médico Dra de Salvo
      • Mar del Plata, Argentinië, B7602DCK
        • Instituto Ave Pulmo
      • Quilmes, Argentinië, B1878FNR
        • Centro Respiratorio Quilmes
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000IAR
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
      • Santa Fe, Argentinië, S3000ASF
        • Instituto Del Buen Aire
  • Bulgarije
      • Rousse, Bulgarije, 7002
        • Specialized Hospital For Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases; Dept of Pneumonology
      • Sofia, Bulgarije, 1233
        • Fifth MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1202
        • MHC - Sofia, EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 2233
        • National Multiprofile Transport Hospital Tzar Boris Ill; Clinic of Internal Diseases
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
        • Medical Center Tara OOD
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Inspiration Research
  • Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Hvidovre Hospital, Lungemedicinsk Afdeling
      • København NV, Denemarken, 2400
        • Lungemedicinsk afd. L, Bispebjerg Hospital
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Odense Universitetshospital, Lungemedicinsk Forskningsenhed
  • Hongarije
      • Balassagyarmat, Hongarije, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz Es Rendelointezet; Tudoosztaly (Pulmonolgy Dept )
      • Győr, Hongarije, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Komárom, Hongarije, 2900
        • Selye János Kórház és Rendel?intézet; Allergológiai Szakrendelés
      • Miskolc, Hongarije, 3529
        • CRU Hungary Kft
      • Mohács, Hongarije, 7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Mátraháza, Hongarije, 3233
        • Matrai Állami Gyógyintézet ; Bronchológia
      • Szombathely, Hongarije, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz; Tudogondozo
      • Százhalombatta, Hongarije, 2440
        • Farmakontroll Bt.
  • Mexico
      • Querétaro, Mexico, 76800
        • Centro Integral Médico SJR SC
    • Durango
      • Durango, Durango, Mexico, 34080
        • Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
    • Jalisco
      • Santa Cecilia, Jalisco, Mexico, 44700
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
    • Mexico CITY (federal District)
      • México, Mexico CITY (federal District), Mexico, 14050
        • Centro Respiratorio de México
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
  • Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Lublin, Polen, 02-090
        • MS Clinsearch Specjalistyczny NZOZ Janusz Milanowski Katarzyna Szmygin-Milanowska Spó?ka Jawna
      • Lódz, Polen, 90-153
        • Poradnia Pulmonologiczna dla Doroslych
      • Ruda ?l?ska, Polen, 41-707
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROFILAKTYKA Wladyslaw Pierzchala
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • NZOZ Lekarze Specjalisci
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 125367
        • Central Clinical Hospital #1 of RZhD JCS
      • Moscow, Rusland, 105077
        • FSI Scientific Research Inst
      • Novosibirsk, Rusland, 630087
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Rusland, 630099
        • LLC Reafan
      • Novosibirsk, Rusland, 630008
        • Novosibirsk Municipal Clinical Hospital For Emergency Medicine #2
      • Saint Petersburg, Rusland, 190068
        • LLC Medical Center "Alliance-Biomedical - Russian Group"
      • Tomsk, Rusland, 634050
        • Siberian State Medical University
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197089
        • St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • California Medical Research Associates, Inc.
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Palmtree Clinical research Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Southeast Regional Res Group
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Centex Studies
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • The Clinical Research Ctr
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Comprehensive Clinical Research Inc.
    • New York
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11435
        • ISA Clinical Research
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • Gastonia Pharmaceutical Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Clinical Research Inst. of Southern Oregon, Pc
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Centex Studies
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine; Ben Taub Hospital- Guntupalli
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98208
        • Western Washington Medical Group
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Premier Clinical Research
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Health Center of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde geschiedenis van COPD groter dan of gelijk aan (>/=) 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1
  • Post-bronchusverwijdende FEV1/FVC minder dan (<) 0,70 bij bezoek 1 of 2
  • Post-bronchusverwijdende FEV1 <80% voorspeld bij bezoek 1 of 2
  • Gedocumenteerde voorgeschiedenis van één of meer acute COPD-exacerbaties waarvoor behandeling met systemische corticosteroïden en/of antibiotica of ziekenhuisopname binnen 12 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 nodig was
  • Huidige tabaksroker of ex-roker (minstens 6 maanden gestopt met roken voorafgaand aan Bezoek 1) met een geschiedenis van roken >/=10 pakjaren (20 sigaretten/dag gedurende 10 jaar)
  • Bij behandeling met inhalatiecorticosteroïden (ICS) gedurende >/=6 maanden voorafgaand aan bezoek 1
  • Op een in aanmerking komende bronchusverwijdermedicatie gedurende >/=6 maanden voorafgaand aan bezoek 1
  • X-thorax of computertomografie (CT)-scan binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 of thoraxfoto voorafgaand aan bezoek 2 die de afwezigheid van klinisch significante longziekte naast COPD bevestigt
  • Aantoonbare therapietrouw met achtergrondmedicatie voor COPD-inhalatoren tijdens de screeningperiode
  • Voor vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd, gebruik van enkele of gecombineerde anticonceptiemethoden voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie of anafylactische reactie op een biologisch middel of bekende overgevoeligheid voor lebrikizumab-injectie
  • Geschiedenis van een andere klinisch significante longziekte dan COPD
  • Diagnose van alfa-1-antitrypsinedeficiëntie
  • Longvolumeverkleining of -procedure binnen 12 maanden voorafgaand aan Bezoek 1
  • Aanvullende zuurstofbehoefte >2 liter/minuut (L/min) in rust of bij inspanning
  • Huidige diagnose van astma
  • Deelnemers die deelnemen aan, of gepland staan ​​voor, een intensief COPD-revalidatieprogramma
  • Onderhoud orale corticosteroïdtherapie
  • Behandeling met systemische corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1 of tijdens de screeningsperiode
  • Onstabiele ischemische hartziekte of andere relevante cardiovasculaire aandoeningen
  • Gebruik van een immunomodulerende of immunosuppressieve therapie inclusief monoklonale antilichamen (inclusief anti-interleukine-13 (IL) of anti-IL-4/IL-13 therapie)
  • Lichaamsgewicht <40 kg
  • Elke infectie die resulteerde in ziekenhuisopname gedurende >/= 24 uur en/of behandeling met orale, intraveneuze (IV) of intramusculaire (IM) antibiotica binnen 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1 of tijdens screening
  • Bovenste of onderste luchtweginfectie binnen 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1 of tijdens screening
  • Actieve parasitaire of Listeria monocytogenes infectie binnen 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 of tijdens screening
  • Binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 of tijdens de screening een levend verzwakt vaccin gekregen
  • Actieve tuberculose waarvoor behandeling nodig is binnen 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of andere bekende immunodeficiëntie
  • Hepatitis of bekende levercirrose
  • Aspartaataminotransferase (AST), Alanineaminotransferase (ATL) of totale bilirubineverhoging >/= 2,0 x bovengrens van normaal (ULN) tijdens screening
  • Klinisch significante afwijking op screeningselektrocardiogram (ECG) of laboratoriumtests
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • Zwanger of borstvoeding gevend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lebrikizumab: Biomarker-hoog
Lebrikizumab zal eens in de 4 weken tot 24 weken subcutaan worden toegediend aan de deelnemers die als biomarker-high worden beschouwd.
Geneesmiddel: Lebrikizumab
Lebrikizumab 125 milligram (mg) wordt eenmaal per 4 weken subcutaan toegediend.
Experimenteel: Lebrikizumab: Biomarker-laag
Lebrikizumab zal eens in de 4 weken tot 24 weken subcutaan worden toegediend aan de deelnemers die als biomarker-laag worden beschouwd.
Geneesmiddel: Lebrikizumab
Lebrikizumab 125 milligram (mg) wordt eenmaal per 4 weken subcutaan toegediend.
Placebo-vergelijker: Placebo: Biomarker-hoog
Bijpassende placebo zal eens in de 4 weken tot 24 weken subcutaan worden toegediend aan de deelnemers die als biomarker-high worden beschouwd.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo zal eenmaal per 4 weken subcutaan worden toegediend.
Placebo-vergelijker: Placebo: Biomarker-laag
Bijpassende placebo zal eens in de 4 weken tot 24 weken subcutaan worden toegediend aan de deelnemers die als biomarker-laag worden beschouwd.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo zal eenmaal per 4 weken subcutaan worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in Pre-bronchodilator Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) at Week 12
Tijdsspanne: Baseline, Week 12
Adjusted mean change from baseline in pre-bronchodilator FEV1 (assessed using spirometry) at Week 12 was calculated.
Baseline, Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rate of Moderate or Severe COPD Exacerbation
Tijdsspanne: Baseline up to Week 24

A moderate COPD exacerbation was defined as new or increased COPD symptoms (for example, dyspnea, sputum volume, and sputum purulence) for at least 2 consecutive days that lead to treatment with systemic corticosteroids and/or antibiotics. A severe COPD exacerbation was defined as new or increased COPD symptoms (for example, dyspnea, sputum volume, and sputum purulence) for at least 2 consecutive days that lead to hospitalization. Adjusted exacerbation rate per year was calculated.

Results are reported as a 'Number' representing the unadjusted annualized rate of COPD exacerbations per person-year. The total number of exacerbations observed during the period was defined as starting at the date of randomization and ending at most 172 days after randomization (including data collected during safety follow-up in the case of early drug discontinuation) regardless of adherence to study drug divided by the total patient-weeks at risk divided by 52 weeks per year.
Baseline up to Week 24
Change From Baseline in Post-bronchodilator FEV1 at Week 24
Tijdsspanne: Baseline, Week 24
Adjusted mean change from baseline in post-bronchodilator FEV1 at Week 24 was calculated.
Baseline, Week 24
Change From Baseline in Pre-bronchodilator FEV1 at Week 24
Tijdsspanne: Baseline, Week 24
Adjusted mean change from baseline in pre-bronchodilator FEV1 at Week 24 was calculated.
Baseline, Week 24
Time to First COPD Exacerbation
Tijdsspanne: Baseline up to Week 24
COPD exacerbation was defined as new or increased COPD symptoms (for example, dyspnea, sputum volume, and sputum purulence) for at least 2 consecutive days. Time to first COPD exacerbation was estimated using Kaplan-Meier analysis.
Baseline up to Week 24
Change From Baseline in Health-Related Quality of Life as Assessed by the Overall Score of the Saint George's Respiratory Questionnaire for COPD (SGRQ-C) at Week 24
Tijdsspanne: Baseline, Week 24
SGRQ-C was assessed by asking participants to recall their COPD-related experiences and to respond to 40 questions included within three domains: symptoms (7 items), activity (13 items), and impacts (20 items). Overall SGRQ-C score ranged from 0 to 100, where lower score indicated better health-related quality of life. Change from baseline in overall SGRQ-C score at Week 24 was reported.
Baseline, Week 24
Change From Baseline in COPD Symptoms as Measured by the Overall Score of the Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT) at Week 24
Tijdsspanne: Baseline, Week 24
EXACT comprised of 14-item questionnaire containing four domains: breathlessness (5 items), cough and sputum (3 items), chest symptoms (3 items), and additional attributes (3 items). Overall EXACT score was the average of domain scores. It ranged from 0 to 100, where higher score indicated a more severe condition. Change from baseline in overall EXACT score at Week 24 was reported.
Baseline, Week 24
Change From Baseline in Cough and Sputum as Measured by the Cough and Sputum Domain Score of the EXACT at Week 24
Tijdsspanne: Baseline, Week 24
EXACT comprised of 14-item questionnaire containing four domains: breathlessness (5 items), cough and sputum (3 items), chest symptoms (3 items), and additional attributes (3 items). Cough and Sputum domain score ranged from 0 to 100, where higher score indicated a more severe condition. Change from baseline in cough and sputum domain EXACT score at Week 24 was reported.
Baseline, Week 24
Change From Baseline in Dyspnea as Assessed by the Baseline Dyspnea Index/Transition Dyspnea Index (BDI/TDI) at Week 24
Tijdsspanne: Baseline, Week 24
The BDI scores ranged from 0 (very severe impairment) to 4 (no impairment) for each of 3 domains (functional impairment, magnitude of task, and magnitude of effort) and were summed to determine the BDI total score (0 to 12). The TDI scores ranged from -3 (major deterioration) to +3 (major improvement) for each of the 3 domains (functional impairment, magnitude of task, and magnitude of effort). The sum of all domains yielded the TDI total score (-9 to +9). Change from baseline in BDI/TDI at Week 24 was reported.
Baseline, Week 24
Percentage of Participants With Anti-Therapeutic Antibody (ATA) to Lebrikizumab
Tijdsspanne: Baseline up to Week 36
This outcome measure was planned to be analyzed only in overall lebrikizumab arm.
Baseline up to Week 36
Minimum Observed Serum Trough Concentration (Cmin) of Lebrikizumab
Tijdsspanne: Pre-dose (Hour 0) at Weeks 4 and 12, at Week 24
This outcome measure was planned to be analyzed only in overall lebrikizumab arm.
Pre-dose (Hour 0) at Weeks 4 and 12, at Week 24
Elimination Half-Life (t1/2) of Lebrikizumab
Tijdsspanne: Pre-dose (Hour 0) on Day 1 (Baseline) and Weeks 1, 4, 12, 24, 28, and 36
Elimination half-life was defined as the time measured for the serum concentration to decrease by one half. This outcome measure was planned to be analyzed only in overall lebrikizumab arm.
Pre-dose (Hour 0) on Day 1 (Baseline) and Weeks 1, 4, 12, 24, 28, and 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

11 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WB29804
  • 2015 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: American Sleep Medicine Foundation)
  • 2015-001122-42 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren