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一项评估 Lebrikizumab 在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 参与者中的安全性和有效性的研究

2026年9月9日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项 II 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 Lebrikizumab 在慢性阻塞性肺疾病和急性加重史患者中的疗效和安全性

Lebrikizumab 的 II 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组临床试验在接受吸入皮质类固醇 (ICS) 和至少一种长效支气管扩张剂吸入药物治疗的慢性阻塞性肺病患者和有加重史的患者中进行。 将进行这项研究以评估安全性、有效性和患者报告结果 (PRO) 措施。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

309

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Hvidovre、丹麦、2650
        • Hvidovre Hospital, Lungemedicinsk Afdeling
      • København NV、丹麦、2400
        • Lungemedicinsk afd. L, Bispebjerg Hospital
      • Odense C、丹麦、5000
        • Odense Universitetshospital, Lungemedicinsk Forskningsenhed
  • 俄罗斯
      • Moscow、俄罗斯、125367
        • Central Clinical Hospital #1 of RZhD JCS
      • Moscow、俄罗斯、105077
        • FSI Scientific Research Inst
      • Novosibirsk、俄罗斯、630087
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk、俄罗斯、630099
        • LLC Reafan
      • Novosibirsk、俄罗斯、630008
        • Novosibirsk Municipal Clinical Hospital For Emergency Medicine #2
      • Saint Petersburg、俄罗斯、190068
        • LLC Medical Center "Alliance-Biomedical - Russian Group"
      • Tomsk、俄罗斯、634050
        • Siberian State Medical University
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、197089
        • St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
  • 保加利亚
      • Rousse、保加利亚、7002
        • Specialized Hospital For Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases; Dept of Pneumonology
      • Sofia、保加利亚、1233
        • Fifth MHAT - Sofia EAD
      • Sofia、保加利亚、1202
        • MHC - Sofia, EOOD
      • Sofia、保加利亚、2233
        • National Multiprofile Transport Hospital Tzar Boris Ill; Clinic of Internal Diseases
      • Stara Zagora、保加利亚、6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
      • Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
        • Medical Center Tara OOD
  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 3A9
        • Inspiration Research
  • 匈牙利
      • Balassagyarmat、匈牙利、2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz Es Rendelointezet; Tudoosztaly (Pulmonolgy Dept )
      • Győr、匈牙利、9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Komárom、匈牙利、2900
        • Selye János Kórház és Rendel?intézet; Allergológiai Szakrendelés
      • Miskolc、匈牙利、3529
        • CRU Hungary Kft
      • Mohács、匈牙利、7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Mátraháza、匈牙利、3233
        • Matrai Állami Gyógyintézet ; Bronchológia
      • Szombathely、匈牙利、9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz; Tudogondozo
      • Százhalombatta、匈牙利、2440
        • Farmakontroll Bt.
  • 墨西哥
      • Querétaro、墨西哥、76800
        • Centro Integral Médico SJR SC
    • Durango
      • Durango、Durango、墨西哥、34080
        • Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
    • Jalisco
      • Santa Cecilia、Jalisco、墨西哥、44700
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
    • Mexico CITY (federal District)
      • México、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、14050
        • Centro Respiratorio de México
    • Oaxaca
      • Oaxaca City、Oaxaca、墨西哥、68000
        • Oaxaca Site Management Organization
  • 波兰
      • Grodzisk Mazowiecki、波兰、05-825
        • Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Lublin、波兰、02-090
        • MS Clinsearch Specjalistyczny NZOZ Janusz Milanowski Katarzyna Szmygin-Milanowska Spó?ka Jawna
      • Lódz、波兰、90-153
        • Poradnia Pulmonologiczna dla Doroslych
      • Ruda ?l?ska、波兰、41-707
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROFILAKTYKA Wladyslaw Pierzchala
      • Wroclaw、波兰、54-239
        • NZOZ Lekarze Specjalisci
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Northridge、California、美国、91324
        • California Medical Research Associates, Inc.
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • Palmtree Clinical research Inc
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Finlay Medical Research
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • Southeast Regional Res Group
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70601
        • Centex Studies
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • The Clinical Research Ctr
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Comprehensive Clinical Research Inc.
    • New York
      • Jamaica、New York、美国、11435
        • ISA Clinical Research
    • North Carolina
      • Gastonia、North Carolina、美国、28054
        • Gastonia Pharmaceutical Research
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Clinical Research Inst. of Southern Oregon, Pc
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77058
        • Centex Studies
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine; Ben Taub Hospital- Guntupalli
    • Washington
      • Everett、Washington、美国、98208
        • Western Washington Medical Group
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Premier Clinical Research
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Health Center of Washington
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
        • Centro Médico Dra de Salvo
      • Mar del Plata、阿根廷、B7602DCK
        • Instituto Ave Pulmo
      • Quilmes、阿根廷、B1878FNR
        • Centro Respiratorio Quilmes
      • San Miguel de Tucumán、阿根廷、T4000IAR
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
      • Santa Fe、阿根廷、S3000ASF
        • Instituto Del Buen Aire

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

36年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 就诊 1 前有记录的 COPD 病史大于或等于 (>/=) 12 个月
  • 第 1 次或第 2 次就诊时支气管扩张剂后 FEV1/FVC 小于 (<) 0.70
  • 第 1 次或第 2 次支气管扩张剂后 FEV1 < 80% 预计值
  • 在第 1 次就诊前 12 个月内有一次或多次急性 COPD 恶化史需要全身性皮质类固醇和/或抗生素治疗或住院治疗
  • 当前吸烟者或既往吸烟者（在访问 1 之前已停止吸烟至少 6 个月）且有吸烟史 >/=10 包年（20 支香烟/天，持续 10 年）
  • 在第 1 次就诊前接受 >/=6 个月的吸入皮质类固醇 (ICS) 治疗
  • 在第 1 次就诊前使用符合条件的支气管扩张剂药物 >/=6 个月
  • 第 1 次就诊前 6 个月内的胸部 X 光检查或计算机断层扫描 (CT) 或第 2 次就诊前的胸部 X 光检查确认除 COPD 外不存在具有临床意义的肺部疾病
  • 在筛选期间表现出对背景 COPD 吸入器药物的依从性
  • 对于育龄女性参与者，在研究期间使用单一或联合避孕方法

排除标准：

  • 对生物制剂有严重过敏反应或过敏反应史或已知对 lebrikizumab 注射液过敏
  • 除 COPD 以外的有临床意义的肺病史
  • α-1-抗胰蛋白酶缺乏症的诊断
  • 第 1 次就诊前 12 个月内进行的肺减容手术或程序
  • 补充氧气需求 >2 升/分钟 (L/min) 在休息或劳累时
  • 目前的哮喘诊断
  • 参与或计划参加强化 COPD 康复计划的参与者
  • 维持口服皮质类固醇治疗
  • 在第 1 次就诊前 4 周内或筛查期间接受全身性皮质类固醇治疗
  • 不稳定的缺血性心脏病或其他相关的心血管疾病
  • 使用免疫调节或免疫抑制疗法，包括单克隆抗体（包括抗白介素 13 (IL) 或抗 IL-4/IL-13 疗法）
  • 体重<40公斤
  • 在第 1 次就诊前 4 周内或筛查期间导致住院 >/= 24 小时和/或口服、静脉内 (IV) 或肌肉内 (IM) 抗生素治疗的任何感染
  • 第 1 次就诊前 4 周内或筛查期间发生上呼吸道或下呼吸道感染
  • 第 1 次就诊前 6 个月内或筛查期间感染活跃的寄生虫或单核细胞增生李斯特菌
  • 在第 1 次就诊前 4 周内或筛查期间接种过减毒活疫苗
  • 第 1 次就诊前 12 个月内需要治疗的活动性肺结核
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或其他已知的免疫缺陷
  • 肝炎或已知肝硬化
  • 筛选期间天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ATL) 或总胆红素升高 >/=2.0 x 正常值上限 (ULN)
  • 筛查心电图 (ECG) 或实验室检查有临床意义的异常
  • 酒精或药物滥用史
  • 怀孕或哺乳期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Lebrikizumab：生物标志物高
Lebrikizumab 将每 4 周皮下注射一次，最多 24 周给被认为具有高生物标志物的参与者。
药品：来珠单抗
Lebrikizumab 125 毫克 (mg) 将每 4 周皮下注射一次。
实验性的：Lebrikizumab：生物标志物低
Lebrikizumab 将每 4 周皮下注射一次，最多 24 周给被认为是低生物标志物的参与者。
药品：来珠单抗
Lebrikizumab 125 毫克 (mg) 将每 4 周皮下注射一次。
安慰剂比较：安慰剂：生物标志物高
匹配的安慰剂将每 4 周皮下注射一次，最多 24 周给被认为具有高生物标志物的参与者。
药品：安慰剂
每 4 周皮下注射一次匹配的安慰剂。
安慰剂比较：安慰剂：生物标志物低
匹配的安慰剂将每 4 周皮下注射一次，最多 24 周给被认为是低生物标志物的参与者。
药品：安慰剂
每 4 周皮下注射一次匹配的安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change From Baseline in Pre-bronchodilator Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) at Week 12
大体时间：Baseline, Week 12
Adjusted mean change from baseline in pre-bronchodilator FEV1 (assessed using spirometry) at Week 12 was calculated.
Baseline, Week 12

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Rate of Moderate or Severe COPD Exacerbation
大体时间：Baseline up to Week 24

A moderate COPD exacerbation was defined as new or increased COPD symptoms (for example, dyspnea, sputum volume, and sputum purulence) for at least 2 consecutive days that lead to treatment with systemic corticosteroids and/or antibiotics. A severe COPD exacerbation was defined as new or increased COPD symptoms (for example, dyspnea, sputum volume, and sputum purulence) for at least 2 consecutive days that lead to hospitalization. Adjusted exacerbation rate per year was calculated.

Results are reported as a 'Number' representing the unadjusted annualized rate of COPD exacerbations per person-year. The total number of exacerbations observed during the period was defined as starting at the date of randomization and ending at most 172 days after randomization (including data collected during safety follow-up in the case of early drug discontinuation) regardless of adherence to study drug divided by the total patient-weeks at risk divided by 52 weeks per year.
Baseline up to Week 24
Change From Baseline in Post-bronchodilator FEV1 at Week 24
大体时间：Baseline, Week 24
Adjusted mean change from baseline in post-bronchodilator FEV1 at Week 24 was calculated.
Baseline, Week 24
Change From Baseline in Pre-bronchodilator FEV1 at Week 24
大体时间：Baseline, Week 24
Adjusted mean change from baseline in pre-bronchodilator FEV1 at Week 24 was calculated.
Baseline, Week 24
Time to First COPD Exacerbation
大体时间：Baseline up to Week 24
COPD exacerbation was defined as new or increased COPD symptoms (for example, dyspnea, sputum volume, and sputum purulence) for at least 2 consecutive days. Time to first COPD exacerbation was estimated using Kaplan-Meier analysis.
Baseline up to Week 24
Change From Baseline in Health-Related Quality of Life as Assessed by the Overall Score of the Saint George's Respiratory Questionnaire for COPD (SGRQ-C) at Week 24
大体时间：Baseline, Week 24
SGRQ-C was assessed by asking participants to recall their COPD-related experiences and to respond to 40 questions included within three domains: symptoms (7 items), activity (13 items), and impacts (20 items). Overall SGRQ-C score ranged from 0 to 100, where lower score indicated better health-related quality of life. Change from baseline in overall SGRQ-C score at Week 24 was reported.
Baseline, Week 24
Change From Baseline in COPD Symptoms as Measured by the Overall Score of the Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT) at Week 24
大体时间：Baseline, Week 24
EXACT comprised of 14-item questionnaire containing four domains: breathlessness (5 items), cough and sputum (3 items), chest symptoms (3 items), and additional attributes (3 items). Overall EXACT score was the average of domain scores. It ranged from 0 to 100, where higher score indicated a more severe condition. Change from baseline in overall EXACT score at Week 24 was reported.
Baseline, Week 24
Change From Baseline in Cough and Sputum as Measured by the Cough and Sputum Domain Score of the EXACT at Week 24
大体时间：Baseline, Week 24
EXACT comprised of 14-item questionnaire containing four domains: breathlessness (5 items), cough and sputum (3 items), chest symptoms (3 items), and additional attributes (3 items). Cough and Sputum domain score ranged from 0 to 100, where higher score indicated a more severe condition. Change from baseline in cough and sputum domain EXACT score at Week 24 was reported.
Baseline, Week 24
Change From Baseline in Dyspnea as Assessed by the Baseline Dyspnea Index/Transition Dyspnea Index (BDI/TDI) at Week 24
大体时间：Baseline, Week 24
The BDI scores ranged from 0 (very severe impairment) to 4 (no impairment) for each of 3 domains (functional impairment, magnitude of task, and magnitude of effort) and were summed to determine the BDI total score (0 to 12). The TDI scores ranged from -3 (major deterioration) to +3 (major improvement) for each of the 3 domains (functional impairment, magnitude of task, and magnitude of effort). The sum of all domains yielded the TDI total score (-9 to +9). Change from baseline in BDI/TDI at Week 24 was reported.
Baseline, Week 24
Percentage of Participants With Anti-Therapeutic Antibody (ATA) to Lebrikizumab
大体时间：Baseline up to Week 36
This outcome measure was planned to be analyzed only in overall lebrikizumab arm.
Baseline up to Week 36
Minimum Observed Serum Trough Concentration (Cmin) of Lebrikizumab
大体时间：Pre-dose (Hour 0) at Weeks 4 and 12, at Week 24
This outcome measure was planned to be analyzed only in overall lebrikizumab arm.
Pre-dose (Hour 0) at Weeks 4 and 12, at Week 24
Elimination Half-Life (t1/2) of Lebrikizumab
大体时间：Pre-dose (Hour 0) on Day 1 (Baseline) and Weeks 1, 4, 12, 24, 28, and 36
Elimination half-life was defined as the time measured for the serum concentration to decrease by one half. This outcome measure was planned to be analyzed only in overall lebrikizumab arm.
Pre-dose (Hour 0) on Day 1 (Baseline) and Weeks 1, 4, 12, 24, 28, and 36

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月17日

初级完成 (实际的)

2016年11月25日

研究完成 (实际的)

2016年11月25日

研究注册日期

首次提交

2015年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月9日

首次发布 (估计的)

2015年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月9日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WB29804
  • 2015 (美国 NIH 拨款/合同：American Sleep Medicine Foundation)
  • 2015-001122-42 (EudraCT编号)

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