Egy tanulmány a lebrikizumab biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél
2026. szeptember 9. frissítette: Hoffmann-La Roche
Fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a lebrikizumab hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére krónikus obstruktív tüdőbetegségben és exacerbációkkal rendelkező betegeknél
II. fázis, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos lebrikizumab klinikai vizsgálat COPD-ben szenvedő és exacerbációban szenvedő résztvevőknél, akiket inhalációs kortikoszteroiddal (ICS) és legalább egy hosszú hatású hörgőtágító inhalátorral kezeltek.
Ezt a vizsgálatot a biztonságossági, hatékonysági és a betegek által bejelentett kimenetel (PRO) mérésére végezzük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
309
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1426ABP
- Centro Médico Dra de Salvo
-
Mar del Plata, Argentína, B7602DCK
- Instituto Ave Pulmo
-
Quilmes, Argentína, B1878FNR
- Centro Respiratorio Quilmes
-
San Miguel de Tucumán, Argentína, T4000IAR
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
Santa Fe, Argentína, S3000ASF
- Instituto Del Buen Aire
-
-
-
-
-
Rousse, Bulgária, 7002
- Specialized Hospital For Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases; Dept of Pneumonology
-
Sofia, Bulgária, 1233
- Fifth MHAT - Sofia EAD
-
Sofia, Bulgária, 1202
- MHC - Sofia, EOOD
-
Sofia, Bulgária, 2233
- National Multiprofile Transport Hospital Tzar Boris Ill; Clinic of Internal Diseases
-
Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
-
Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- Medical Center Tara OOD
-
-
-
-
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Hvidovre Hospital, Lungemedicinsk Afdeling
-
København NV, Dánia, 2400
- Lungemedicinsk afd. L, Bispebjerg Hospital
-
Odense C, Dánia, 5000
- Odense Universitetshospital, Lungemedicinsk Forskningsenhed
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
- California Medical Research Associates, Inc.
-
Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
- Palmtree Clinical research Inc
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Finlay Medical Research
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
- Southeast Regional Res Group
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
- Centex Studies
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- The Clinical Research Ctr
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Comprehensive Clinical Research Inc.
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11435
- ISA Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
- Gastonia Pharmaceutical Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Clinical Research Inst. of Southern Oregon, Pc
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- S. Carolina Pharmaceutical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
- Centex Studies
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine; Ben Taub Hospital- Guntupalli
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Egyesült Államok, 98208
- Western Washington Medical Group
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Premier Clinical Research
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- MultiCare Health Center of Washington
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Inspiration Research
-
-
-
-
-
Grodzisk Mazowiecki, Lengyelország, 05-825
- Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych S.C.
-
Lublin, Lengyelország, 02-090
- MS Clinsearch Specjalistyczny NZOZ Janusz Milanowski Katarzyna Szmygin-Milanowska Spó?ka Jawna
-
Lódz, Lengyelország, 90-153
- Poradnia Pulmonologiczna dla Doroslych
-
Ruda ?l?ska, Lengyelország, 41-707
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROFILAKTYKA Wladyslaw Pierzchala
-
Wroclaw, Lengyelország, 54-239
- NZOZ Lekarze Specjalisci
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Magyarország, 2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz Es Rendelointezet; Tudoosztaly (Pulmonolgy Dept )
-
Győr, Magyarország, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Komárom, Magyarország, 2900
- Selye János Kórház és Rendel?intézet; Allergológiai Szakrendelés
-
Miskolc, Magyarország, 3529
- CRU Hungary Kft
-
Mohács, Magyarország, 7700
- Mohacsi Korhaz
-
Mátraháza, Magyarország, 3233
- Matrai Állami Gyógyintézet ; Bronchológia
-
Szombathely, Magyarország, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz; Tudogondozo
-
Százhalombatta, Magyarország, 2440
- Farmakontroll Bt.
-
-
-
-
-
Querétaro, Mexikó, 76800
- Centro Integral Médico SJR SC
-
-
Durango
-
Durango, Durango, Mexikó, 34080
- Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
-
-
Jalisco
-
Santa Cecilia, Jalisco, Mexikó, 44700
- Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
México, Mexico CITY (federal District), Mexikó, 14050
- Centro Respiratorio de México
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, Mexikó, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
-
-
-
-
-
Moscow, Oroszország, 125367
- Central Clinical Hospital #1 of RZhD JCS
-
Moscow, Oroszország, 105077
- FSI Scientific Research Inst
-
Novosibirsk, Oroszország, 630087
- State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
-
Novosibirsk, Oroszország, 630099
- LLC Reafan
-
Novosibirsk, Oroszország, 630008
- Novosibirsk Municipal Clinical Hospital For Emergency Medicine #2
-
Saint Petersburg, Oroszország, 190068
- LLC Medical Center "Alliance-Biomedical - Russian Group"
-
Tomsk, Oroszország, 634050
- Siberian State Medical University
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Oroszország, 197022
- SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Oroszország, 197089
- St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A COPD dokumentált előzménye nagyobb vagy egyenlő (>/=) 12 hónappal az 1. látogatás előtt
- A hörgőtágító utáni FEV1/FVC kevesebb, mint (<) 0,70 az 1. vagy 2. vizitnél
- A hörgőtágító utáni FEV1 <80% előre jelzett 1. vagy 2. látogatáskor
- Egy vagy több akut COPD exacerbáció dokumentált anamnézisében, amely szisztémás kortikoszteroiddal és/vagy antibiotikummal történő kezelést vagy kórházi kezelést igényel az 1. látogatást megelőző 12 hónapon belül
- Jelenlegi dohányos vagy volt dohányos (legalább 6 hónappal az 1. látogatás előtt abbahagyta a dohányzást), akinek a kórtörténete >/=10 csomagév (20 cigaretta/nap 10 évig)
- Inhalációs kortikoszteroid (ICS) terápia esetén >/= 6 hónappal az 1. látogatás előtt
- Alkalmas hörgőtágító gyógyszerrel az 1. látogatás előtt >/= 6 hónapig
- Mellkasröntgen vagy számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálat az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül, vagy mellkasröntgen a 2. vizit előtt, amely megerősíti, hogy a COPD-n kívül nincs klinikailag jelentős tüdőbetegség
- Bizonyított betartása a háttérben alkalmazott COPD inhaláló gyógyszerekkel a szűrési időszakban
- Fogamzóképes korú női résztvevők esetében egyszeri vagy kombinált fogamzásgátló módszerek alkalmazása a vizsgálat időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció a kórtörténetben biológiai anyagokkal szemben, vagy ismert túlérzékenység a lebrikizumab injekcióval szemben
- A COPD-n kívüli klinikailag jelentős tüdőbetegség anamnézisében
- Az alfa-1-antitripszin-hiány diagnózisa
- Tüdőtérfogat-csökkentési műtét vagy eljárás az 1. látogatást megelőző 12 hónapon belül
- Kiegészítő oxigénszükséglet >2 liter/perc (L/perc) nyugalomban vagy terhelés mellett
- Az asztma jelenlegi diagnózisa
- Intenzív COPD rehabilitációs programban részt vevő vagy arra tervezett résztvevők
- Fenntartó orális kortikoszteroid terápia
- Szisztémás kortikoszteroid kezelés az 1. látogatást megelőző 4 héten belül vagy a szűrési időszak alatt
- Instabil ischaemiás szívbetegség vagy egyéb releváns kardiovaszkuláris rendellenesség
- Immunmoduláló vagy immunszuppresszív terápia alkalmazása, beleértve a monoklonális antitesteket (beleértve az anti-interleukin-13 (IL) vagy az anti-IL-4/IL-13 terápiát)
- Testtömeg <40 kg
- Minden olyan fertőzés, amely több mint 24 órás kórházi felvételt és/vagy orális, intravénás (IV) vagy intramuszkuláris (IM) antibiotikum kezelést eredményezett az 1. látogatást megelőző 4 héten belül vagy a szűrés során
- Felső vagy alsó légúti fertőzés az 1. látogatást megelőző 4 héten belül vagy a szűrés során
- Aktív parazita vagy Listeria monocytogenes fertőzés az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül vagy a szűrés során
- Élő attenuált vakcinát kapott az 1. látogatást megelőző 4 héten belül vagy a szűrés során
- Az 1. látogatást megelőző 12 hónapon belül kezelést igénylő aktív tuberkulózis
- Humán immunhiány vírus (HIV) vagy más ismert immunhiány
- Hepatitis vagy ismert májcirrhosis
- Aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin aminotranszferáz (ATL) vagy teljes bilirubinszint >/=2,0-szorosa a normál felső határának (ULN) a szűrés során
- Klinikailag jelentős eltérés a szűrőelektrokardiogram (EKG) vagy a laboratóriumi vizsgálatok során
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lebrikizumab: magas biomarker
A lebrikizumabot 4 hetente egyszer, legfeljebb 24 hétig szubkután adják be azoknak a résztvevőknek, akiknek biomarkerszintje magas.
|
A 125 milligramm (mg) lebrikizumabot 4 hetente egyszer szubkután kell beadni.
|
|
Kísérleti: Lebrikizumab: Biomarker alacsony
A lebrikizumabot 4 hetente egyszer, legfeljebb 24 hétig szubkután adják be azoknak a résztvevőknek, akiknek biomarkerszintje alacsony.
|
A 125 milligramm (mg) lebrikizumabot 4 hetente egyszer szubkután kell beadni.
|
|
Placebo Comparator: Placebo: Biomarker magas
A megfelelő placebót 4 hetente egyszer, legfeljebb 24 hétig szubkután adják be azoknak a résztvevőknek, akiknek biomarkerszintje magas.
|
A megfelelő placebót 4 hetente egyszer szubkután adják be.
|
|
Placebo Comparator: Placebo: Biomarker alacsony
A megfelelő placebót 4 hetente egyszer, legfeljebb 24 hétig szubkután adják be azoknak a résztvevőknek, akiknek biomarkerszintje alacsony.
|
A megfelelő placebót 4 hetente egyszer szubkután adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Pre-bronchodilator Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) at Week 12
Időkeret: Baseline, Week 12
|
Adjusted mean change from baseline in pre-bronchodilator FEV1 (assessed using spirometry) at Week 12 was calculated.
|
Baseline, Week 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rate of Moderate or Severe COPD Exacerbation
Időkeret: Baseline up to Week 24
|
A moderate COPD exacerbation was defined as new or increased COPD symptoms (for example, dyspnea, sputum volume, and sputum purulence) for at least 2 consecutive days that lead to treatment with systemic corticosteroids and/or antibiotics. A severe COPD exacerbation was defined as new or increased COPD symptoms (for example, dyspnea, sputum volume, and sputum purulence) for at least 2 consecutive days that lead to hospitalization. Adjusted exacerbation rate per year was calculated. Results are reported as a 'Number' representing the unadjusted annualized rate of COPD exacerbations per person-year. The total number of exacerbations observed during the period was defined as starting at the date of randomization and ending at most 172 days after randomization (including data collected during safety follow-up in the case of early drug discontinuation) regardless of adherence to study drug divided by the total patient-weeks at risk divided by 52 weeks per year. |
Baseline up to Week 24
|
|
Change From Baseline in Post-bronchodilator FEV1 at Week 24
Időkeret: Baseline, Week 24
|
Adjusted mean change from baseline in post-bronchodilator FEV1 at Week 24 was calculated.
|
Baseline, Week 24
|
|
Change From Baseline in Pre-bronchodilator FEV1 at Week 24
Időkeret: Baseline, Week 24
|
Adjusted mean change from baseline in pre-bronchodilator FEV1 at Week 24 was calculated.
|
Baseline, Week 24
|
|
Time to First COPD Exacerbation
Időkeret: Baseline up to Week 24
|
COPD exacerbation was defined as new or increased COPD symptoms (for example, dyspnea, sputum volume, and sputum purulence) for at least 2 consecutive days.
Time to first COPD exacerbation was estimated using Kaplan-Meier analysis.
|
Baseline up to Week 24
|
|
Change From Baseline in Health-Related Quality of Life as Assessed by the Overall Score of the Saint George's Respiratory Questionnaire for COPD (SGRQ-C) at Week 24
Időkeret: Baseline, Week 24
|
SGRQ-C was assessed by asking participants to recall their COPD-related experiences and to respond to 40 questions included within three domains: symptoms (7 items), activity (13 items), and impacts (20 items).
Overall SGRQ-C score ranged from 0 to 100, where lower score indicated better health-related quality of life.
Change from baseline in overall SGRQ-C score at Week 24 was reported.
|
Baseline, Week 24
|
|
Change From Baseline in COPD Symptoms as Measured by the Overall Score of the Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT) at Week 24
Időkeret: Baseline, Week 24
|
EXACT comprised of 14-item questionnaire containing four domains: breathlessness (5 items), cough and sputum (3 items), chest symptoms (3 items), and additional attributes (3 items).
Overall EXACT score was the average of domain scores.
It ranged from 0 to 100, where higher score indicated a more severe condition.
Change from baseline in overall EXACT score at Week 24 was reported.
|
Baseline, Week 24
|
|
Change From Baseline in Cough and Sputum as Measured by the Cough and Sputum Domain Score of the EXACT at Week 24
Időkeret: Baseline, Week 24
|
EXACT comprised of 14-item questionnaire containing four domains: breathlessness (5 items), cough and sputum (3 items), chest symptoms (3 items), and additional attributes (3 items).
Cough and Sputum domain score ranged from 0 to 100, where higher score indicated a more severe condition.
Change from baseline in cough and sputum domain EXACT score at Week 24 was reported.
|
Baseline, Week 24
|
|
Change From Baseline in Dyspnea as Assessed by the Baseline Dyspnea Index/Transition Dyspnea Index (BDI/TDI) at Week 24
Időkeret: Baseline, Week 24
|
The BDI scores ranged from 0 (very severe impairment) to 4 (no impairment) for each of 3 domains (functional impairment, magnitude of task, and magnitude of effort) and were summed to determine the BDI total score (0 to 12).
The TDI scores ranged from -3 (major deterioration) to +3 (major improvement) for each of the 3 domains (functional impairment, magnitude of task, and magnitude of effort).
The sum of all domains yielded the TDI total score (-9 to +9).
Change from baseline in BDI/TDI at Week 24 was reported.
|
Baseline, Week 24
|
|
Percentage of Participants With Anti-Therapeutic Antibody (ATA) to Lebrikizumab
Időkeret: Baseline up to Week 36
|
This outcome measure was planned to be analyzed only in overall lebrikizumab arm.
|
Baseline up to Week 36
|
|
Minimum Observed Serum Trough Concentration (Cmin) of Lebrikizumab
Időkeret: Pre-dose (Hour 0) at Weeks 4 and 12, at Week 24
|
This outcome measure was planned to be analyzed only in overall lebrikizumab arm.
|
Pre-dose (Hour 0) at Weeks 4 and 12, at Week 24
|
|
Elimination Half-Life (t1/2) of Lebrikizumab
Időkeret: Pre-dose (Hour 0) on Day 1 (Baseline) and Weeks 1, 4, 12, 24, 28, and 36
|
Elimination half-life was defined as the time measured for the serum concentration to decrease by one half.
This outcome measure was planned to be analyzed only in overall lebrikizumab arm.
|
Pre-dose (Hour 0) on Day 1 (Baseline) and Weeks 1, 4, 12, 24, 28, and 36
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 9.
Első közzététel (Becsült)
2015. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WB29804
- 2015 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: American Sleep Medicine Foundation)
- 2015-001122-42 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .