En studie för att utvärdera säkerhet och effekt av Lebrikizumab hos deltagare med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
9 september 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Lebrikizumab hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom och en historia av exacerbationer
Fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie av lebrikizumab på deltagare med KOL och en historia av exacerbationer som behandlas med inhalerad kortikosteroid (ICS) och minst en långverkande bronkdilaterande inhalatormedicin.
Denna studie kommer att genomföras för att bedöma mätningarna för säkerhet, effekt och patientrapporterade resultat (PRO).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
309
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Centro Médico Dra de Salvo
-
Mar del Plata, Argentina, B7602DCK
- Instituto Ave Pulmo
-
Quilmes, Argentina, B1878FNR
- Centro Respiratorio Quilmes
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAR
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
Santa Fe, Argentina, S3000ASF
- Instituto Del Buen Aire
-
-
-
-
-
Rousse, Bulgarien, 7002
- Specialized Hospital For Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases; Dept of Pneumonology
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- Fifth MHAT - Sofia EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1202
- MHC - Sofia, EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 2233
- National Multiprofile Transport Hospital Tzar Boris Ill; Clinic of Internal Diseases
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- Medical Center Tara OOD
-
-
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital, Lungemedicinsk Afdeling
-
København NV, Danmark, 2400
- Lungemedicinsk afd. L, Bispebjerg Hospital
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital, Lungemedicinsk Forskningsenhed
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91324
- California Medical Research Associates, Inc.
-
Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
- Palmtree Clinical research Inc
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Finlay Medical Research
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
- Southeast Regional Res Group
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
- Centex Studies
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- The Clinical Research Ctr
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
- Comprehensive Clinical Research Inc.
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Förenta staterna, 11435
- ISA Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
- Gastonia Pharmaceutical Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Clinical Research Inst. of Southern Oregon, Pc
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- S. Carolina Pharmaceutical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
- Centex Studies
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine; Ben Taub Hospital- Guntupalli
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Förenta staterna, 98208
- Western Washington Medical Group
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Premier Clinical Research
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- MultiCare Health Center of Washington
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Inspiration Research
-
-
-
-
-
Querétaro, Mexiko, 76800
- Centro Integral Médico SJR SC
-
-
Durango
-
Durango, Durango, Mexiko, 34080
- Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango CIAID
-
-
Jalisco
-
Santa Cecilia, Jalisco, Mexiko, 44700
- Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
México, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 14050
- Centro Respiratorio de México
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, Mexiko, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
-
-
-
-
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych S.C.
-
Lublin, Polen, 02-090
- MS Clinsearch Specjalistyczny NZOZ Janusz Milanowski Katarzyna Szmygin-Milanowska Spó?ka Jawna
-
Lódz, Polen, 90-153
- Poradnia Pulmonologiczna dla Doroslych
-
Ruda ?l?ska, Polen, 41-707
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROFILAKTYKA Wladyslaw Pierzchala
-
Wroclaw, Polen, 54-239
- NZOZ Lekarze Specjalisci
-
-
-
-
-
Moscow, Ryssland, 125367
- Central Clinical Hospital #1 of RZhD JCS
-
Moscow, Ryssland, 105077
- FSI Scientific Research Inst
-
Novosibirsk, Ryssland, 630087
- State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
-
Novosibirsk, Ryssland, 630099
- LLC Reafan
-
Novosibirsk, Ryssland, 630008
- Novosibirsk Municipal Clinical Hospital For Emergency Medicine #2
-
Saint Petersburg, Ryssland, 190068
- LLC Medical Center "Alliance-Biomedical - Russian Group"
-
Tomsk, Ryssland, 634050
- Siberian State Medical University
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 197022
- SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 197089
- St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Ungern, 2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz Es Rendelointezet; Tudoosztaly (Pulmonolgy Dept )
-
Győr, Ungern, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Komárom, Ungern, 2900
- Selye János Kórház és Rendel?intézet; Allergológiai Szakrendelés
-
Miskolc, Ungern, 3529
- CRU Hungary Kft
-
Mohács, Ungern, 7700
- Mohacsi Korhaz
-
Mátraháza, Ungern, 3233
- Matrai Állami Gyógyintézet ; Bronchológia
-
Szombathely, Ungern, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz; Tudogondozo
-
Százhalombatta, Ungern, 2440
- Farmakontroll Bt.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad historia av KOL större än eller lika med (>/=) 12 månader före besök 1
- Post-bronkdilaterande FEV1/FVC mindre än (<) 0,70 vid besök 1 eller 2
- Post bronkdilaterande FEV1 <80 % förutspått vid besök 1 eller 2
- Dokumenterad historia av en eller flera akuta KOL-exacerbationer som kräver behandling med systemiska kortikosteroider och/eller antibiotika eller sjukhusvistelse inom 12 månader före besök 1
- Aktuell tobaksrökare eller före detta rökare (har slutat röka i minst 6 månader före besök 1) med en historia av rökning >/=10 pack-år (20 cigaretter/dag i 10 år)
- På behandling med inhalerade kortikosteroider (ICS) i >/=6 månader före besök 1
- På ett kvalificerat luftrörsvidgande läkemedel i >/=6 månader före besök 1
- Bröströntgen eller datortomografi (CT) inom 6 månader före besök 1 eller lungröntgen före besök 2 som bekräftar frånvaro av kliniskt signifikant lungsjukdom förutom KOL
- Påvisad följsamhet med KOL-inhalatormedicin i bakgrunden under screeningsperioden
- För kvinnliga deltagare i fertil ålder, användning av enstaka eller kombinerade preventivmedel under studiens varaktighet
Exklusions kriterier:
- Anamnes med allvarlig allergisk reaktion eller anafylaktisk reaktion mot biologiskt medel eller känd överkänslighet mot lebrikizumab-injektion
- Historik med kliniskt signifikant lungsjukdom annan än KOL
- Diagnos av alfa-1-antitrypsinbrist
- Lungvolymreducerad operation eller ingrepp inom 12 månader före besök 1
- Kompletterande syrebehov >2 liter/minut (L/min) i vila eller vid ansträngning
- Nuvarande diagnos av astma
- Deltagare som deltar i eller planerat till ett intensivt KOL-rehabiliteringsprogram
- Underhållsbehandling med oral kortikosteroid
- Behandling med systemiska kortikosteroider inom 4 veckor före besök 1 eller under screeningperioden
- Instabil ischemisk hjärtsjukdom eller andra relevanta kardiovaskulära störningar
- Användning av en immunmodulerande eller immunsuppressiv terapi inklusive monoklonala antikroppar (inkluderar anti-interleukin-13 (IL) eller anti-IL-4/IL-13-terapi)
- Kroppsvikt <40 kg
- Varje infektion som resulterade i sjukhusinläggning i >/= 24 timmar och/eller behandling med orala, intravenösa (IV) eller intramuskulära (IM) antibiotika inom 4 veckor före besök 1 eller under screening
- Övre eller nedre luftvägsinfektion inom 4 veckor före besök 1 eller under screening
- Aktiv parasitisk eller Listeria monocytogenes-infektion inom 6 månader före besök 1 eller under screening
- Fick ett levande försvagat vaccin inom 4 veckor före besök 1 eller under screening
- Aktiv tuberkulos som kräver behandling inom 12 månader före besök 1
- Humant immunbristvirus (HIV) eller annan känd immunbrist
- Hepatit eller känd levercirros
- Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ATL) eller total bilirubinhöjning >/=2,0 x övre normalgränsen (ULN) under screening
- Kliniskt signifikant avvikelse vid screening av elektrokardiogram (EKG) eller laboratorietester
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk
- Gravid eller ammande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lebrikizumab: Hög biomarkör
Lebrikizumab kommer att administreras subkutant en gång var fjärde vecka upp till 24 veckor till de deltagare som anses vara biomarkörhöga.
|
Lebrikizumab 125 milligram (mg) kommer att administreras subkutant en gång var fjärde vecka.
|
|
Experimentell: Lebrikizumab: Låg biomarkör
Lebrikizumab kommer att administreras subkutant en gång var fjärde vecka upp till 24 veckor till de deltagare som anses vara låga med biomarkörer.
|
Lebrikizumab 125 milligram (mg) kommer att administreras subkutant en gång var fjärde vecka.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo: Biomarkör-hög
Matchande placebo kommer att administreras subkutant en gång var fjärde vecka upp till 24 veckor till de deltagare som anses vara biomarkörhöga.
|
Matchande placebo kommer att administreras subkutant en gång var fjärde vecka.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo: Biomarkör-låg
Matchande placebo kommer att administreras subkutant en gång var fjärde vecka upp till 24 veckor till deltagarna som anses vara låga med biomarkörer.
|
Matchande placebo kommer att administreras subkutant en gång var fjärde vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Pre-bronchodilator Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) at Week 12
Tidsram: Baseline, Week 12
|
Adjusted mean change from baseline in pre-bronchodilator FEV1 (assessed using spirometry) at Week 12 was calculated.
|
Baseline, Week 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rate of Moderate or Severe COPD Exacerbation
Tidsram: Baseline up to Week 24
|
A moderate COPD exacerbation was defined as new or increased COPD symptoms (for example, dyspnea, sputum volume, and sputum purulence) for at least 2 consecutive days that lead to treatment with systemic corticosteroids and/or antibiotics. A severe COPD exacerbation was defined as new or increased COPD symptoms (for example, dyspnea, sputum volume, and sputum purulence) for at least 2 consecutive days that lead to hospitalization. Adjusted exacerbation rate per year was calculated. Results are reported as a 'Number' representing the unadjusted annualized rate of COPD exacerbations per person-year. The total number of exacerbations observed during the period was defined as starting at the date of randomization and ending at most 172 days after randomization (including data collected during safety follow-up in the case of early drug discontinuation) regardless of adherence to study drug divided by the total patient-weeks at risk divided by 52 weeks per year. |
Baseline up to Week 24
|
|
Change From Baseline in Post-bronchodilator FEV1 at Week 24
Tidsram: Baseline, Week 24
|
Adjusted mean change from baseline in post-bronchodilator FEV1 at Week 24 was calculated.
|
Baseline, Week 24
|
|
Change From Baseline in Pre-bronchodilator FEV1 at Week 24
Tidsram: Baseline, Week 24
|
Adjusted mean change from baseline in pre-bronchodilator FEV1 at Week 24 was calculated.
|
Baseline, Week 24
|
|
Time to First COPD Exacerbation
Tidsram: Baseline up to Week 24
|
COPD exacerbation was defined as new or increased COPD symptoms (for example, dyspnea, sputum volume, and sputum purulence) for at least 2 consecutive days.
Time to first COPD exacerbation was estimated using Kaplan-Meier analysis.
|
Baseline up to Week 24
|
|
Change From Baseline in Health-Related Quality of Life as Assessed by the Overall Score of the Saint George's Respiratory Questionnaire for COPD (SGRQ-C) at Week 24
Tidsram: Baseline, Week 24
|
SGRQ-C was assessed by asking participants to recall their COPD-related experiences and to respond to 40 questions included within three domains: symptoms (7 items), activity (13 items), and impacts (20 items).
Overall SGRQ-C score ranged from 0 to 100, where lower score indicated better health-related quality of life.
Change from baseline in overall SGRQ-C score at Week 24 was reported.
|
Baseline, Week 24
|
|
Change From Baseline in COPD Symptoms as Measured by the Overall Score of the Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT) at Week 24
Tidsram: Baseline, Week 24
|
EXACT comprised of 14-item questionnaire containing four domains: breathlessness (5 items), cough and sputum (3 items), chest symptoms (3 items), and additional attributes (3 items).
Overall EXACT score was the average of domain scores.
It ranged from 0 to 100, where higher score indicated a more severe condition.
Change from baseline in overall EXACT score at Week 24 was reported.
|
Baseline, Week 24
|
|
Change From Baseline in Cough and Sputum as Measured by the Cough and Sputum Domain Score of the EXACT at Week 24
Tidsram: Baseline, Week 24
|
EXACT comprised of 14-item questionnaire containing four domains: breathlessness (5 items), cough and sputum (3 items), chest symptoms (3 items), and additional attributes (3 items).
Cough and Sputum domain score ranged from 0 to 100, where higher score indicated a more severe condition.
Change from baseline in cough and sputum domain EXACT score at Week 24 was reported.
|
Baseline, Week 24
|
|
Change From Baseline in Dyspnea as Assessed by the Baseline Dyspnea Index/Transition Dyspnea Index (BDI/TDI) at Week 24
Tidsram: Baseline, Week 24
|
The BDI scores ranged from 0 (very severe impairment) to 4 (no impairment) for each of 3 domains (functional impairment, magnitude of task, and magnitude of effort) and were summed to determine the BDI total score (0 to 12).
The TDI scores ranged from -3 (major deterioration) to +3 (major improvement) for each of the 3 domains (functional impairment, magnitude of task, and magnitude of effort).
The sum of all domains yielded the TDI total score (-9 to +9).
Change from baseline in BDI/TDI at Week 24 was reported.
|
Baseline, Week 24
|
|
Percentage of Participants With Anti-Therapeutic Antibody (ATA) to Lebrikizumab
Tidsram: Baseline up to Week 36
|
This outcome measure was planned to be analyzed only in overall lebrikizumab arm.
|
Baseline up to Week 36
|
|
Minimum Observed Serum Trough Concentration (Cmin) of Lebrikizumab
Tidsram: Pre-dose (Hour 0) at Weeks 4 and 12, at Week 24
|
This outcome measure was planned to be analyzed only in overall lebrikizumab arm.
|
Pre-dose (Hour 0) at Weeks 4 and 12, at Week 24
|
|
Elimination Half-Life (t1/2) of Lebrikizumab
Tidsram: Pre-dose (Hour 0) on Day 1 (Baseline) and Weeks 1, 4, 12, 24, 28, and 36
|
Elimination half-life was defined as the time measured for the serum concentration to decrease by one half.
This outcome measure was planned to be analyzed only in overall lebrikizumab arm.
|
Pre-dose (Hour 0) on Day 1 (Baseline) and Weeks 1, 4, 12, 24, 28, and 36
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
25 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
25 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2015
Första postat (Beräknad)
11 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WB29804
- 2015 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: American Sleep Medicine Foundation)
- 2015-001122-42 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .